Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie HIFEM pro post-radikální prostatektomii a post-holmium laserovou chirurgii prostaty

22. prosince 2025 aktualizováno: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Hodnocení účinnosti elektromagnetické technologie zaměřené na vysokou intenzitu při zlepšování doby zotavení moči kontroly kontinence a kvality života u poidrůrgických pacientů

Účelem této studie je zhodnotit účinnost elektromagnetické technologie zaměřené na vysokou intenzitu (HIFEM) při zlepšování doby zotavení a kvality života u pacientů s mužskými pacienty po radikální prostatektomii (RP) a holmium laserové prostate operace (Holep).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou muži
  • Post-radikální prostatektomie nebo post holp
  • Zkušenost inkontinence moči jednoměsíční post-RP
  • Mít schopnost činit vlastní lékařská rozhodnutí
  • Schopen vyplnit požadované dotazníky a návštěvy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou muži
  • Ne post-radikální prostatektomie nebo post holp
  • Neurologické onemocnění
  • Atonický nebo hypofunkční močový měchýř (index kontraktility močového měchýře (BCI) <100; BCI = PDETQMAX+5QMAX)
  • Stav Post pánevní záření
  • Minulá chirurgická historie jiných operací GU
  • Hrubá hematurie
  • Souběžné užívání léků, které způsobují relaxaci nebo inhibici svalů
  • Přebývající Foley katétr v době léčby
  • Zdokumentovaný únik moči
  • Nezažívá inkontinenci moči
  • Nemáte schopnost činit vlastní lékařská rozhodnutí
  • Nelze vyplnit poskytnuté dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčena skupina

Subjekty randomizované do léčené skupiny obdrží 2, 30minutové relace, týdně po dobu 3 týdnů pomocí zařízení Emsella.

Po 1 týdnu vymývacího období budou mít subjekty, které stále zažívají únik moči, možnost pokračovat v léčbě po dobu 3 dalších týdnů.
Přístroj: Emsella®
Subjekty obdrží 100% intenzitu Emsella® (BTL Industries, Marlborough, MA) s vysokou intenzitou elektromagnetickou (HIFEM) v jedné 30minutové relaci, dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
Falešný srovnávač: Skupina placeba

Subjekty randomizované do skupiny s placebem obdrží 2, 30minutové relace, týdně po dobu 3 týdnů pomocí simulovaného komparátorového zařízení.

Po 1 týdnu doba vymývání budou subjektům ve skupině s placebem, kteří zažívají únik moči, nabídnuta příležitost k překročení aktivní léčené skupiny po dobu dalších 3 týdnů.
Přístroj: Sham Srovnávací zařízení
Subjekty budou požádány, aby seděli na léčebné hlavě Emsella® (BTL Industries, Marlborough, MA), která bude vypnutá a místo toho bude mít malé vibrační zařízení pro dálkové ovládání, které bude simulovat aktivní ošetření, v jedné 30minutové relaci, dvakrát za za ně dvakrát za týden po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezinárodních konzultací o dotazníku pro inkontinenci Shortform (ICIQ-SF)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 15 týdnů
Mezinárodní konzultace o dotazníku inkontinence (ICIQ-SF) je dotazník o 4 položky, který hodnotí frekvenci, množství a dopad úniku moči. ICIQ-SF má bodovací rozsah 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
Základní linie, 6 týdnů, 15 týdnů
Test hmotnosti podložky
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 15 týdnů
Pro zkoušku hmotnosti podložky budou subjektům opatřeny malém měřítkem a požádáni o změření hmotnosti jejich podložky před a po nošení po dobu 24 hodin.
Základní linie, 6 týdnů, 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 15 týdnů
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) je dotazník o 7 položek používaný k posouzení příznaků moči, jako je neúplné vyprazdňování, frekvence, naléhavost a slabý proud. Každá otázka má šest možných odpovědí, v rozmezí od 0 do 5 bodů, přičemž vyšší počet ukazuje na závažnější příznaky.
Základní linie, 6 týdnů, 15 týdnů
Změna dotazníku pro sexuální zdraví mužů (MSHQ-EJD-SF)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 15 týdnů
Dotazník pro sexuální zdraví mužského sexuálního zdraví (MSHQ-EJD-SF) je dotazník o 4 položky pro posouzení stupně ejakulační dysfunkce u mužů. Domény zahrnují tři položky ejakulační funkce a jedna ejakulace obtěžují položku.
Základní linie, 6 týdnů, 15 týdnů
Změna měřítka kvality života
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 15 týdnů
Měřítko kvality života je 16-bodová nástroj, který měří šest oblastí kvality života: materiální a fyzická pohoda, vztahy s ostatními lidmi, sociální, komunitní a občanské aktivity, osobní rozvoj a naplnění, rekreace a nezávislost na a Měřítko 1 až 7, kde nízká hodnota označuje „hroznou“ a vysoká hodnota označuje „potěšené“. Vyšší celkové skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Základní linie, 6 týdnů, 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell R Humphreys, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-010450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radikální prostatektomie

Klinické studie na Emsella®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení