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Verschiedene Regime von Magnesiumsulfat bei Patienten mit schwerer Präeklampsie

19. Januar 2025 aktualisiert von: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital

Vergleich verschiedener Magnesiumsulfat -Regime bei Patienten mit schwerer Präeklampsie im Mutterschaftskrankenhaus der Ain Shams University (Retrospektive Kohorte)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen der verschiedenen Magnesiumsulfat-Medikamente bei der Behandlung von (schwerer Präeklampsie) zu erfahren. Diese Erkrankung betrifft einige schwangere Frauen und erhöht ihren Blutdruck. Es kann auch zu Anfällen (Anfällen) kommen. Das Medikament (Magnesiumsulfat) hilft, Anfällen vorzubeugen. Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet:

Welche verschiedenen Magnesiumsulfat-Therapien werden zur Vorbeugung von Anfällen bei schwangeren Frauen mit schwerer Präeklampsie eingesetzt?

Die Teilnehmer haben Magnesiumsulfat bereits im Rahmen ihrer regulären medizinischen Behandlung bei schwerer Präeklampsie eingenommen. Um die Daten zu sammeln, werden die Forscher die Aufzeichnungen der Teilnehmer in den letzten fünf Jahren untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie, in der die verschiedenen MgSO4-Therapien beschrieben werden, die bei Patienten mit SPE-Diagnose im Ain Shams University Entbindungskrankenhaus (ASUMH) angewendet werden, sowie das Auftreten von eklamptischen Anfällen und anderen Komplikationen bei jedem einzelnen von ihnen.

Methodik:

  1. Die Protokollgenehmigung wird von Ethikausschuss und Krankenhausverwaltung eingeholt.
  2. Durchsicht aller Krankenhausunterlagen der letzten 5 Jahre, um geeignete Unterlagen zu identifizieren.

  3. Berechtigte Aufzeichnungen werden überprüft, um die folgenden Daten zu extrahieren:

    Alter, Parität, Schwangerschaftsalter, BMI, frühere medizinische Störungen, frühere Operationen - einschließlich Kaiserschnittabschnitt (CS).

    Daten bei Aufnahme: (Blutdruck, Albuminurie) Verfügbare Laborwerte (CBC, AST, ALT, Serumkreatinin, PTT, INR) Zeitpunkt (seit Aufnahme) und Verabreichungsweg. Verwendetes MgSO4-Regime (Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen, Verabreichungsweg und Gesamtdauer der Therapie – vor und nach der Geburt); etwaige Änderungen der Dosierung und der Grund für die Änderung.

    Alle dokumentierten von Patienten gemeldeten MGSO4-Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Muskelschwäche, Herzklopfen, Hypotonie-Schwindel).

    Alle dokumentierten Anzeichen einer Magnesiumtoxizität (klinisch: definiert als Vorliegen einer Atemdepression mit weniger als 16 Atemzügen pro Minute oder Verlust tiefer Sehnenreflexe, die ein Absetzen von MgSO4 oder die Verabreichung von Calciumgluconat erforderlich machen, und/oder biochemisch: Serummagnesiumspiegel >8,4 mg/ dl) Auftreten eklamptischer Anfälle trotz MgSO4-Therapie sowie Zeitpunkt, Dauer und Art der Behandlung.

    Einweisung der Mutter auf die Intensivstation (ICU). Andere Komplikationen (Lungenödem, postpartale Blutung) Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene.

    Alle Dateien mit SPE werden untersucht. Die Anzahl der von der Analyse ausgeschlossenen Dateien wird ebenso wie eine Tabelle für die verschiedenen Ursachen des Ausschlusses festgestellt.

    Dateien, die den Magnesiumspiegel im Serum zeigen, werden auch in detaillierteren Tabellen zusammen mit den Gründen für die Überprüfung des Serumspiegels analysiert.

  4. Die Daten werden in einem Fallberichtsformular aufgezeichnet (Anhang 1)
  5. Die statistische Analyse erfolgt entsprechend.

Ethische Überlegung:

  • Das Studiendesign wird vom örtlichen Ethikkomitee der Fakultät für Medizin der Ain Shams University genehmigt.
  • Die Vertraulichkeit wird auf allen Ebenen der Studie respektiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ahmed Sakr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhausakten werden für schwangere Frauen überprüft, die an die Ain Shams University Mutterity Hospital (ASUMH) vorgestellt wurden, diagnostiziert als Fall von Präeklampsie mit Schweregradkriterien:

Präeklampsie mit schwerer Hypertonie, die nicht auf die Behandlung reagiert oder mit anhaltenden oder wiederkehrenden schweren Kopfschmerzen, visuellen Schotomata, Übelkeit oder Erbrechen, Epigastrikschmerzen, Oligurie und schwerer Hypertonie sowie progressive Verschlechterung bei Labor -Blutuntersuchungen wie aufstrebendem Gerätin oder aufstrebender Schätzungen oder aufstrebender Schätzungen oder ansteigender Verschlechterung oder der progressiven Verschlechterung verbunden ist Lebertransaminasen oder fallende Thrombozytenzahl oder Versagen des fetalen Wachstums oder abnormalen Doppler -Befunde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Krankenhausaufzeichnungen von Patienten, die als Präeklampsie diagnostiziert wurden und schwerwiegende Merkmale, die Magnesiumsulfat erhalten sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Aufzeichnungen mit fehlenden Daten über das verwendete Magnesiumsulfat -Regime

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
schwangere Frauen mit schwerer Präeklampsie
Präeklampsie mit schwerer Hypertonie, die nicht auf die Behandlung reagiert oder mit anhaltenden oder wiederkehrenden schweren Kopfschmerzen, visuellen Schotomata, Übelkeit oder Erbrechen, Epigastrikschmerzen, Oligurie und schwerer Hypertonie sowie progressive Verschlechterung bei Labor -Blutuntersuchungen wie aufstrebendem Gerätin oder aufstrebender Schätzungen oder aufstrebender Schätzungen oder ansteigender Verschlechterung oder der progressiven Verschlechterung verbunden ist Lebertransaminasen oder fallende Thrombozytenzahl oder Versagen des fetalen Wachstums oder abnormalen Doppler -Befunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignis von eklamptischen Anfällen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Lieferung
Entwicklung generalisierter tonisch-klonischer Krämpfe bei schwangeren Frauen mit Präeklampsie
innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensiveintritt
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden vor oder nach der Lieferung
Aufnahme auf die Intensivstation
innerhalb von 48 Stunden vor oder nach der Lieferung
Magnesiumsulfattoxizität
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden vor oder nach der Lieferung
klinisch: definiert als Vorliegen einer Atemdepression mit weniger als 16 Atemzügen pro Minute oder Verlust tiefer Sehnenreflexe, die ein Absetzen von MgSO4 oder die Verabreichung von Calciumgluconat erforderlich machen, und/oder biochemisch: Serummagnesiumspiegel > 8,4 mg/dl
innerhalb von 48 Stunden vor oder nach der Lieferung
primäre postpartale Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Auftreten von Komplikationen wie primärer postpartaler Blutung (Verlust von 500 ml oder mehr Blut aus dem Genitaltrakt innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt eines Kindes)
innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMASU MS 619/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, den in dieser Studie nach Veröffentlichung der Ergebnisse generierten und analysierten Datensatz zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: Nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse Enddatum: für 10 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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