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Eine klinische Studie über Islatravir und seine Wechselwirkung mit Lamivudin (MK-8591-058)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer Lamivudin-Dosen auf die einzelnen Dosis-Pharmakokinetik von Islatravir bei gesunden Teilnehmern

Das Ziel dieser Studie ist es, zu erfahren, was mit dem Medikament Islatravir (ISL) in einem gesunden Körper im Laufe der Zeit geschieht-eine pharmakokinetische (PK) Studie. Die Forscher möchten die Menge an Islatravir im Blut vergleichen, wenn es allein als einzelne Dosis genommen wird und wenn es mit mehreren Dosen eines anderen Medikaments namens Lamivudin (3TC) eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht auf Folgendes beschränkt:

  • Ist vor Randomisierung bei guter Gesundheit
  • Hat einen Body Mass Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 32 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat eine Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler (GI), kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, Nieren-, Atemwegs-, Genitourin- oder schwerer neurologischer (einschließlich Schlaganfall- und chronischer Anfälle) Abnormalitäten oder Krankheiten
  • Ist ein Raucher und/oder hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Eintritt in die Studie Nikotin- oder Nikotin-haltige Produkte (z. B. Nikotinpflaster und elektronische Zigarette) verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ISL und 3TC
Während der Zeit 1 erhalten die Teilnehmer eine einzige Dosis Islatravir (ISL). In Zeitraum 2 erhalten die Teilnehmer 27 Tage lang mehrere einmal tägliche Dosen Lamivudin (3TC), und eine einzige Dosis ISL, die am 6. Tag mit 3 TC mit 3TC zusammengeführt wurde.
Arzneimittel: Islatravir (ISL)
Orale Verabreichung einer einzelnen Dosis in Periode 1 und Periode 2
Andere Namen:
  • MK-8591
  • ISL
Arzneimittel: Lamivudin (3TC)
Orale Verabreichung mehrerer täglicher Dosen für 27 Tage
Andere Namen:
  • 3TC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Blutkonzentration für mononukleäre Zellen (PBMC) nach 168 Stunden (C168) von Islatravir-Triphosphat (ISL-TP)
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um den C168 von ISL-TP zu bestimmen
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
PBMC-Konzentration nach 24 Stunden (C24) ISL-TP
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um den C24 von ISL-TP zu bestimmen
Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
PBMC-Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Infinity (AUC0-INF) von ISL-TP
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um die AUC0-Inf von ISL-TP zu bestimmen
Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
PBMC-Fläche unter der Konzentrationszeitkurve bis zur Zeit der letzten messbaren Konzentration (Auklast) von ISL-TP
Zeitfenster: Prädose und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um den Auklast von ISL-TP zu bestimmen
Prädose und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
PBMC Maximale Konzentration (CMAX) von ISL-TP
Zeitfenster: Prädose und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um die Cmax von ISL-TP zu bestimmen
Prädose und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
PBMC-Zeit bis zur maximalen Konzentration (TMAX) von ISL-TP
Zeitfenster: Prädose und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um die Tmax von ISL-TP zu bestimmen
Prädose und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
PBMC scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von ISL-TP
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um die T1/2 von ISL-TP zu bestimmen
Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma C168 von ISL
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um den C168 von ISL zu bestimmen
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentration nach 24 Stunden (C24) ISL
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um den C24 von ISL zu bestimmen
Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Plasma AUC0-Inf von ISL
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um den AUC0-Inf von ISL zu bestimmen
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Plasma -Auklast von ISL
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um den Auklast von ISL zu bestimmen
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Plasma cmax von ISL
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um den Cmax von ISL zu bestimmen
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Plasma tmax von isl
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um die Tmax von ISL-TP zu bestimmen
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Plasma t1/2 von ISL
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um die T1/2 von ISL zu bestimmen
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 16 Wochen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 10 Wochen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen, wird gemeldet
Bis zu ungefähr 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8591-058
  • MK-8591-058 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/procedureacessclinicaltrialdata.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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