Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne islatrawir i jego interakcja z lamiwudyną (MK-8591-058)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie otwartych w celu oceny wpływu wielu dawek lamiwudyny na pojedynczą dawkę farmakokinetyki islatrawir u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest dowiedzieć się, co dzieje się z lekiem Islatrawir (ISL), w ciele zdrowego człowieka w czasie-zwane badaniem farmakokinetycznym (PK). Naukowcy chcą porównać ilość islatrawir we krwi, gdy jest ona traktowana samotnie jako pojedyncza dawka i gdy jest przyjmowany z wieloma dawkami innego leku zwanego lamiwudyną (3TC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:

  • Jest w dobrym zdrowiu przed randomizacją
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤32 kg/m^2

Kryteria wykluczenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:

  • Ma historię klinicznie istotnych klinicznie hormonalnych, przewodu pokarmowego (GI), sercowo -naczyniowego, hematologicznego, wątrobowego, immunologicznego, nerkowego, oddechowego, płciowego lub poważnego neurologicznego (w tym drgawek mózgowych i przewlekłych) lub chorób)
  • Jest palaczem i/lub używał produktów zawierających nikotynę lub nikotynę (na przykład łatki nikotyny i papieros elektroniczny) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ISL i 3TC
W okresie 1 uczestnicy otrzymują jedną dawkę islatrawir (ISL). W okresie 2 uczestnicy otrzymują wiele dawek lamiwudyny (3TC) przez 27 dni oraz pojedynczą dawkę ISL administrator z 3TC w dniu 6.
Lek: Islatrawir (ISL)
Doustne podawanie pojedynczej dawki w okresie 1 i okresu 2
Inne nazwy:
  • MK-8591
  • ISL
Lek: Lamiwudyna (3TC)
Doustne podawanie wielu dziennych dawek przez 27 dni
Inne nazwy:
  • 3TC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) po 168 godzinach (C168) islatrawir-trifosforanu (ISL-TP)
Ramy czasowe: Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia C168 ISL-TP
Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
Stężenie PBMC po 24 godzinach (C24) ISL-TP
Ramy czasowe: Wyprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia C24 ISL-TP
Wyprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po dawce
Obszar PBMC pod krzywą stężenia od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-INF) ISL-TP
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia AUC0-INF ISL-TP
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
Obszar PBMC pod krzywą stężenia do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (auklast) ISL-TP
Ramy czasowe: Wyprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia auklastu ISL-TP
Wyprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
Maksymalne stężenie PBMC (CMAX) ISL-TP
Ramy czasowe: Wyprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia CMAX ISL-TP
Wyprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
Czas PBMC do maksymalnego stężenia (TMAX) ISL-TP
Ramy czasowe: Wyprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia TMAX ISL-TP
Wyprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
PBMC pozorny terminal okresowy okres półtrwania (T1/2) ISL-TP
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia T1/2 ISL-TP
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pazma C168 ISL
Ramy czasowe: Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia C168 ISL
Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
Stężenie w osoczu po 24 godzinach (C24) ISL
Ramy czasowe: Wyprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia C24 ISL
Wyprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po dawce
ISL AUC0-Inf w osoczu
Ramy czasowe: Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-Inf ISL
Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
Auklast w osoczu ISL
Ramy czasowe: Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia auklastu ISL
Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
Cmax plazmy ISL
Ramy czasowe: Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia CMAX ISL
Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
Tmax z osocza ISL
Ramy czasowe: Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia TMAX ISL-TP
Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
Plazma T1/2 ISL
Ramy czasowe: Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia T1/2 ISL
Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają AE.
Do około 16 tygodni
Liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE
Do około 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8591-058
  • MK-8591-058 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engageZone.msd.com/doc/proceredaccessclinicaltrialdata.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami