- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06791668
Verschiedene Regime von Magnesiumsulfat bei Patienten mit schwerer Präeklampsie
Vergleich verschiedener Magnesiumsulfat -Regime bei Patienten mit schwerer Präeklampsie im Mutterschaftskrankenhaus der Ain Shams University (Retrospektive Kohorte)
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen der verschiedenen Magnesiumsulfat-Medikamente bei der Behandlung von (schwerer Präeklampsie) zu erfahren. Diese Erkrankung betrifft einige schwangere Frauen und erhöht ihren Blutdruck. Es kann auch zu Anfällen (Anfällen) kommen. Das Medikament (Magnesiumsulfat) hilft, Anfällen vorzubeugen. Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet:
Welche verschiedenen Magnesiumsulfat-Therapien werden zur Vorbeugung von Anfällen bei schwangeren Frauen mit schwerer Präeklampsie eingesetzt?
Die Teilnehmer haben Magnesiumsulfat bereits im Rahmen ihrer regulären medizinischen Behandlung bei schwerer Präeklampsie eingenommen. Um die Daten zu sammeln, werden die Forscher die Aufzeichnungen der Teilnehmer in den letzten fünf Jahren untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie, in der die verschiedenen MgSO4-Therapien beschrieben werden, die bei Patienten mit SPE-Diagnose im Ain Shams University Entbindungskrankenhaus (ASUMH) angewendet werden, sowie das Auftreten von eklamptischen Anfällen und anderen Komplikationen bei jedem einzelnen von ihnen.
Methodik:
- Die Protokollgenehmigung wird von Ethikausschuss und Krankenhausverwaltung eingeholt.
- Durchsicht aller Krankenhausunterlagen der letzten 5 Jahre, um geeignete Unterlagen zu identifizieren.
Berechtigte Aufzeichnungen werden überprüft, um die folgenden Daten zu extrahieren:
Alter, Parität, Schwangerschaftsalter, BMI, frühere medizinische Störungen, frühere Operationen - einschließlich Kaiserschnittabschnitt (CS).
Daten bei Aufnahme: (Blutdruck, Albuminurie) Verfügbare Laborwerte (CBC, AST, ALT, Serumkreatinin, PTT, INR) Zeitpunkt (seit Aufnahme) und Verabreichungsweg. Verwendetes MgSO4-Regime (Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen, Verabreichungsweg und Gesamtdauer der Therapie – vor und nach der Geburt); etwaige Änderungen der Dosierung und der Grund für die Änderung.
Alle dokumentierten von Patienten gemeldeten MGSO4-Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Muskelschwäche, Herzklopfen, Hypotonie-Schwindel).
Alle dokumentierten Anzeichen einer Magnesiumtoxizität (klinisch: definiert als Vorliegen einer Atemdepression mit weniger als 16 Atemzügen pro Minute oder Verlust tiefer Sehnenreflexe, die ein Absetzen von MgSO4 oder die Verabreichung von Calciumgluconat erforderlich machen, und/oder biochemisch: Serummagnesiumspiegel >8,4 mg/ dl) Auftreten eklamptischer Anfälle trotz MgSO4-Therapie sowie Zeitpunkt, Dauer und Art der Behandlung.
Einweisung der Mutter auf die Intensivstation (ICU). Andere Komplikationen (Lungenödem, postpartale Blutung) Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene.
Alle Dateien mit SPE werden untersucht. Die Anzahl der von der Analyse ausgeschlossenen Dateien wird ebenso wie eine Tabelle für die verschiedenen Ursachen des Ausschlusses festgestellt.
Dateien, die den Magnesiumspiegel im Serum zeigen, werden auch in detaillierteren Tabellen zusammen mit den Gründen für die Überprüfung des Serumspiegels analysiert.
- Die Daten werden in einem Fallberichtsformular aufgezeichnet (Anhang 1)
- Die statistische Analyse erfolgt entsprechend.
Ethische Überlegung:
- Das Studiendesign wird vom örtlichen Ethikkomitee der Fakultät für Medizin der Ain Shams University genehmigt.
- Die Vertraulichkeit wird auf allen Ebenen der Studie respektiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rania HM Ahmed, MD
- Telefonnummer: 20201200522444
- E-Mail: raneyah@med.asu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sherif Ashoush, MD
- E-Mail: sherifashoush@med.asu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Sherif Ashoush, MD
- Telefonnummer: 20201222660266
- E-Mail: sherifashoush@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed Sakr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Krankenhausakten werden für schwangere Frauen überprüft, die an die Ain Shams University Mutterity Hospital (ASUMH) vorgestellt wurden, diagnostiziert als Fall von Präeklampsie mit Schweregradkriterien:
Präeklampsie mit schwerer Hypertonie, die nicht auf die Behandlung reagiert oder mit anhaltenden oder wiederkehrenden schweren Kopfschmerzen, visuellen Schotomata, Übelkeit oder Erbrechen, Epigastrikschmerzen, Oligurie und schwerer Hypertonie sowie progressive Verschlechterung bei Labor -Blutuntersuchungen wie aufstrebendem Gerätin oder aufstrebender Schätzungen oder aufstrebender Schätzungen oder ansteigender Verschlechterung oder der progressiven Verschlechterung verbunden ist Lebertransaminasen oder fallende Thrombozytenzahl oder Versagen des fetalen Wachstums oder abnormalen Doppler -Befunde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Krankenhausaufzeichnungen von Patienten, die als Präeklampsie diagnostiziert wurden und schwerwiegende Merkmale, die Magnesiumsulfat erhalten sollen.
Ausschlusskriterien:
- Aufzeichnungen mit fehlenden Daten über das verwendete Magnesiumsulfat -Regime
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
schwangere Frauen mit schwerer Präeklampsie
Präeklampsie mit schwerer Hypertonie, die nicht auf die Behandlung reagiert oder mit anhaltenden oder wiederkehrenden schweren Kopfschmerzen, visuellen Schotomata, Übelkeit oder Erbrechen, Epigastrikschmerzen, Oligurie und schwerer Hypertonie sowie progressive Verschlechterung bei Labor -Blutuntersuchungen wie aufstrebendem Gerätin oder aufstrebender Schätzungen oder aufstrebender Schätzungen oder ansteigender Verschlechterung oder der progressiven Verschlechterung verbunden ist Lebertransaminasen oder fallende Thrombozytenzahl oder Versagen des fetalen Wachstums oder abnormalen Doppler -Befunde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ereignis von eklamptischen Anfällen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Lieferung
|
Entwicklung generalisierter tonisch-klonischer Krämpfe bei schwangeren Frauen mit Präeklampsie
|
innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intensiveintritt
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden vor oder nach der Lieferung
|
Aufnahme auf die Intensivstation
|
innerhalb von 48 Stunden vor oder nach der Lieferung
|
|
Magnesiumsulfattoxizität
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden vor oder nach der Lieferung
|
klinisch: definiert als Vorliegen einer Atemdepression mit weniger als 16 Atemzügen pro Minute oder Verlust tiefer Sehnenreflexe, die ein Absetzen von MgSO4 oder die Verabreichung von Calciumgluconat erforderlich machen, und/oder biochemisch: Serummagnesiumspiegel > 8,4 mg/dl
|
innerhalb von 48 Stunden vor oder nach der Lieferung
|
|
primäre postpartale Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
|
Auftreten von Komplikationen wie primärer postpartaler Blutung (Verlust von 500 ml oder mehr Blut aus dem Genitaltrakt innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt eines Kindes)
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS 619/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Präeklampsie (PE)
-
University of Sao PauloUnbekannt
-
Saavsus, Inc.Oregon Research InstituteRekrutierungSelbstwirksamkeit des Lehrers für das Unterrichten von PE | Lehrer PE -Anweisung | Studentengenuss | Körperliche Aktivität der Schüler | StudentenzufriedenheitVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineVanderbilt University Medical Center; University of Abuja Teaching HospitalNoch keine RekrutierungPräeklampsie (PE) | Kardiovaskuläre Biomarker | Risiko einer Präeklampsie (PE).Nigeria
-
Inari MedicalAbgeschlossenPE - Lungenembolie | PE - LungenthromboembolieVereinigte Staaten, Spanien, Deutschland, Frankreich, Schweiz, Belgien, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Österreich
-
Copenhagen University Hospital at HerlevOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierungPräeklampsie (PE)Dänemark
-
Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.BeendetPE - Lungenembolie | PE - LungenthromboembolieChina
-
Inari MedicalAbgeschlossenPE - Lungenembolie | PE - LungenthromboembolieVereinigte Staaten
-
Medical University of GrazRekrutierungSchwangerschaft | Präeklampsie (PE)Österreich
-
Hospital Queen Elizabeth, MalaysiaUniversiti Sultan Zainal AbidinAbgeschlossenLungenembolie (PE) | LungenarterienembolieMalaysia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungPräeklampsie | Hypertensive Schwangerschaftsstörung | Präeklampsie (PE)