Eine Studie zu neuartigen Studieninterventionen und Kombinationen bei Teilnehmern mit Darmkrebs (CANTOR)
17. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Ein Masterprotokoll in Phase II, Open-Label, Multizentrum, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Studieninterventionen und Kombinationen bei Teilnehmern mit Darmkrebs (Cantor) zu bewerten
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Studieninterventionen und Kombinationen bei Teilnehmern mit Darmkrebs (CRC) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-II-, Plattform-, Open-Label-, Multi-Drogen-, Multicentrum-Studie.
Dies ist eine modulare Studie, die ein Master -Protokoll und eine Substudien umfasst.
Partcipants werden in eine der folgenden Interventionsgruppen randomisiert:
- Volrustomig + FOLFIRI + Bevacizumab Group (Arm A)
- FOLFIRI + Bevacizumab Group (Arm B)
The substudy will evaluate the effects of volrustomig in combination with FOLFIRI (irinotecan, 5-FU, and leucovorin) and bevacizumab versus FOLFIRI and bevacizumab only in participants with Mismatch-repair-proficient (pMMR)/Microsatellite stable (MSS) metastatic CRC (mCRC ) In Ermangelung von Lebermetastasen und die zuvor keine systemische Behandlung für fortgeschrittene oder metastatische Erkrankungen erhalten haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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East Melbourne, Australien, 3002
- Rekrutierung
- Research Site
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Wollongong, Australien, 2500
- Rekrutierung
- Research Site
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Woodville South, Australien, 5011
- Rekrutierung
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Suspendiert
- Research Site
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Harbin, China, 150081
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Shanghai, China, 201114
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Suspendiert
- Research Site
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Shanghai, China, 200003
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Wuhan, China, 430079
- Suspendiert
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450000
- Suspendiert
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Research Site
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Dresden, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Research Site
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Essen, Deutschland, 45147
- Rekrutierung
- Research Site
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Hamburg, Deutschland, 22763
- Rekrutierung
- Research Site
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Marburg, Deutschland, 35043
- Rekrutierung
- Research Site
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Suspendiert
- Research Site
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Marseille, Frankreich, 13273
- Zurückgezogen
- Research Site
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Montpellier, Frankreich, 34090
- Rekrutierung
- Research Site
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Suspendiert
- Research Site
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Rekrutierung
- Research Site
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Saint-Priez En Jarez, Frankreich, 42270
- Rekrutierung
- Research Site
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Research Site
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Bologna, Italien, 40133
- Rekrutierung
- Research Site
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Castelfranco Veneto, Italien, 31033
- Suspendiert
- Research Site
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Florence, Italien, 50134
- Rekrutierung
- Research Site
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Milan, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Research Site
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Milan, Italien, 20162
- Suspendiert
- Research Site
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Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Research Site
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Pavia, Italien, 27100
- Suspendiert
- Research Site
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Pisa, Italien, 56100
- Suspendiert
- Research Site
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Roma, Italien, 00168
- Suspendiert
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Rekrutierung
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Rekrutierung
- Research Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Rekrutierung
- Research Site
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutierung
- Research Site
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Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Rekrutierung
- Research Site
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Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
- Rekrutierung
- Research Site
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Zwolle, Niederlande, 8025 AB
- Rekrutierung
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Rekrutierung
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Suspendiert
- Research Site
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Málaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Research Site
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Pamplona, Spanien, 31005
- Rekrutierung
- Research Site
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Santander, Spanien, 39008
- Rekrutierung
- Research Site
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Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 5505
- Rekrutierung
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 06591
- Rekrutierung
- Research Site
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Yongin-si, Südkorea, 16995
- Rekrutierung
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrutierung
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrutierung
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Research Site
-
Yung Kang City, Taiwan, 71044
- Rekrutierung
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Rekrutierung
- Research Site
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-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- Rekrutierung
- Research Site
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- Research Site
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Abgeschlossen
- Research Site
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Research Site
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New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Rekrutierung
- Research Site
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Research Site
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0XY
- Rekrutierung
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- Rekrutierung
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Rekrutierung
- Research Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4GJ
- Rekrutierung
- Research Site
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Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- Rekrutierung
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Gesamteinschlusskriterien:
- Histopathologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom.
- Bereitstellung einer FFPE -Tumorprobe, die gemäß SOC gesammelt wurde.
- Vorhandensein einer messbaren Erkrankung durch Recist 1.1 -Kriterien.
- ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1.
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings.
Kriterien für die Inklusion von Substudien:
- Keine radiologischen Hinweise auf die Lebermetastasierung.
- Keine vorherige systemische Therapie für MCRC, mit Ausnahme der neoadjuvanten/adjuvanten Chemotherapie, bei der> 6 Monate zwischen dem Abschluss der Therapie und dem dokumentierten Datum der Diagnose einer wiederkehrenden oder metastatischen Erkrankung verstrichen sind.
- Bekannter PMMR/MSS -Status (nur PMMR/MSS MCRC zulässig).
- Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion
- Körpergewicht> 35 kg beim Screening und bei der Randomisierung.
- Die Verhütung der Teilnehmer sollte mit den lokalen Vorschriften über die Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
Gesamtausschlusskriterien:
- Metastasen des Zentralnervensystems oder Rückenmarkskompression
- Bekannte Vorgeschichte schwerer Allergie gegen monoklonale Antikörper oder Studieninterventionen.
- Jede ungelöste Toxizität CTCAE Grad ≥ 2 aus einer früheren Krebstherapie.
- Vorgeschichte einer anderen primären Malignität.
Substudy -Ausschlusskriterien:
- Potenziell resektierbare Erkrankungen mit multidisziplinärem Plan für radikale Chirurgie.
- Aktive oder vorherige dokumentierte autoimmune oder entzündliche Störungen oder Herzerkrankungen.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte der hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie oder Blutungsrisiken.
- Tiefe venöse Thrombose, Lungenembolie, arterielle Thrombose, vorübergehender ischämischer Angriff oder zerebrovaskulärer Unfall.
- Vorgeschichte von Bauch- oder Tracheoesophagealfisteln, GI -Perforation und/oder Fistel oder intraabdominaler Abszess innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
- Vorherige Exposition gegenüber immunvermittelter Therapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Volrustomig + FOLFIRI + Bevacizumab Group (Arm A)
Die Teilnehmer erhalten zusammen mit Volrustomig Folfiri und Bevacizumab.
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Volrustomig wird als intravenöse (iv) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
FOLFIRI wird als IV -Infusion verabreicht.
Bevacizumab wird als IV -Infusion verabreicht.
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Aktiver Komparator: FOLFIRI+ Bevacizumab Group (Arm B)
Partcipants erhalten Folfiri und Bevacizumab.
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FOLFIRI wird als IV -Infusion verabreicht.
Bevacizumab wird als IV -Infusion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zur Progression pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist 1.1) oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
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Ungefähr 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Dosis Studienbehandlung erhalten haben, wird bewertet.
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Ungefähr 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache.
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Ungefähr 3 Jahre
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Antwort oder eine bestätigte teilweise Reaktion gemäß Recist 1.1 haben.
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Ungefähr 3 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR haben oder nach Randomisierung SD pro Recist 1.1 haben.
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Ungefähr 3 Jahre
|
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
|
DOR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten bestätigten Antwort bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts pro Recist 1.1 oder dem Tod aufgrund jeglicher Ursache.
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Ungefähr 3 Jahre
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Zeit bis zum zweiten Fortschreiten oder zum Tod (PFS2)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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PFS2 ist nach der ersten nachfolgenden Therapie oder zum Tod als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis definiert.
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Ungefähr 3 Jahre
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Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Die Konzentration neuer Studieninterventionen in Serum- und PK -Parametern, wie es Daten zulässt (z. B. Peak- und Trogkonzentrationen), werden bewertet.
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Ungefähr 3 Jahre
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Beobachtete niedrigste Konzentration vor der nächsten Dosis (Ctrough)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Die Konzentration neuer Studieninterventionen in Serum- und PK -Parametern, wie es Daten zulässt (z. B. Peak- und Trogkonzentrationen), werden bewertet.
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Ungefähr 3 Jahre
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Anzahl der Patienten mit positiven Antidrugantikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Die Immunogenität (ADAs) der neuartigen Studienintervention bei Teilnehmern mit CRC in Abwesenheit von Lebermetastasen wird untersucht.
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Ungefähr 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
29. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
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- Magen-Darm-Erkrankungen
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- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Camptothecin
- Alkaloide
- Enzyme und Coenzyme
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
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- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Pyrimidine
- Formyltetrahydrofolate
- Tetrahydrofolate
- Folsäure
- Pterins
- Pteridine
- Uracil
- Pyrimidinone
- Coenzyme
- Bevacizumab
- Irinotecan
- Fluoruracil
- Leucovorin
Andere Studien-ID-Nummern
- D798VC00001
- 2024-518469-84 (Registrierungskennung: EU (CTIS))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Ja" zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen an die Prinzipien der EFPIA/PHRMA-Datenaustausch.
Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumweltvivli.org.
Eine unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .