HM2023-43: PH 2-Studie mit Tafasitamab mit Lenalidomid+Rituximab in Behandlung-naive FL und MZL

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter Randzonenlymphom
• Histologisch bestätigte CD20+ Follikular -Lymphom -Stadium 1, 2 oder 3a
• Keine vorherige systemische Therapie für Lymphom
• Muss behandelt werden, wie durch ein oder mehrere der folgenden Kriterien nachgewiesen wird:
• Sperrige Erkrankung definiert als:
• eine knoten- oder extranodale (außer Milz) Masse> 7 cm im größeren Durchmesser oder,,
• Beteiligung von mindestens 3 Knoten- oder extranodalen Stellen (jeweils einen Durchmesser von mehr als> 3 cm)
• Vorhandensein von mindestens einer der folgenden B -Symptome:
• Fieber (> 38c) der unklaren Ätiologie
• Nachtschweiß
• Gewichtsverlust von mehr als 10% innerhalb der vorherigen 6 Monate
• Alle anderen Symptome, die auf die lymphomatöse Masse zurückzuführen sind
• Gefährdung des lebenswichtigen Organs aufgrund einer lymphomatösen Masse einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
• Symptomatische oder massive Splenomegalie
• Kompressionssyndrom (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ureter, Orbital, Magen -Darm)
• Pleural-, Perikard- oder Ascitic -Erguss unabhängig von der Zellzahl
• Follikuläres Lymphom in Leukämiephase (> 5 x 109/l zirkulierende Zellen)

ODER:

• Follikuläres Lymphom mit hohem Risiko durch Flipi2-Score (siehe Anhang III)
• Angemessene Organfunktion innerhalb von 14 Tagen (28 Tage für Lungen oder Herz) der Studienregistrierung
• Teilnehmer, die ein Geburtspotential haben oder Partner von Kinderpotential haben, müssen sich entweder der gesamten Abstinenz oder der Verwendung einer hochwirksamen (IUP, hormonellen Kontrazeptiva, Tubenligation oder Vasektomie) und einer wirksamen Verhütungsverhütung (männliches oder weibliches Kondom, Diagrand oder Diagramm oder diaphragm oder diaphragm oder diaponisch) einig machen. Gebärmutterhalskappe) für die Dauer der Behandlung und 12 Monate nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten.
• In der Lage, die prophylaktische Antikoagulation/Thrombozytenaggregationshemmung während des Lenalidomids zu tolerieren
• In der Lage, eine schriftliche freiwillige Zustimmung vor der Durchführung von Forschungstests oder -verfahren (oder des gesetzlich autorisierten Vertreters des Subjekts) zu erteilen, wenn die Aufnahme von Personen mit verminderter Kapazität zulässig ist - allgemein zulässig für Phase II und größere Studien)

Ausschlusskriterien:

• Seropositive oder aktive Virusinfektion mit Hepatitis -B -Virus (HBV):
• HBV -Oberflächenantigen (HBSAG) positiv
• HBV-Oberflächenantigen (HBSAG) negativ, HBV-Oberflächenantikörper (Anti-HBS) positiv und/oder HBV-Kernantikörper (Anti-HBC) positiv und nachweisbare virale DNA
• Hepatitis-C-Virus (HCV) positive Probanden mit chronischer Hepatitis C oder Probanden mit einer aktiven Hepatitis-C-Infektion, die antivirale Medikamente erfordert (zum Zeitpunkt der Randomisierung).
• Bekannte seropositive oder aktive Virusinfektion mit menschlichem Immundefizienzvirus (HIV).
• Vorgeschichte der Verwendung von Lenalidomid
• Vorlagen der malignen Erkrankungen, die außer follikulärer oder marginaler Zone -Lymphom, es sei denn, das Subjekt ist seit ≥ 5 Jahren frei von der Krankheit.
• Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 zum Zeitpunkt des Screenings
• Unkontrollierte Intercurrent -Krankheit.
• Aktive Infektion (systemische Therapie erfordert) oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten einen lebenden Impfstoff erhalten.
• Vorhandensein oder Geschichte der ZNS -Beteiligung durch Lymphom
• Patienten, die nicht bereit sind, venöse thromboembolische (VTE) -Prophylaxe oder Therapie zur Treffpunkt zu nehmen
• Jüngste (<1 Jahr) arterielle Thrombose (beliebte) oder venöse Thrombose ≥ Grad 3 von CTCAE 5.0.
• Schwangere oder Stillen als in dieser Studie verwendete Wirkstoffe sind die Schwangerschaftskategorie X.

Frauen mit Gebäudepotential müssen zwei negative Schwangerschaftstests (Serum oder Urin) vor ihrer ersten Dosis Lenalidomid haben und müssen sich unabhängig von ihrer Geburtenkontrolle entsprechend den Anforderungen der Lenalidomid -Risikobewertung und -minderung den geplanten Schwangerschaftstests einig sein Strategie (REMS) -Programm.