Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Kohortenstudie über Biomarker zur Vorhersage der Wirksamkeit von Biologika für chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

5. Februar 2025 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital
In jüngster Zeit sind mehrere biologische Therapien zur Behandlung chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP) verfügbar. Allerdings reagiert nicht jeder Patient auf diese Behandlungen. Diese klinische Studie zielt darauf ab, ein nicht-invasives prädiktives Modell zu entwickeln, um zu bestimmen, wie effektiv die monoklonale IL-4Rα-Therapie für Personen mit CRSWNP sein wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre alt.
  2. Mit bilateraler chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypose.
  3. Nasal -Polyp -Score ≥4 (Mindestwert von 2 pro Nasenhöhle) zu Studienbeginn.
  4. Nasenverstärkerwert ≥2 zu Studienbeginn.
  5. Patienten, die innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Behandlung mit systemischen Corticosteroiden (SCS) erhalten haben und/oder Kontraindikationen oder Intoleranz gegenüber SCS -Behandlung durchführen und innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening für Nasenpolypen chirurgisch erhalten wurden.
  6. Haben vor dem Screening intranasale Kortikosteroide (INCS) in einer stabilen Dosis mindestens 4 Wochen lang verwendet.
  7. Die Symptome der Nasenverstopfung und zusätzliche Symptome wie Geruchsverlust oder Rhinorrhoe sollten mindestens 4 Wochen vor dem Screening vorhanden sein.
  8. Gute Einhaltung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht genug Auswaschzeit für frühere biologische Therapie (innerhalb von 10 Wochen oder 5 Halbwertszeiten [je nachdem, welcher Zeitpunkt länger) vor dem Ausgangswert).
  2. Verwendung systemischer Immunsuppressiva bei entzündlichen Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert (je nachdem, welcher Wert länger ist).
  3. Initiierung der Behandlung mit Leukotrienrezeptor -Antagonisten, oraler Glukokortikoidbehandlung oder traditioneller chinesischer Medizinbehandlung für chronische Rhinosinusitis innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert.
  4. Probanden, die sich einer Operation unterzogen haben, die die Nasenstruktur veränderten und nicht für den Nasenpolyp -Score bewertet werden können.
  5. Teilnehmer mit einem erzwungenen expiratorischen Volumen in 1 Sekunde (Fev1) ≤ 50% des vorhergesagten normalen Normalwerts während des Screening-/Laufzeitraums.
  6. Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder Stapokibart-Komponenten von Anti-IL-4R.
  7. Beglaubigt mit anderen schlecht kontrollierten schwerwiegenden Krankheiten oder wiederkehrenden chronischen Krankheiten.
  8. Frauen, die schwanger, stillen oder entweder während der Studie planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapiegruppe
Stapokibart subkutan alle zwei Wochen plus Mometason Furoat Nasenspray 200 μg einmal täglich
Biologisch: Stapokibart
Stapokibart alle zwei Wochen subkutan
Arzneimittel: Mometason Furoate Nasenspray (MFNS)
Mometason Furoate Nasenspray 200 μg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenpolypen Score (NPS)
Zeitfenster: Woche 16
Der NPS-Score reicht von 0 bis 8 (Summe von 0-4 für jedes Nasen), ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Woche 16
Nasenstaus (NCS)
Zeitfenster: Woche 16
Wechseln Sie von der Ausgangswert im Nasenstau -Score (NCS) in Woche 16. Der NCS -Score reichen von 0 bis 3, mit höherem Score bedeutet ein schlechteres Nasensymptom.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasal Polyp -Score (NPS)
Zeitfenster: Woche 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Änderungen vom Ausgangswert im Nasen -Polyp -Score (NPS) zu jedem Bewertungszeitpunkt. Der NPS-Score reicht von 0 bis 8 (Summe von 0-4 für jedes Nasen), ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Woche 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Nasenstaus (NCS)
Zeitfenster: Woche 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Änderungen von der Ausgangsbeginnin im Nasenstau -Score (NCS) zu jedem Bewertungszeitpunkt. Der NCS -Score reichen von 0 bis 3, mit höherem Score bedeutet ein schlechteres Nasensymptom.
Woche 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Sino-Nasal-Outcome-Test-22 (SNOT-22)
Zeitfenster: Woche 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Änderungen von der Ausgangslinie im Sino-Nasal-Outcome-Test-22 (SNOT-22) zu jedem Bewertungszeitpunkt. Die SNOT-22-Punktzahl ist die Summe der Punktzahlen von 22 Artikeln im Bereich von 0 bis 110 (höhere Punktzahlen deuten schlechtere Ergebnisse an).
Woche 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Nasal Total Symptom Score (TSS)
Zeitfenster: Woche 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Veränderungen von Ausgangswert im Total Symptom Score (TSS) bei jedem Bewertungszeitpunkt. Der Bewertungsgehalt von TSS umfasst drei Aspekte: Nasenverstopfung, Geruchsverlust und Laufnase. Jeder Aspekt hat eine Punktzahl von 0: 3 mit einer Gesamtpunktzahl von 0: 9. Die höhere Punktzahl zeigt das schwerwiegendere Gesamtsymptom an.
Woche 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Asthma-Kontrollfragebogen (ACQ-6)
Zeitfenster: Woche 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Änderungen vom Ausgangswert im Asthma-Kontrollfragebogen (ACQ-6) bei jedem Bewertungszeitpunkt für Teilnehmer mit Asthma. Der ACQ-6 ist ein Fragebogen, mit dem der Grad der Asthmakontrolle bewertet wird. Jede Frage wird nach ihrer Schwere von 0 bis 6 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto weniger zufriedenstellende Symptomkontrolle ist.
Woche 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Lund-Mackay CT Score
Zeitfenster: Woche 16
Änderung von der Basislinie in Lund-Mackay CT-Score, die durch Sinus Computed Tomography (CT) bei jedem Zeitpunkt bewertet wurde. Die Gesamtbewertung von Lund-Mackay liegt zwischen 0 und 24 Punkten. Die sechs Teile der Nasenhöhlen auf beiden Seiten werden getrennt bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist der CRS -Zustand.
Woche 16
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Woche 16
Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze in einem Zwangsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) bei jeder Bewertung für Teilnehmer mit Asthma.
Woche 16
Änderung der NPs
Zeitfenster: Woche 2，4，8，12，16
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 1 Punktverbesserung gegenüber dem Ausgangswert in NPs bei jedem Zeitpunkt der Bewertung. Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in NPs bei jedem Zeitpunkt der Bewertung.
Woche 2，4，8，12，16
Änderung der NCS
Zeitfenster: Woche 2，4，8，12，16
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 1 Punktverbesserung gegenüber dem Ausgangswert in NCs bei jedem Bewertungszeitpunkt. Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in NCs bei jedem Bewertungszeitpunkt.
Woche 2，4，8，12，16
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Woche 4，8，12，16，20，24，28，32，36，40
Änderung von der Ausgangswert auf Serumbiomarker -Ebene (Eosinophilenspiegel).
Woche 4，8，12，16，20，24，28，32，36，40
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Woche 16
Veränderung von Ausgangswert des Eosinophilenspiegels in Nasenpolypen -Biospy -Gewebe.
Woche 16
Die Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: Woche 8，16，24，32，40
Veränderungen aus dem Ausschluss der Expressionsniveaus von Biomarkern in Nasenpinsel peelierten Zellen, Nasensekretionen und Nasenmikroben.
Woche 8，16，24，32，40
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Woche 16
Wechseln Sie bei jeder Bewertungszeitpunkt für Teilnehmer mit Asthma von Ausgangswert in erzwungener Vitalkapazität (FVC).
Woche 16
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Woche 16
Änderung des mittleren Durchflusses mit einem Zwangsvolumen von 25% ~ 75% Vitalkapazität (FEF25 ~ 75%) bei jeder Bewertungszeitpunkt für Teilnehmer mit Asthma.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR-Biological treatment of NP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biomarker

Klinische Studien zur Stapokibart

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren