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Immuntherapie im Lymphom

27. Januar 2025 aktualisiert von: Sung-Soo Park

Risikofaktoranalysestudie zum Wirksamkeitsvergleich zwischen fortgeschrittener Immunochemotherapie und klassischer Immunochemotherapie: eine prospektive Studie für rezidivierte/refraktäre Lymphom -Patienten

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit einer fortgeschrittenen Immunochemotherapie und der klassischen Immunochemotherapie bei rezidivierten/refraktären B -Zell -Lymophom -Patienten mit hochgradigem B -Zell zu vergleichen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Wird eine fortgeschrittene Immunochemotherapie, einschließlich CAR-T-Therapie, bispezifischer Antikörper und Antikörper-Drogen-Konjugat, überlegene Überlebensergebnisse an

Forscher werden Patienten, die eine fortgeschrittene Immunochemotherapie erhalten, mit Patienten vergleichen, die eine klassische Immunochemotherapie erhalten, um festzustellen, ob fortgeschrittene Therapien zu besseren Überlebensergebnissen führen.

Laborergebnisse und elektronische Krankenakten (EMR) der Teilnehmer werden verwendet, um die Überlebensergebnisse und die Behandlungssicherheitsprofile zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • Rekrutierung
        • Yeoido St. Mary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus dem Seoul St. Mary Hospital und dem Yeoido St. Mary Hospital ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 19 bis 74 Jahren.
  • Diagnose eines der folgenden nach Januar 2015: diffuses großes B -Zell -Lymphom mit großem B -Zell, primäres mediastinales großes B -Zell -Lymphom, hochgradiges B -Zell -Lymphom oder Burkitt -Lymphom
  • Patienten, die eine Immunochemotherapie als Behandlung für rezidiviertes/refraktäres Lymphom erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zu einer akuten Leukämie entwickelt wurden
  • Patienten, die während der Behandlung einen soliden Tumor entwickelten
  • Patienten mit aktiver Infektionsstatus (akute Lungenentzündung, Virusinfektion, aktiver Hepatitis -B -Zustand oder aktiver Lungentuberkulose usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erweiterte Immunochemotherapie
Rezidivierte/refraktäre hochgradige B-Zell-Lymphom-Patienten, die entweder mit chimärer Antigenrezeptor-T-Zelltherapie, bispezifischem Antikörper oder Antikörper-Drogenkonjugat behandelt wurden
Arzneimittel: CAR-T-Therapie
Es verwendet die eigenen T -Zellen des Patienten und erfordert einen Herstellungsprozess, um T -Zellen vor der Infusion zu modifizieren und zu erweitern. Es zielt direkt auf B -Zell -spezifische Antigene wie CD19 oder CD20 ab.
Arzneimittel: Bispezifischer Antikörper
Es verwendet einen doppelten Targeting -Mechanismus, um die Spezifität und die Immunaktivierung zu verbessern. Es handelt sich um eine Behandlungsbehandlung und erfordert keinen Herstellungsprozess von Patientenzellen.
Arzneimittel: Antikörper-Drogenkonjugat
Es handelt sich um eine gezielte Therapie, die aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der mit einem zytotoxischen Arzneimittel verbunden ist. Der Antikörper bindet an ein spezifisches Antigen an Krebszellen und liefert das zytotoxische Mittel direkt zum Tumor, wodurch die systemische Toxizität minimiert wird.
Klassische Immunochemotherapie
Rezidivierte/refraktäre hochgradige B -Zell -Lymphom -Patienten, die entweder mit Proteasominhibitor, immunmodulatorisch oder monoklonaler Antikörper behandelt wurden.
Arzneimittel: Monoklonaler Antikörper
Monoklonale Antikörper sind labentärzte Antikörper, die auf spezifische Antigene abzielen, die auf Krebszellen exprimiert werden. Diese reichen üblicherweise auf CD20 (Rituximab oder Obinutuzumab), um die Immunzerstörung zu vermitteln.
Arzneimittel: Proteasom -Inhibitor
Es blockiert die Aktivität von Proteasomen, die die Rolle beschädigt beschädigter Proteine ​​beeinträchtigen. Diese Störung induziert Apoptose in Krebszellen. Zu den gemeinsamen Wirkstoffen gehören Bortezomib und Carmfilzomib.
Arzneimittel: IMID -Behandlung
Immunmodulatorische Medikamente modulieren die Immunantwort, indem sie die Aktivität von T-Zell- und NK-Zellen verstärkt, um das Fortschreiten des Tumors zu stören. Gemeinsame Medikamente sind Lenalidomid und Thalidomid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Beginn der Behandlung oder des Studienstudiums bis zum Tod von irgendeinem Grund bis zu 100 Monaten.
Der Überlebensstatus wird durch regelmäßige Follow-ups und medizinische Unterlagen bewertet. Patienten, die von Follow-up verloren gegangen sind, werden zu ihrem letzten bekannten Kontaktdatum zensiert. Der Endpunkt ist entweder das in medizinische Unterlagen dokumentierte Todesdatum oder das Datum der letzten bekannten Follow-up für immer noch lebende Patienten.
Ab dem Beginn der Behandlung oder des Studienstudiums bis zum Tod von irgendeinem Grund bis zu 100 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Beginn der Behandlung oder des Studienstudiums bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was an erster Stelle kommt, wurde bis zu 100 Monate bewertet.
Das Fortschreiten der Krankheiten wird auf der Grundlage klinischer, radiologischer oder Labordaten unter Verwendung der Lugano -Kriterien bestimmt. Patienten ohne dokumentierte Progression zum Zeitpunkt der Analyse werden zu ihrem letzten Bewertungsdatum zensiert.
Ab dem Beginn der Behandlung oder des Studienstudiums bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was an erster Stelle kommt, wurde bis zu 100 Monate bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sung-Soo Park

Mitarbeiter

Yeouido St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XC24OIDI0042
  • RS-2023-00216446 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Food and Drug Safety)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom

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