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Eine Studie von TAK-411 bei Erwachsenen mit chronisch entzündlicher Demyelinisierung von Polyradiculoneuropathie (CIDP) (CASCA)

20. April 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine Open-Label-Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-411 bei erwachsenen Probanden mit chronisch entzündlicher Demyelinierung von Polyradiculoneuropathie (die CASCA-Studie) zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und der Tolerierbarkeit von TAK-411 (die CASCA-Studie) (die CASCA-Studie)

CIDP ist eine Autoimmunerkrankung. Dies bedeutet, dass sich das Keim -Keime -Kämpfe (Immun-) System selbst angreift. In CIDP greift das Immunsystem die Schutzhülle um die Nerven an, die Myelin genannt werden. Im Laufe der Zeit verlieren diese Nerven ihre Fähigkeit, Signale an die Muskeln im Körper zu senden. Dies führt unter anderen Symptomen zu Muskelschwäche und einem Verlust von Empfindungen in Armen und Beinen. Teilnehmer mit CIDP können mit einem Protein behandelt werden, das Immunglobulin (oder IG) namens Immunglobulin (oder IG) behandelt werden.

TAK-411 ist eine spezielle Art von Immunklobulierung (HSIGG), die chemisch verändert wurde. Es besteht aus IG, das vom menschlichen Plasma stammt. Diese Studie wird getestet, wenn TAK-411 Entzündungen verringern und die Symptome von CIDP verbessern kann.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu überprüfen, wie TAK-411, eine neue Behandlung von Immunglobulin (IgG), die physikalische Funktionen von Erwachsenen mit CIDP im Vergleich zu den Ergebnissen der Placebo-Gruppe einer historischen Studie beeinflusst.

Die Teilnehmer können mit TAK-411 für bis zu 1 Jahr (51 Wochen) behandelt werden und werden nach der letzten Dosis 3 Wochen lang nachverfolgt.

Während der Studie können die Teilnehmer ihre Studienklinik bis zu 21 Mal besuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher White
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Health Network
        • Hauptermittler:
          • Vera Bril
        • Kontakt:
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 111711
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universidad del Rosario
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andres Diaz Campos
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivan Peña
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 50021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Neuro ClinicaS.A.S
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Marcos Solano Atehortua
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Kolumbien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alba Lucia Marentes Cubillos
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundacion Valle del Lili
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Arias Mora
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominic Ferrey
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • California Pacific Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liberty Jenkins
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • UF Health Neurology - Jacksonville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Pulley
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Rekrutierung
        • Visionary Investigators Network
        • Hauptermittler:
          • Andrew Lerman
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Murray
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Fernanda Wajnsztajn Yungher
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcus Pinto
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212-0001
        • Rekrutierung
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
        • Hauptermittler:
          • William Arnold
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • The Washington University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Roach
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Blood Disorders Program - Hospital of The University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Chafic Karam
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Houston Methodist Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Bing Liao
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Weiss

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständnisformulars (ICF) mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer hat ein Körpergewicht von weniger als oder gleich (<=) 150 Kilogramm (kg).
  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose von typischem CIDP, wie von einem Neurologen, der sich bei neuromuskulären Erkrankungen spezialisiert/erlebt, bestätigt und mit der Europäischen Akademie für Neurologie/periphere Nervengesellschaft (EAN/PNS) 2021 -Kriterien übereinstimmt.
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit auf die IGG -Behandlung reagiert (dokumentierte teilweise oder vollständige Auflösung neurologischer Symptome und Defizite).

  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 18 Monaten vor dem Screening eine Krankheitsaktivierung durchgeführt, wie in medizinischen Unterlagen und nach Meinung des Ermittlers als eine der folgenden definiert:

    1. Klinisch aussagekräftige Verschlechterung der Symptome bei Unterbrechung oder Dosisreduktion der IgG -Behandlung.
    2. Klinisch sinnvolle Verschlechterung der Symptome, die eine IgG -Behandlungsdosis mit nachfolgender klinischer Verbesserung erfordern.
    3. Klinisch aussagekräftige Verschlechterung der Symptome am Ende der IgG -Behandlungsdosisintervall mit Verbesserung nach der nächsten Dosisverabreichung.
  • Der Teilnehmer befindet Gramm pro Kilogramm (g/kg) alle 2 bis 6 Wochen (inklusive).
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen INCAT -Wert größer als (>) 2.

Hauptausschlusskriterien

  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose einer CIDP -Variante pro EAN/PNS 2021 -Kriterien.

  • Der Teilnehmer hat eine Neuropathie anderer Ursachen, einschließlich der folgenden:

    1. Erbliche demyelinisierende Neuropathien wie erbliche sensorische und motorische Neuropathie, Charcot-Marie-Tooth-Krankheit und erbliche sensorische und autonome Neuropathien.
    2. Neuropathies secondary to infections, disorders, or systemic diseases such as Borrelia burgdorferi infection (Lyme disease), diphtheria, systemic lupus erythematosus, POEMS (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes) syndrome, osteosclerotic myeloma, diabetic and nondiabetic Lumbosakral -Radikuloplexus -Neuropathie, Lymphom, Amyloidose.
    3. Multifokale motorische Neuropathie.
    4. Drogen-, biologische, chemotherapie- oder toxininduzierte periphere Neuropathie.
    5. Diabetische periphere Neuropathie.
  • Der Teilnehmer hat eine chronische oder schwächende Erkrankung oder eine Zentralnerviserkrankung, die neurologische Symptome verursacht oder die die Beurteilung von CIDP- oder Ergebnismaßnahmen beeinträchtigen kann, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Multiple Sklerose, Arthritis, Schlaganfall und Parkinson -Krankheit.
  • Der Teilnehmer muss im innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening immunmodulatorische/immunsuppressive Mittel (mit Ausnahme von IGIV) (mit Ausnahme von IGIV), einschließlich der Komplement -Inhibitoren, Rituximab, Efgartigimod und Chemotherapeutika, genommen, aber nicht beschränkt sind.
  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening Plasma -Austausch unterzogen.
  • Der Teilnehmer hat eine Malignitätsgeschichte mit weniger als 2 Jahren vollständiger Remission vor dem Screening oder einer aktiven Malignität, die eine Chemotherapie und/oder eine Strahlentherapie erfordert.

Hinweis: Teilnehmer mit angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, des Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder stabilen Prostatakrebs, die nicht behandelt werden müssen, sind berechtigt.

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine tiefe Venen -Thrombose oder arterielle thromboembolische Ereignisse (Beispiel, zerebrovaskulärer Unfall, Lungenembolie) erlebt.
  • Der Teilnehmer verfügt über einen Krankheitszustand, einen Laborbefund oder eine Erkenntnis der körperlichen Untersuchung, die die Teilnahme ausschließt, oder mit klinischen Hinweisen auf eine signifikante akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Forschers den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer anlegen kann unangemessenes medizinisches Risiko.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, an der ein IP oder ein Untersuchungsgerät beteiligt ist, oder ist für eine andere klinische Studie mit einem IP- oder Untersuchungsgerät im Verlauf dieser Studie geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-411
Die Teilnehmer erhalten TAK-411 400 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), IV-Infusion als Induktionsdosis am ersten Tag der Anfangsbehandlungszeit. Die Induktionsdosis kann nach 3 Wochen einmal wiederholt werden, wenn die Teilnehmer keine klinische Veränderung aufweisen. Danach erhalten die Teilnehmer alle 3 Wochen TAK-411 200 mg/kg, IV-Infusion für insgesamt 24 Wochen (anfängliche Behandlungszeit), gefolgt von optionalen zusätzlichen 27 Wochen (verlängerte Behandlungszeit).
Biologisch: TAK-411
TAK-411 IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Hypersilyliertes Immunglobulin G

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Funktionsfähigkeit in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die Verbesserung der Funktionsfähigkeit ist definiert als Abnahme von> = 1 Punkt des INCAT -Scores in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert (letzte Bewertung vor der Verabreichung des ersten Investitionsprodukts [IP] am Tag 1). Die Incat -Behindertenskala besteht aus Komponenten der oberen und unteren Extremitäten, die auf der Grundlage der Beeinträchtigung/Behinderung eines Teilnehmers in ihren Armen bzw. Beinen bewertet werden. Jede Komponente wird von 0 bis 5 Punkten bewertet, die für einen Gesamtbewertungswert für Incat -Behinderungen von 0 bis 10 Punkten summiert werden, wobei eine Punktzahl von 0 keine Anzeichen einer Behinderung anzeigt (Beispiel, keine Probleme mit oberen Extremitäten und nicht betroffenen Gehen) und a) Die Punktzahl von 10 zeigt die größte Behinderung an (Beispiel, Unfähigkeit, bei jedem agreizigen Bewegung den Arm zu bewegen und auf einen Rollstuhl zu beschränken, nicht in der Lage zu sein, ein paar Schritte mit Hilfe zu erzielen). Der angepasste Incat -Behinderungswert bleibt mit der Incat -Behinderung identisch, mit der Ausnahme, dass Änderungen der Funktion der oberen Extremitäten von 0 (normal) bis 1 (geringfügige Symptome) ausgeschlossen sind.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Funktionsfähigkeit in den Wochen 12 und 54
Zeitfenster: Nach 12 und 54 Wochen
Die Verbesserung der Funktionsfähigkeit ist definiert als Abnahme von> = 1 Punkt im angepassten Incat -Score nach 12 und 54 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (letzte Bewertung vor der ersten IP -Verabreichung am Tag 1). Die Incat -Behindertenskala besteht aus Komponenten der oberen und unteren Extremitäten, die auf der Grundlage der Beeinträchtigung/Behinderung eines Teilnehmers in ihren Armen bzw. Beinen bewertet werden. Jede Komponente wird von 0 bis 5 Punkten bewertet, die für einen Gesamtbewertungswert für Incat -Behinderungen von 0 bis 10 Punkten summiert werden, wobei eine Punktzahl von 0 keine Anzeichen einer Behinderung anzeigt (Beispiel, keine Probleme mit oberen Extremitäten und nicht betroffenen Gehen) und a) Die Punktzahl von 10 zeigt die größte Behinderung an (Beispiel, Unfähigkeit, bei jedem agreizigen Bewegung den Arm zu bewegen und auf einen Rollstuhl zu beschränken, nicht in der Lage zu sein, ein paar Schritte mit Hilfe zu erzielen). Der angepasste Incat -Behinderungswert bleibt mit der Incat -Behinderung identisch, mit der Ausnahme, dass Änderungen der Funktion der oberen Extremitäten von 0 (normal) bis 1 (geringfügige Symptome) ausgeschlossen sind.
Nach 12 und 54 Wochen
Veränderung von Ausgangswert in der angepassten entzündlichen Neuropathie Ursache und Behandlungsbewertung (INCAT)
Zeitfenster: Grundlinie (letzte Bewertung vor der ersten Dosis am Tag 1) mit 12, 24 und 54 Wochen
Die Incat -Behindertenskala besteht aus Komponenten der oberen und unteren Extremitäten, die auf der Grundlage der Beeinträchtigung/Behinderung eines Teilnehmers in ihren Armen bzw. Beinen bewertet werden. Jede Komponente wird von 0 bis 5 Punkten bewertet, die für einen Gesamtbewertungswert für Incat -Behinderungen von 0 bis 10 Punkten summiert werden, wobei eine Punktzahl von 0 keine Anzeichen einer Behinderung anzeigt (Beispiel, keine Probleme mit oberen Extremitäten und nicht betroffenen Gehen) und a) Die Punktzahl von 10 zeigt die größte Behinderung an (Beispiel, Unfähigkeit, bei jedem agreizigen Bewegung den Arm zu bewegen und auf einen Rollstuhl zu beschränken, nicht in der Lage zu sein, ein paar Schritte mit Hilfe zu erzielen). Der angepasste Incat -Behinderungswert bleibt mit der Incat -Behinderung identisch, mit der Ausnahme, dass Änderungen der Funktion der oberen Extremitäten von 0 (normal) bis 1 (geringfügige Symptome) ausgeschlossen sind.
Grundlinie (letzte Bewertung vor der ersten Dosis am Tag 1) mit 12, 24 und 54 Wochen
Wechseln Sie vom Screening im angepassten INCAT -Score
Zeitfenster: Screening bei 12, 24 und 54 Wochen
Die Incat -Behindertenskala besteht aus Komponenten der oberen und unteren Extremitäten, die auf der Grundlage der Beeinträchtigung/Behinderung eines Teilnehmers in ihren Armen bzw. Beinen bewertet werden. Jede Komponente wird von 0 bis 5 Punkten bewertet, die für einen Gesamtbewertungswert für Incat -Behinderungen von 0 bis 10 Punkten summiert werden, wobei eine Punktzahl von 0 keine Anzeichen einer Behinderung anzeigt (Beispiel, keine Probleme mit oberen Extremitäten und nicht betroffenen Gehen) und a) Die Punktzahl von 10 zeigt die größte Behinderung an (Beispiel, Unfähigkeit, bei jedem agreizigen Bewegung den Arm zu bewegen und auf einen Rollstuhl zu beschränken, nicht in der Lage zu sein, ein paar Schritte mit Hilfe zu erzielen). Der angepasste Incat -Behinderungswert bleibt mit der Incat -Behinderung identisch, mit der Ausnahme, dass Änderungen der Funktion der oberen Extremitäten von 0 (normal) bis 1 (geringfügige Symptome) ausgeschlossen sind.
Screening bei 12, 24 und 54 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Funktionsfähigkeit der entzündlichen Rasch-gebauten Gesamtbeschaffung (I-RODS)
Zeitfenster: Bei 12, 24 und 54 Wochen
Verbesserung der Funktionsfähigkeit definiert als Zunahme von größer als oder gleich (> =) 4 Punkten im RAW Summed I-RODS-Score nach 12, 24 und 54 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. I-Rods ist eine validierte, von Teilnehmer gemeldete, linear gewichtete Gesamtinvaliditätsskala, die speziell entwickelt wurde, um aktuelle Aktivitäten und soziale Teilnahmebeschränkungen bei Teilnehmern mit immunvermittelten peripheren Neuropathien einschließlich CIDP zu erfassen. I-Rods umfasst 24 Elemente, für die die Teilnehmer ihre Funktionen im Zusammenhang mit einer Vielzahl alltäglicher Aufgaben im Moment der Fertigstellung bewerten. Der Teilnehmer weist jedem Element wie folgt eine Punktzahl zwischen 0 und 2 zu: 0 (unmöglich zu durchführen), 1 (mit Schwierigkeit durchgeführt), 2 (leicht durchgeführt) mit einer niedrigeren Punktzahl, was auf schwerwiegendere Aktivitäten und soziale Teilnahmebeschränkungen hinweist. Eine Gesamt-I-RODS-Punktzahl von 0 (vollständige Behinderung) bis 48 (keine Behinderung) wird durch die Gesamtzahl der 24-Punkte-Antworten tabelliert, bei denen eine höhere Punktzahl bessere Ergebnisse darstellt.
Bei 12, 24 und 54 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in I-Rods Score
Zeitfenster: Grundlinie (letzte Bewertung vor der ersten Dosis am Tag 1) mit 12, 24 und 54 Wochen
Die I-Rods ist eine validierte, von Teilnehmer gemeldete, linear gewichtete Gesamtstörungsskala, die speziell für die Erfassung der aktuellen Aktivitäten und der sozialen Beteiligung bei Teilnehmern mit immunvermittelten peripheren Neuropathien einschließlich CIDP entwickelt wurde. Die I-Rods umfassen 24 Elemente, für die die Teilnehmer ihre Funktionen im Zusammenhang mit einer Vielzahl von alltäglichen Aufgaben im Moment der Fertigstellung bewerten. Der Teilnehmer weist jedem Element wie folgt eine Punktzahl zwischen 0 und 2 zu: 0 (unmöglich zu durchführen), 1 (mit Schwierigkeit durchgeführt), 2 (leicht durchgeführt) mit einer niedrigeren Punktzahl, was auf schwerwiegendere Aktivitäten und soziale Teilnahmebeschränkungen hinweist. Eine Gesamt-I-RODS-Punktzahl von 0 (vollständige Behinderung) bis 48 (keine Behinderung) wird durch die Gesamtzahl der 24-Punkte-Antworten tabelliert, bei denen eine höhere Punktzahl bessere Ergebnisse darstellt.
Grundlinie (letzte Bewertung vor der ersten Dosis am Tag 1) mit 12, 24 und 54 Wochen
Änderung vom Screening in I-Rods Score
Zeitfenster: Screening bei 12, 24 und 54 Wochen
Die I-Rods ist eine validierte, von Teilnehmer gemeldete, linear gewichtete Gesamtstörungsskala, die speziell für die Erfassung der aktuellen Aktivitäten und der sozialen Beteiligung bei Teilnehmern mit immunvermittelten peripheren Neuropathien einschließlich CIDP entwickelt wurde. Die I-Rods umfassen 24 Elemente, für die die Teilnehmer ihre Funktionen im Zusammenhang mit einer Vielzahl von alltäglichen Aufgaben im Moment der Fertigstellung bewerten. Der Teilnehmer weist jedem Element wie folgt eine Punktzahl zwischen 0 und 2 zu: 0 (unmöglich zu durchführen), 1 (mit Schwierigkeit durchgeführt), 2 (leicht durchgeführt) mit einer niedrigeren Punktzahl, was auf schwerwiegendere Aktivitäten und soziale Teilnahmebeschränkungen hinweist. Eine Gesamt-I-RODS-Punktzahl von 0 (vollständige Behinderung) bis 48 (keine Behinderung) wird durch die Gesamtzahl der 24-Punkte-Antworten tabelliert, bei denen eine höhere Punktzahl bessere Ergebnisse darstellt.
Screening bei 12, 24 und 54 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert im Summenwert (MRC-SS) des Medical Research Council (MRC-SS)
Zeitfenster: Grundlinie (letzte Bewertung vor der ersten Dosis am Tag 1) mit 12, 24 und 54 Wochen
Das MRC-SS wird anhand von klinisch gemeldetem Maß für die Muskelkraft verwendet. Die Bewertungen werden bilateral an sechs Muskelgruppen durchgeführt: Oberarm -Entführern, Ellbogenflexoren, Handgelenkstrecker, Hüftbeuger, Kniestockern und Fußdorssalflexoren. Jeder Muskel wird von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 keine sichtbare Kontraktion anzeigt und 5 die normale Festigkeit anzeigt. Die Bewertungen werden summiert, um die MRC-SS zu erhalten, die von 0 (Quetraplegie) bis 60 (normale Stärke) reicht.
Grundlinie (letzte Bewertung vor der ersten Dosis am Tag 1) mit 12, 24 und 54 Wochen
Änderung vom Screening in MRC-SS
Zeitfenster: Screening bei 12, 24 und 54 Wochen
Das MRC-SS wird anhand von klinisch gemeldetem Maß für die Muskelkraft verwendet. Die Bewertungen werden bilateral an sechs Muskelgruppen durchgeführt: Oberarm -Entführern, Ellbogenflexoren, Handgelenkstrecker, Hüftbeuger, Kniestockern und Fußdorssalflexoren. Jeder Muskel wird von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 keine sichtbare Kontraktion anzeigt und 5 die normale Festigkeit anzeigt. Die Bewertungen werden summiert, um die MRC-SS zu erhalten, die von 0 (Quetraplegie) bis 60 (normale Stärke) reicht.
Screening bei 12, 24 und 54 Wochen
Wechseln Sie von der Bilateralen Handgrifffestigkeit von der Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (letzte Bewertung vor der ersten Dosis am Tag 1) mit 12, 24 und 54 Wochen
Bilaterale Handgriffstärkebewertungen werden durch Verschreibung von Ärzten oder qualifizierten Beauftragten mit dem Martin Vigorimeter durchgeführt, die die Stärke in Kilopascals (KPA) von 0 bis 160 kPa messen.
Grundlinie (letzte Bewertung vor der ersten Dosis am Tag 1) mit 12, 24 und 54 Wochen
Änderung vom Screening in der bilateralen Griffstärke
Zeitfenster: Screening bei 12, 24 und 54 Wochen
Bilaterale Handgriffstärkebewertungen werden durch Verschreibung von Ärzten oder qualifizierten Beauftragten mit dem Martin Vigorimeter durchgeführt, die die Festigkeit in KPA im Bereich von 0 bis 160 kPa messen.
Screening bei 12, 24 und 54 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienmedikamente bis zu 54 Wochen
Von Beginn der Studienmedikamente bis zu 54 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Infusionsdiskontinuationen, Unterbrechungen und Infusionsrate Reduzierungen aufgrund von TAK-411-verwandten Teee
Zeitfenster: Von Beginn der Studienmedikamente bis zu 54 Wochen
Von Beginn der Studienmedikamente bis zu 54 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Wirtszellproteine ​​(HCP), Beta-1,4-Galactosyltransferase (B4GALT1) und Alpha-2,6-Saltyltransferase (ST6GAL1)
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Bis zu 54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-411-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den nicht identifizierten Einzelteilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierte Forscher bei der Ansprache legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen 5). Diese IPDs werden in einem sicheren Forschungsumfeld nach Genehmigung einer Datenaustauschanforderung und gemäß den Bestimmungen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus berechtigten Studien wird an qualifizierte Forscher gemäß den Kriterien und dem Prozess auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ geteilt Für genehmigte Anfragen erhalten den Forschern Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften) und mit Informationen zu den Forschungszielen gemäß den Bestimmungen eines Datenaustauschvertrags erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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