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Eine klinische Studie über Islatravir und seine Wechselwirkung mit Lamivudin (MK-8591-058)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer Lamivudin-Dosen auf die einzelnen Dosis-Pharmakokinetik von Islatravir bei gesunden Teilnehmern

Das Ziel dieser Studie ist es, zu erfahren, was mit dem Medikament Islatravir (ISL) in einem gesunden Körper im Laufe der Zeit geschieht-eine pharmakokinetische (PK) Studie. Die Forscher möchten die Menge an Islatravir im Blut vergleichen, wenn es allein als einzelne Dosis genommen wird und wenn es mit mehreren Dosen eines anderen Medikaments namens Lamivudin (3TC) eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht auf Folgendes beschränkt:

  • Ist vor Randomisierung bei guter Gesundheit
  • Hat einen Body Mass Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 32 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat eine Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler (GI), kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, Nieren-, Atemwegs-, Genitourin- oder schwerer neurologischer (einschließlich Schlaganfall- und chronischer Anfälle) Abnormalitäten oder Krankheiten
  • Ist ein Raucher und/oder hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Eintritt in die Studie Nikotin- oder Nikotin-haltige Produkte (z. B. Nikotinpflaster und elektronische Zigarette) verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ISL und 3TC
Während der Zeit 1 erhalten die Teilnehmer eine einzige Dosis Islatravir (ISL). In Zeitraum 2 erhalten die Teilnehmer 27 Tage lang mehrere einmal tägliche Dosen Lamivudin (3TC), und eine einzige Dosis ISL, die am 6. Tag mit 3 TC mit 3TC zusammengeführt wurde.
Arzneimittel: Islatravir (ISL)
Orale Verabreichung einer einzelnen Dosis in Periode 1 und Periode 2
Andere Namen:
  • MK-8591
  • ISL
Arzneimittel: Lamivudin (3TC)
Orale Verabreichung mehrerer täglicher Dosen für 27 Tage
Andere Namen:
  • 3TC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Blutkonzentration für mononukleäre Zellen (PBMC) nach 168 Stunden (C168) von Islatravir-Triphosphat (ISL-TP)
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um den C168 von ISL-TP zu bestimmen
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
PBMC-Konzentration nach 24 Stunden (C24) ISL-TP
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um den C24 von ISL-TP zu bestimmen
Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
PBMC-Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Infinity (AUC0-INF) von ISL-TP
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um die AUC0-Inf von ISL-TP zu bestimmen
Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
PBMC-Fläche unter der Konzentrationszeitkurve bis zur Zeit der letzten messbaren Konzentration (Auklast) von ISL-TP
Zeitfenster: Prädose und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um den Auklast von ISL-TP zu bestimmen
Prädose und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
PBMC Maximale Konzentration (CMAX) von ISL-TP
Zeitfenster: Prädose und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um die Cmax von ISL-TP zu bestimmen
Prädose und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
PBMC-Zeit bis zur maximalen Konzentration (TMAX) von ISL-TP
Zeitfenster: Prädose und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um die Tmax von ISL-TP zu bestimmen
Prädose und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
PBMC scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von ISL-TP
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um die T1/2 von ISL-TP zu bestimmen
Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma C168 von ISL
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um den C168 von ISL zu bestimmen
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentration nach 24 Stunden (C24) ISL
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um den C24 von ISL zu bestimmen
Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Plasma AUC0-Inf von ISL
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um den AUC0-Inf von ISL zu bestimmen
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Plasma -Auklast von ISL
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um den Auklast von ISL zu bestimmen
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Plasma cmax von ISL
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um den Cmax von ISL zu bestimmen
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Plasma tmax von isl
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um die Tmax von ISL-TP zu bestimmen
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Plasma t1/2 von ISL
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um die T1/2 von ISL zu bestimmen
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 16 Wochen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 10 Wochen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen, wird gemeldet
Bis zu ungefähr 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8591-058
  • MK-8591-058 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/procedureacessclinicaltrialdata.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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