Eine Studie zur Bewertung des Einflusses der Konsolidierung von Mosunetuzumab bei älteren Patienten mit diffusem großem B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit nachweisbaren Mengen an ctDNA (zirkulierender Tumor-DNA) am Ende der Behandlung mit POLA-R-Mini-CHP (GOLD)

Einschlusskriterien

1. Patienten im Alter von mehr oder gleich 70 Jahren, die nach Ermessen des behandelnden Forschers für eine Chemoimmuntherapie in voller Intensität nicht berechtigt sind. Wenn zwischen 70 und 79 Jahre alt, sollte der Grund für die Unzulässigkeit in einem klinischen Hinweis dokumentiert werden. Bei 80 oder älter wird angenommen, dass der Grund für eine dosisgeschwindige Chemoimmuntherapie Alter ist.
2. ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
3. Histologisch bestätigter DLBCL, NOS, hochgrades B-Zell-Lymphom mit Myc- und BCL2-Umlagerungen, hochgradigem B-Zell-Lymphom, NOS und Follikularlymphom des Grades 3B
4. Die histologische Transformation (HT) wird in die Studie aufgenommen. Dies muss mit einer Biopsie bestätigt werden. Patienten mit HT haben möglicherweise eine vorherige Behandlung für das indolentes Lymphom einschließlich einer Chemoimmuntherapie erhalten, dürfen jedoch in der Vergangenheit kein Anthracyclin-haltiges Regime erhalten haben.
5. Verbund- und diskordante Lymphome, die sowohl indolente als auch große Zellmerkmale enthalten, werden enthalten.
6. Hat mit folgenden Ausnahmen keine vorherige Therapie für aggressives B-Zell-Lymphom oder HT erhalten: ein Kortikosteroiden, der für Lymphomsbezogene Symptome oder einen Zyklus von Anthracyclin, die Chemotherapie enthält, vor der Aufnahme in der klinischen Studie verabreicht wurden. Die Behandlung vor der Phase mit Polatuzumab-Vedotin und Steroiden ist nach Ermessen des Ermittlers des behandelnden Forschers zulässig.
7. Ejektionsfraktion von ≥ 45% im Echokardiogramm oder Muga
8. Der Patient hat innerhalb der Screening-Periode eine Thrombozytenzahl von ≥ 75.000/µl, es sei denn
9. Der Patient hat innerhalb der Screening-Periode eine absolute Neutrophilenzahl von ≥ 1.500/ µl, es sei denn
10. Der Patient hat innerhalb der Screening -Periode eine berechnete oder gemessene Kreatinin -Clearance von> 40 ml/Minute.
11. Das Gesamtbilirubin muss weniger als das 1,5-fache der Obergrenze von Normal (ULN) betragen, es sei denn, die Erhöhung ist auf das Gilbert-Syndrom oder die Leberbeteiligung an einem aggressiven B-Zell-Lymphom zurückzuführen. In diesem Fall kann es das 3,0-fache des ULN betragen. Alt oder AST müssen ≤ 2,5 -mal das ULN sein.
12. Der Patient hat nach Ansicht des behandelnden Forschers eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
13. Formular für die Einverständniserklärung
14. Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien

Patienten, die folgende Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen in dieser Studie nicht aufgenommen werden:

1. Vorgeschichte oder klinisch offensichtlicher Zentralnervensystem (ZNS) Lymphom
2. Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom
3. Der Patient erhält Peritonealdialyse oder Hämodialyse
4. Der Patient hat eine periphere Neuropathie der Grad 1.
5. EF <45% oder signifikante oder umfangreiche Vorgeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen wie der New Yorker Herzvereinigung Klasse III oder IV Herzerkrankungen oder objektive Bewertung der Klasse C oder D, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn des Zyklus 1, instabiler Arhythmien oder instabiler Angina
6. Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme andere Untersuchungsmedikamente erhalten.
7. Vorherige Exposition gegenüber Anthracyclin
8. Der Patient hat eine gleichzeitige aktive Malignität, die der behandelnde Arzt oder PI glaubt, dass die Fähigkeit, die primären oder sekundären Ergebnisse zu messen, beeinträchtigen. Patienten mit Krebserkrankungen im Stadium 1 sind nach einer endgültigen Behandlung berechtigt. Patienten mit niedrigem Prostatakrebs, die mit Beobachtung behandelt werden, sind berechtigt. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, können nach der Diskussion mit der Studie PI einbezogen werden.
9. Teilnehmer mit einem positiven HIV-Test beim Screening mit folgenden Ausnahme: Personen mit einem positiven HIV-Test beim Screening sind berechtigt, sofern sie mindestens 4 Wochen lang für antiretrovirale Therapie stabil sind, haben eine CD4-Graf>/= 200/UL, haben unentdeckbare Viruslast keine Vorgeschichte, und haben in den letzten zwölf Monaten keine Anamnese, die innerhalb der letzten 12 Monate in der Anamnese zugeschrieben wurden.
10. Der Patient hat eine aktive Hepatitis B mit einem positiven Oberflächenantigen oder einer viralen Belastung. Träger des Hepatitis -B -Virus sollten genau auf klinische und Laboranzeichen einer aktiven HBV -Infektion sowie auf Anzeichen einer Hepatitis während der Teilnahme von Hepatitis gemäß den nationalen und lokalen Richtlinien überwacht werden. Diejenigen, die ein hohes Reaktivierungsrisiko mit einer geeigneten antiviralen Therapie gemäß den nationalen Richtlinien einsetzen.
11. Vorgeschichte von fester Organtransplantation oder lymphoproliferativer Störung nach der Transplantation.
12. Der Patient hat die Anamnese allogener Stammzelltransplantation.
13. Eine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung beeinträchtigt die Teilnahme an dieser klinischen Studie, einschließlich klinisch signifikanter ZNS -Erkrankungen, aktiver Infektionen oder Autoimmunerkrankungen, die sich nach Meinung des behandelnden Untersuchers auf ihre Fähigkeit zur sicheren Teilnahme an der klinischen Studie auswirken.
14. Jede klinisch signifikante Anomalie beim Screening von Blutchemie, Hämatologie oder Urinanalyse ergibt sich, dass nach Beurteilung des Forschers eine angemessene Bewertung unerwünschter Ereignisse und/oder die Reaktion auf die Behandlung beeinträchtigt würde oder eine aggressive Intervention erfordert.
15. Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison (> 20 mg), Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Antitumor -Nekrose -Faktor innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 des ersten Zyklus von Mosunetuzumab. Die Verwendung inhalierter Kortikosteroide ist ebenso wie die Verwendung von Mineralocorticoiden zur Behandlung orthostatischer Hypotonie und einer Dosis von Dexamethason 20 mg oder weniger für Übelkeit oder B -Symptome.