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Verschiedene Regime von Magnesiumsulfat bei Patienten mit schwerer Präeklampsie

19. Januar 2025 aktualisiert von: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital

Vergleich verschiedener Magnesiumsulfat -Regime bei Patienten mit schwerer Präeklampsie im Mutterschaftskrankenhaus der Ain Shams University (Retrospektive Kohorte)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen der verschiedenen Magnesiumsulfat-Medikamente bei der Behandlung von (schwerer Präeklampsie) zu erfahren. Diese Erkrankung betrifft einige schwangere Frauen und erhöht ihren Blutdruck. Es kann auch zu Anfällen (Anfällen) kommen. Das Medikament (Magnesiumsulfat) hilft, Anfällen vorzubeugen. Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet:

Welche verschiedenen Magnesiumsulfat-Therapien werden zur Vorbeugung von Anfällen bei schwangeren Frauen mit schwerer Präeklampsie eingesetzt?

Die Teilnehmer haben Magnesiumsulfat bereits im Rahmen ihrer regulären medizinischen Behandlung bei schwerer Präeklampsie eingenommen. Um die Daten zu sammeln, werden die Forscher die Aufzeichnungen der Teilnehmer in den letzten fünf Jahren untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie, in der die verschiedenen MgSO4-Therapien beschrieben werden, die bei Patienten mit SPE-Diagnose im Ain Shams University Entbindungskrankenhaus (ASUMH) angewendet werden, sowie das Auftreten von eklamptischen Anfällen und anderen Komplikationen bei jedem einzelnen von ihnen.

Methodik:

  1. Die Protokollgenehmigung wird von Ethikausschuss und Krankenhausverwaltung eingeholt.
  2. Durchsicht aller Krankenhausunterlagen der letzten 5 Jahre, um geeignete Unterlagen zu identifizieren.
  3. Berechtigte Aufzeichnungen werden überprüft, um die folgenden Daten zu extrahieren:

    Alter, Parität, Schwangerschaftsalter, BMI, frühere medizinische Störungen, frühere Operationen - einschließlich Kaiserschnittabschnitt (CS).

    Daten bei Aufnahme: (Blutdruck, Albuminurie) Verfügbare Laborwerte (CBC, AST, ALT, Serumkreatinin, PTT, INR) Zeitpunkt (seit Aufnahme) und Verabreichungsweg. Verwendetes MgSO4-Regime (Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen, Verabreichungsweg und Gesamtdauer der Therapie – vor und nach der Geburt); etwaige Änderungen der Dosierung und der Grund für die Änderung.

    Alle dokumentierten von Patienten gemeldeten MGSO4-Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Muskelschwäche, Herzklopfen, Hypotonie-Schwindel).

    Alle dokumentierten Anzeichen einer Magnesiumtoxizität (klinisch: definiert als Vorliegen einer Atemdepression mit weniger als 16 Atemzügen pro Minute oder Verlust tiefer Sehnenreflexe, die ein Absetzen von MgSO4 oder die Verabreichung von Calciumgluconat erforderlich machen, und/oder biochemisch: Serummagnesiumspiegel >8,4 mg/ dl) Auftreten eklamptischer Anfälle trotz MgSO4-Therapie sowie Zeitpunkt, Dauer und Art der Behandlung.

    Einweisung der Mutter auf die Intensivstation (ICU). Andere Komplikationen (Lungenödem, postpartale Blutung) Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene.

    Alle Dateien mit SPE werden untersucht. Die Anzahl der von der Analyse ausgeschlossenen Dateien wird ebenso wie eine Tabelle für die verschiedenen Ursachen des Ausschlusses festgestellt.

    Dateien, die den Magnesiumspiegel im Serum zeigen, werden auch in detaillierteren Tabellen zusammen mit den Gründen für die Überprüfung des Serumspiegels analysiert.

  4. Die Daten werden in einem Fallberichtsformular aufgezeichnet (Anhang 1)
  5. Die statistische Analyse erfolgt entsprechend.

Ethische Überlegung:

  • Das Studiendesign wird vom örtlichen Ethikkomitee der Fakultät für Medizin der Ain Shams University genehmigt.
  • Die Vertraulichkeit wird auf allen Ebenen der Studie respektiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ahmed Sakr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhausakten werden für schwangere Frauen überprüft, die an die Ain Shams University Mutterity Hospital (ASUMH) vorgestellt wurden, diagnostiziert als Fall von Präeklampsie mit Schweregradkriterien:

Präeklampsie mit schwerer Hypertonie, die nicht auf die Behandlung reagiert oder mit anhaltenden oder wiederkehrenden schweren Kopfschmerzen, visuellen Schotomata, Übelkeit oder Erbrechen, Epigastrikschmerzen, Oligurie und schwerer Hypertonie sowie progressive Verschlechterung bei Labor -Blutuntersuchungen wie aufstrebendem Gerätin oder aufstrebender Schätzungen oder aufstrebender Schätzungen oder ansteigender Verschlechterung oder der progressiven Verschlechterung verbunden ist Lebertransaminasen oder fallende Thrombozytenzahl oder Versagen des fetalen Wachstums oder abnormalen Doppler -Befunde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Krankenhausaufzeichnungen von Patienten, die als Präeklampsie diagnostiziert wurden und schwerwiegende Merkmale, die Magnesiumsulfat erhalten sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Aufzeichnungen mit fehlenden Daten über das verwendete Magnesiumsulfat -Regime

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
schwangere Frauen mit schwerer Präeklampsie
Präeklampsie mit schwerer Hypertonie, die nicht auf die Behandlung reagiert oder mit anhaltenden oder wiederkehrenden schweren Kopfschmerzen, visuellen Schotomata, Übelkeit oder Erbrechen, Epigastrikschmerzen, Oligurie und schwerer Hypertonie sowie progressive Verschlechterung bei Labor -Blutuntersuchungen wie aufstrebendem Gerätin oder aufstrebender Schätzungen oder aufstrebender Schätzungen oder ansteigender Verschlechterung oder der progressiven Verschlechterung verbunden ist Lebertransaminasen oder fallende Thrombozytenzahl oder Versagen des fetalen Wachstums oder abnormalen Doppler -Befunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignis von eklamptischen Anfällen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Lieferung
Entwicklung generalisierter tonisch-klonischer Krämpfe bei schwangeren Frauen mit Präeklampsie
innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensiveintritt
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden vor oder nach der Lieferung
Aufnahme auf die Intensivstation
innerhalb von 48 Stunden vor oder nach der Lieferung
Magnesiumsulfattoxizität
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden vor oder nach der Lieferung
klinisch: definiert als Vorliegen einer Atemdepression mit weniger als 16 Atemzügen pro Minute oder Verlust tiefer Sehnenreflexe, die ein Absetzen von MgSO4 oder die Verabreichung von Calciumgluconat erforderlich machen, und/oder biochemisch: Serummagnesiumspiegel > 8,4 mg/dl
innerhalb von 48 Stunden vor oder nach der Lieferung
primäre postpartale Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Auftreten von Komplikationen wie primärer postpartaler Blutung (Verlust von 500 ml oder mehr Blut aus dem Genitaltrakt innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt eines Kindes)
innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, den in dieser Studie nach Veröffentlichung der Ergebnisse generierten und analysierten Datensatz zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: Nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse Enddatum: für 10 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präeklampsie (PE)

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