Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hifem-teknologi for post-radikal prostatektomi og post-holmium laserprostatakirurgi

22. desember 2025 oppdatert av: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Evaluering av effekten av høyintensitetsfokusert elektromagnetisk teknologi for å forbedre tiden for utvinning av urinstyring av kontinuitet og livskvalitet for post-kirurgiske pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av høyintensivfokusert elektromagnetisk (HIFEM) teknologi for å forbedre utvinningstiden for urinstyring og livskvalitet for mannlige pasienter etter radikal prostatektomi (RP) og holmium laser-prostatakirurgi (HOLEP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emner som er mannlige
  • Post-radikal prostatektomi eller post holep
  • Opplever urininkontinens en måned etter RP
  • Har kapasitet til å ta sine egne medisinske beslutninger
  • I stand til å fylle ut spørreskjemaene og besøkene som kreves.

Eksklusjonskriterier:

  • Emner som ikke er mannlige
  • Ikke post-radikal prostatektomi eller post holep
  • Nevrologisk sykdom
  • Atonisk eller hypofunksjonell blære (blærekontraktilitetsindeks (BCI) <100; BCI = PDETQMAX+5QMAX)
  • Status etter bekkenstråling
  • Tidligere kirurgisk historie med andre GU -operasjoner
  • Grov hematuri
  • Samtidig bruk av medisiner som forårsaker muskelavslapping eller hemming
  • Innbygd Foley -kateter ved behandlingstidspunktet
  • Dokumentert urinlekkasje
  • Ikke opplever urininkontinens
  • Ikke har kapasitet til å ta sine egne medisinske beslutninger
  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaene som er gitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe

Personer som er randomisert til behandlingsgruppen vil motta 2, 30-minutters økter, ukentlig i 3 uker ved bruk av Emsella-enheten.

Etter en 1 ukers utvaskingsperiode, vil forsøkspersoner som fremdeles opplever urinlekkasje ha muligheten til å fortsette behandlingen i 3 uker til.
Enhet: Emsella®
Personer vil motta 100% intensitet av EMSELLA® (BTL Industries, Marlborough, MA) høyintensitetsfokusert elektromagnetisk (HIFEM) behandling, i en enkelt 30-minutters økt, to ganger per uke i 3 uker.
Sham-komparator: Placebogruppe

Personer som er randomisert til placebogruppen vil motta 2, 30-minutters økter, ukentlig i 3 uker ved hjelp av en Sham Comparator-enhet.

Etter en 1 ukers utvaskingsperiode, vil forsøkspersoner i placebogruppen som opplever urinlekkasje bli tilbudt muligheten til å krysse over til en aktiv behandlingsgruppe i ytterligere 3 uker.
Enhet: Sham Comparator -enhet
Forsøkspersonene vil bli bedt om å sitte på Emsella® (BTL Industries, Marlborough, MA) behandlingshode som vil bli slått av og i stedet ha en liten fjernkontrollvibrasjonsenhet som vil simulere aktiv behandling, i en enkelt 30-minutters økt, to ganger per uke i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema kortform (ICIQ-SF)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 15 uker
Den internasjonale konsultasjonen om inkontinensspørreskjema (ICIQ-SF) er et spørreskjema på 4 elementer som vurderer frekvens, mengde og virkning av urinlekkasje. ICIQ-SF har et scoringsområde på 0-21, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline, 6 uker, 15 uker
PAD Vekttest
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 15 uker
For vekttesten for padvekt, vil det være utstyrt med en liten skala og bedt om å måle vekten på puten før og etter å ha brukt i 24 timer.
Baseline, 6 uker, 15 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i internasjonal prostatasymptom score (IPSS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 15 uker
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et 7-element spørreskjema som brukes til å vurdere urinsymptomer, for eksempel ufullstendig tømming, frekvens, haster og svak strøm. Hvert spørsmål har seks mulige svar, fra 0 til 5 poeng, med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline, 6 uker, 15 uker
Endring i mannlig seksuell helse-spørreskjema kortform (MSHQ-EJD-SF)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 15 uker
Det mannlige spørreskjemaet for seksuell helse (MSHQ-EJD-SF) er et spørreskjema på 4 elementer for å vurdere graden av ejakulatorisk dysfunksjon hos menn. Domenene inkluderer tre ejakulatoriske funksjoner og en ejakulasjons -plagelement.
Baseline, 6 uker, 15 uker
Endring i livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 15 uker
Kvaliteten på livsskalaen er et instrument på 16 elementer som måler seks domener av livskvalitet: materiale og fysisk velvære, forhold til andre mennesker, sosiale, fellesskap og samfunnsaktiviteter, personlig utvikling og oppfyllelse, rekreasjon og uavhengighet på en skala fra 1 til 7 der en lav verdi indikerer "forferdelig" og en høy verdi indikerer "gledelig". Høyere samlede score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 6 uker, 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mitchell R Humphreys, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 24-010450

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger