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HIFEM-Technologie für postradikale Prostatektomie und Post-Holmium-Laser-Prostata-Operation

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Bewertung der Wirksamkeit der hochintensitätsfokussierten elektromagnetischen Technologie bei der Verbesserung der Zeit der Erholung der Harnbekämpfung von Kontinenz und Lebensqualität bei postoperativen Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der hochintensitätsfokussierten elektromagnetischen (HIFEM-Technologie) bei der Verbesserung der Erholungszeit der Harnkontrolle und der Lebensqualität für männliche Patienten nach radikaler Prostatektomy (RP) und Holmium-Laser-Prostata-Chirurgie (HOLEP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themen, die männlich sind
  • Post-radikale Prostatektomie oder Post Holep
  • Erleben Sie eine Einmonat nach der RP im Urin
  • Haben die Fähigkeit, ihre eigenen medizinischen Entscheidungen zu treffen
  • In der Lage, die erforderlichen Fragebögen und Besuche auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Themen, die nicht männlich sind
  • Nicht postradikale Prostatektomie oder Post Holep
  • Neurologische Erkrankung
  • Atonische oder hypofunktionelle Blase (Blasenkontraktilitätsindex (BCI) <100; BCI = PDETQMAX+5QMAX)
  • Status nach Beckenstrahlung
  • Vergangene chirurgische Geschichte anderer Gu -Operationen
  • Brutto -Hämaturie
  • Gleichzeitige Verwendung von Medikamenten, die Muskelrelaxation oder Hemmung verursachen
  • Hülsenkatheter zum Zeitpunkt der Behandlung
  • Dokumentiertes Urinleck
  • Keine Harninkontinenz erleben
  • Sie haben nicht die Fähigkeit, ihre eigenen medizinischen Entscheidungen zu treffen
  • Die angegebenen Fragebögen können nicht ausfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe

Die an der Behandlungsgruppe randomisierten Probanden erhalten wöchentlich 2, 30-minütige Sitzungen, die 3 Wochen lang mit dem Emsella-Gerät wöchentlich.

Nach einer einwöchigen Auswaschzeit haben die Probanden immer noch eine Harnleckage, die 3 weitere Wochen lang behandelt werden können.
Gerät: Emsella®
Die Probanden erhalten in einer einzigen 30-minütigen Sitzung, zweimal pro Woche für 3 Wochen eine 100% ige Intensität der hochintensitätsfokussierten elektromagnetischen Behandlung (BTL Industries, Marlborough, MA), zweimal pro Woche.
Schein-Komparator: Placebo -Gruppe

Die Probanden, die randomisiert in die Placebo-Gruppe, erhalten 2 Wochen lang 2, 30-minütige Sitzungen und unter Verwendung eines Scheinvergleichsgeräts wöchentlich.

Nach einer einwöchigen Auswaschung werden Probanden in der Placebo-Gruppe, deren Leckage im Urin leiden, die Möglichkeit angeboten, weitere 3 Wochen in eine aktive Behandlungsgruppe zu übertreffen.
Gerät: Scheinvergleichsgerät
Die Probanden werden gebeten, auf dem Behandlungskopf der EMSELLA® (BTL Industries, Marlborough, MA) zu sitzen, der ausgeschaltet wird und stattdessen ein kleines Fernbedienungsvibrationsgerät aufweist, das die aktive Behandlung in einer einzigen 30-minütigen Sitzung zweimal pro Sitzung simuliert wird Woche für 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen kurzform (ICIQ-SF)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 15 Wochen
Die internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen (ICIQ-SF) ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit, den Betrag und die Auswirkung von Urinleckagen bewertet. Der ICIQ-SF hat einen Bewertungsbereich von 0-21 mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
Grundlinie, 6 Wochen, 15 Wochen
Padgewichtstest
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 15 Wochen
Für den Pad -Gewichtstest erhalten die Probanden eine kleine Skala und werden gebeten, das Gewicht ihres Pads vor und nach 24 Stunden zu messen.
Grundlinie, 6 Wochen, 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des internationalen Prostatesymptomwerts (IPSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 15 Wochen
Der internationale Prostata-Symptom Score (IPSS) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung von Harnbeschwerden wie unvollständiger Entleerung, Häufigkeit, Dringlichkeit und schwacher Strom verwendet wird. Jede Frage enthält sechs mögliche Antworten im Bereich von 0 bis 5 Punkten, wobei höhere Zahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen.
Grundlinie, 6 Wochen, 15 Wochen
Veränderung des Fragebogens zur sexuellen Gesundheit männlicher Kurzform (MSHQ-EJD-SF)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 15 Wochen
Der Fragebogen für männliche sexuelle Gesundheit (MSHQ-EJD-SF) ist ein 4-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Grades der ejakulatorischen Dysfunktion bei Männern. Die Domänen enthalten drei Ejakulierungsfunktionselemente und eine Ejakulation.
Grundlinie, 6 Wochen, 15 Wochen
Veränderung der Qualität der Lebensskala
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 15 Wochen
Die Qualität der Lebensskala ist ein 16-Punkte Skala von 1 bis 7, wobei ein niedriger Wert "schrecklich" anzeigt und ein hoher Wert "entzückt" anzeigt. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie, 6 Wochen, 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell R Humphreys, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-010450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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