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Uno studio clinico su Islatravir e la sua interazione con lamivudina (MK-8591-058)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto per valutare l'effetto di più dosi di lamivudina sulla farmacocinetica a dose singola di Islatravir in partecipanti sani

L'obiettivo di questo studio è imparare cosa succede al farmaco Islatravir (ISL), nel corpo di una persona sana nel tempo-ha chiamato uno studio farmacocinetico (PK). I ricercatori vogliono confrontare la quantità di Islatravir nel sangue quando viene preso da solo come una singola dose e quando viene assunto con dosi multiple di un altro farmaco chiamato lamivudina (3TC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I criteri di inclusione chiave includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • È in buona salute prima della randomizzazione
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤32 kg/m^2

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione chiave includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una storia di endocrina clinicamente significativa, gastrointestinale (GI), cardiovascolare, ematologica, epatica, immunologica, renale, respiratoria, genitouraria o grande neurologica (comprese convulsioni ictus e croniche)
  • È un fumatore e/o ha usato prodotti contenenti nicotina o nicotina (ad esempio, patch di nicotina e sigaretta elettronica) entro 3 mesi prima di entrare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ISL e 3TC
Durante il periodo 1, i partecipanti ricevono una singola dose di Islatravir (ISL). Durante il periodo 2, i partecipanti ricevono più dosi una volta al giorno di lamivudina (3TC) per 27 giorni e una singola dose di ISL somministrato con 3 TC il giorno 6.
Droga: Islatravir (ISL)
Somministrazione orale di una singola dose nel periodo 1 e nel periodo 2
Altri nomi:
  • MK-8591
  • ISL
Droga: Lamivudine (3TC)
Somministrazione orale di dosi più giornaliere per 27 giorni
Altri nomi:
  • 3TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) a 168 ore (C168) di Islatravir-Trifosfato (ISL-TP)
Lasso di tempo: Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il C168 di ISL-TP
Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Concentrazione di PBMC a 24 ore (C24) di ISL-TP
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati fino a 24 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il C24 di ISL-TP
Predose e ai tempi designati fino a 24 ore dopo la dose
Area PBMC sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUC0-INF) di ISL-TP
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati fino a 840 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-INF di ISL-TP
Predose e ai tempi designati fino a 840 ore dopo la dose
Area PBMC sotto la curva del tempo di concentrazione al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (auclasto) di ISL-TP
Lasso di tempo: Predire e in punti temporali designati fino a 840 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'auclasto di ISL-TP
Predire e in punti temporali designati fino a 840 ore dopo la dose
PBMC Concentrazione massima (CMAX) di ISL-TP
Lasso di tempo: Predire e in punti temporali designati fino a 840 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CMAX di ISL-TP
Predire e in punti temporali designati fino a 840 ore dopo la dose
Time PBMC alla massima concentrazione (TMAX) di ISL-TP
Lasso di tempo: Predire e in punti temporali designati fino a 840 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il TMAX di ISL-TP
Predire e in punti temporali designati fino a 840 ore dopo la dose
PBMC Emivita terminale apparente (T1/2) di ISL-TP
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati fino a 840 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il T1/2 di ISL-TP
Predose e ai tempi designati fino a 840 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma C168 di ISL
Lasso di tempo: Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il C168 di ISL
Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica a 24 ore (C24) di ISL
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati fino a 24 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il C24 di ISL
Predose e ai tempi designati fino a 24 ore dopo la dose
Plasma AUC0-INF di ISL
Lasso di tempo: Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-INF di ISL
Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Auclasto plasmatico di ISL
Lasso di tempo: Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'auclasto dell'ISL
Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Plasma cmax di ISL
Lasso di tempo: Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CMAX di ISL
Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Plasma tmax di ISL
Lasso di tempo: Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il TMAX di ISL-TP
Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Plasma T1/2 di ISL
Lasso di tempo: Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il T1/2 di ISL
Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 16 settimane
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 10 settimane
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE
Fino a circa 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8591-058
  • MK-8591-058 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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