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HIFEM-Technologie für postradikale Prostatektomie und Post-Holmium-Laser-Prostata-Operation

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Bewertung der Wirksamkeit der hochintensitätsfokussierten elektromagnetischen Technologie bei der Verbesserung der Zeit der Erholung der Harnbekämpfung von Kontinenz und Lebensqualität bei postoperativen Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der hochintensitätsfokussierten elektromagnetischen (HIFEM-Technologie) bei der Verbesserung der Erholungszeit der Harnkontrolle und der Lebensqualität für männliche Patienten nach radikaler Prostatektomy (RP) und Holmium-Laser-Prostata-Chirurgie (HOLEP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themen, die männlich sind
  • Post-radikale Prostatektomie oder Post Holep
  • Erleben Sie eine Einmonat nach der RP im Urin
  • Haben die Fähigkeit, ihre eigenen medizinischen Entscheidungen zu treffen
  • In der Lage, die erforderlichen Fragebögen und Besuche auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Themen, die nicht männlich sind
  • Nicht postradikale Prostatektomie oder Post Holep
  • Neurologische Erkrankung
  • Atonische oder hypofunktionelle Blase (Blasenkontraktilitätsindex (BCI) <100; BCI = PDETQMAX+5QMAX)
  • Status nach Beckenstrahlung
  • Vergangene chirurgische Geschichte anderer Gu -Operationen
  • Brutto -Hämaturie
  • Gleichzeitige Verwendung von Medikamenten, die Muskelrelaxation oder Hemmung verursachen
  • Hülsenkatheter zum Zeitpunkt der Behandlung
  • Dokumentiertes Urinleck
  • Keine Harninkontinenz erleben
  • Sie haben nicht die Fähigkeit, ihre eigenen medizinischen Entscheidungen zu treffen
  • Die angegebenen Fragebögen können nicht ausfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe

Die an der Behandlungsgruppe randomisierten Probanden erhalten wöchentlich 2, 30-minütige Sitzungen, die 3 Wochen lang mit dem Emsella-Gerät wöchentlich.

Nach einer einwöchigen Auswaschzeit haben die Probanden immer noch eine Harnleckage, die 3 weitere Wochen lang behandelt werden können.
Gerät: Emsella®
Die Probanden erhalten in einer einzigen 30-minütigen Sitzung, zweimal pro Woche für 3 Wochen eine 100% ige Intensität der hochintensitätsfokussierten elektromagnetischen Behandlung (BTL Industries, Marlborough, MA), zweimal pro Woche.
Schein-Komparator: Placebo -Gruppe

Die Probanden, die randomisiert in die Placebo-Gruppe, erhalten 2 Wochen lang 2, 30-minütige Sitzungen und unter Verwendung eines Scheinvergleichsgeräts wöchentlich.

Nach einer einwöchigen Auswaschung werden Probanden in der Placebo-Gruppe, deren Leckage im Urin leiden, die Möglichkeit angeboten, weitere 3 Wochen in eine aktive Behandlungsgruppe zu übertreffen.
Gerät: Scheinvergleichsgerät
Die Probanden werden gebeten, auf dem Behandlungskopf der EMSELLA® (BTL Industries, Marlborough, MA) zu sitzen, der ausgeschaltet wird und stattdessen ein kleines Fernbedienungsvibrationsgerät aufweist, das die aktive Behandlung in einer einzigen 30-minütigen Sitzung zweimal pro Sitzung simuliert wird Woche für 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen kurzform (ICIQ-SF)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 15 Wochen
Die internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen (ICIQ-SF) ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit, den Betrag und die Auswirkung von Urinleckagen bewertet. Der ICIQ-SF hat einen Bewertungsbereich von 0-21 mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
Grundlinie, 6 Wochen, 15 Wochen
Padgewichtstest
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 15 Wochen
Für den Pad -Gewichtstest erhalten die Probanden eine kleine Skala und werden gebeten, das Gewicht ihres Pads vor und nach 24 Stunden zu messen.
Grundlinie, 6 Wochen, 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des internationalen Prostatesymptomwerts (IPSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 15 Wochen
Der internationale Prostata-Symptom Score (IPSS) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung von Harnbeschwerden wie unvollständiger Entleerung, Häufigkeit, Dringlichkeit und schwacher Strom verwendet wird. Jede Frage enthält sechs mögliche Antworten im Bereich von 0 bis 5 Punkten, wobei höhere Zahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen.
Grundlinie, 6 Wochen, 15 Wochen
Veränderung des Fragebogens zur sexuellen Gesundheit männlicher Kurzform (MSHQ-EJD-SF)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 15 Wochen
Der Fragebogen für männliche sexuelle Gesundheit (MSHQ-EJD-SF) ist ein 4-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Grades der ejakulatorischen Dysfunktion bei Männern. Die Domänen enthalten drei Ejakulierungsfunktionselemente und eine Ejakulation.
Grundlinie, 6 Wochen, 15 Wochen
Veränderung der Qualität der Lebensskala
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 15 Wochen
Die Qualität der Lebensskala ist ein 16-Punkte Skala von 1 bis 7, wobei ein niedriger Wert "schrecklich" anzeigt und ein hoher Wert "entzückt" anzeigt. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie, 6 Wochen, 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mitchell R Humphreys, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-010450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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