NG004 bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SPROUT)
4. Februar 2025 aktualisiert von: NovaGo Therapeutics AG
Eine erste klinische Studie zum ersten In-Human (FIH) zur Untersuchung des monoklonalen menschlichen Antikörpers NG004, der bei Patienten mit akutem Rückenmarksverletzungen (SCI) intratekal verabreicht wurde
Dies ist die FIH-, Multicentrum-, Open-Label-, Sequenzielle, mehrere aufsteigende Dosisstudien mit NG004 bei Patienten mit akutem unvollständigem Gebärmutterhals-SCI.
Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von 4 Dosisschemata von NG004 bewerten und die maximal tolerierte Dosis von NG004 bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Director of Clinical Research
- Telefonnummer: +41433005263
- E-Mail: clinical@novagotx.com
Studienorte
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Bayreuth, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
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Halle, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
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Heidelberg, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
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Murnau Am Staffelsee, Deutschland
- Rekrutierung
- Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
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Nottwil, Schweiz
- Rekrutierung
- Swiss Paraplegic Centre
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Zurich, Schweiz
- Rekrutierung
- Universitätsklinik Balgrist
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute unvollständige Gebärmutterhals-SCI (neurologische Verletzungsniveau C1 ≤ Läsion ≤ C8) mit bestätigter Klassifizierung der Beeinträchtigung der amerikanischen Wirbelsäulenverletzung (ASIA) C-D beim Screening
- 4-28 Tage nach der Verletzung
- Keine erforderliche mechanische Beatmung oder Patienten, die nicht vollständig von der mechanischen Beatmung abhängen
- Hämodynamisch und klinisch stabiler Patient nach dem akuten SCI -Zustand zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Trauma, die durch ballistische oder andere Verletzungen verursacht werden, die direkt in das Rückenmark einschließlich Schuss- und Messerwunden durchdringen
- Mehrere Ebenen klinisch relevanter Rückenmarksläsionen
- Hauptbrachial- oder Lumbalplexus -Schaden/Trauma
- Signifikantes Kopftrauma oder andere Verletzungen, die nach Meinung des Ermittlers ausreichte, um die Bewertung der Rückenmarksfunktion zu stören
- Andere signifikante bereits vorhandene oder aktuelle schwere systemische Erkrankungen wie Lunge, Leber (Ausnahme: Vorgeschichte unkomplizierter Hepatitis A), gastrointestinaler, kardialer, immunschwäche (einschließlich anamnestischer bekanntes HIV) oder Nierenerkrankungen; oder aktive Malignität
- Vorgeschichte oder einer akuten Episode von Multipler Sklerose oder Guillain-Barre-Syndromgeschichte der jüngsten (6 Monate) Meningitis oder Meningoenzephalitis
- Vorgeschichte der feuerfesten Epilepsie
- Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung
- Patienten mit unkontrollierter Blutungsdiathese und/oder, die eine gleichzeitige therapeutische Antikoagulation benötigen und nicht mit SCI zusammenhängen
- Vorhandensein eines instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustands
- Drogenabhängigkeit jederzeit während des vorangegangenen Versuchseintrags des 6 Monate
- Schwangere oder stillende Frauen
- Geschichte einer lebensbedrohlichen allergischen oder immunvermittelten Reaktion
- Patienten mit Infektion um den Ort, an dem die Spinalnadeleinrichtungen für die Anwendung der intrathekalen Injektionen geplant sind
- Teilnahme an klinischen Untersuchungen innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung oder länger, falls nach örtlichen Vorschriften erforderlich
- Patienten, die bewusstlos sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NG004
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wiederholte intrathekale Injektionen von NG004
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Typ, Häufigkeit, Schweregrad und kausale Beziehung von unerwünschten Ereignissen (AES), schwerwiegenden AES und unerwünschten Arzneimittelreaktionen
Zeitfenster: Von der Behandlung von bis zu 6 Monaten
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Von der Behandlung von bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration [Cmax] im Serum
Zeitfenster: Nach der ersten und letzten intrathekalen Injektion, gemessen bei Vordosis und 1, 3, 6, 24, 48 Stunden nach der Dosis.
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Nach der ersten und letzten intrathekalen Injektion, gemessen bei Vordosis und 1, 3, 6, 24, 48 Stunden nach der Dosis.
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Halbwertszeit im Serum [T1/2]
Zeitfenster: Nach der letzten intrathekalen Injektion bis zu 6 Monate
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Nach der letzten intrathekalen Injektion bis zu 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung auf die motorische Funktion als Veränderung von der Ausgangswert im ISNCSCI Opper Extremities Motor Score (UEMS) gemäß den internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung des Protokolls der Rückenmarksverletzung (ISNCSCI)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 6 Monate
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Der ISNCSCI Bilaterale obere Extremitätsmotor Score (UEMs) wird durch Untersuchung der Muskelfunktion in jedem der 5 Myotome bestimmt, die Arm und Handfunktion auf jeder Seite des Körpers umfassen.
Für jedes getestete Myotom kann eine Punktzahl von 0 bis 5 vergeben werden, was zu einer maximalen Punktzahl von 50 führt.
Höhere Werte zeigen eine bessere Wiederherstellung an.
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Grundlinie bis zu 6 Monate
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Auswirkung auf die tägliche Lebensfunktion nach Veränderung der Version III des Unabhängigkeitsmaßes des Rückenmarks (SCIM-III)
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Der Scim III-Fragebogen-Self-Care-Score bewertet Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Fütterung, Baden, Anziehen und Pflege.
Die Selbstpflege-Punktzahl reicht 0-20.
Die höheren Bewertungen entsprechen einer besseren Fähigkeit, die Selbstpflegeaktivitäten durchzuführen.
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Grundlinie bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Director of Clinical Research, NovaGo Therapeutics AG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NG004-SCI-001
- 2024-514303-34-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .