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Auswirkung eines Virtual -Reality -Programms auf den Komfort des Patienten in der chirurgischen Intensivstation (ZION)

17. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Die Aufnahme zu einer chirurgischen Intensivstation (ICU) nach einer größeren Operation ist mit einer Reihe von Beschwerden verbunden, die nicht nur mit der Krankheit selbst, sondern auch mit der Pflege oder der Intensivumgebung selbst zusammenhängen (Lichter, Klang, Schmerz, Schlafentzug, Durst ...). Dieses Unbehagen ist real und kann mit psychologischen Konsequenzen in Verbindung gebracht werden. Die Ermittler stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung einer immersiven virtuellen Realität (IVR) mit Hypnovr® machbar ist und dazu beitragen kann, Beschwerden in der Intensivversorgung zu verringern. Die Zion -Studie ist eine prospektive monozentrische Studie, die 194 Patienten nach einer größeren Operation in einer chirurgischen Intensivstation aufgenommen hat. Das Einschlusskriterium sind Patienten in einer chirurgischen Intensivversorgung mindestens 48 Stunden nach einer großen Operation (kardiale, thorakale oder große Bauchoperation) aufgenommen. Die Patienten werden der Interventionsgruppe (n = 97) oder der Kontrollgruppe (n = 97) zugeordnet. In der Interventionsgruppe erhalten die Patienten während des Aufenthalts der Intensivstation (2 bis 5 Tage) Hypnovr® zweimal täglich IVR. In der Kontrollgruppe wird die postoperative Versorgung gemäß Standard Cares ohne IVR durchgeführt. Der primäre Endpunkt wird der 18-Punkte-Fragebogen am Tag der Intensiventlassung oder am Tag 5 nach IVR-Initiierung sein. The secondary endpoints will include intensity of discomfort symptoms (anxiety, pain, dyspnea, thirst and sleep deprivation), the 18-item IPREA questionnaire assessed daily from randomization to V1 follow-up visit (ICU discharge or at day 5 after IVR initiation), incidence of delirium, cumulative morphine consumption at ICU discharge, length of ICU stay, and anxiety or depression at 1 month after discharge from intensive care und Patientenerfahrung des Gerätsgebrauchs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHRU Amiens
        • Unterermittler:
          • Christophe Beyls, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pierre HUETTE, MD
        • Unterermittler:
          • Osama ABOU ARAB, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Für eine große Operation geplant (kardiothorakale Chirurgie oder eine große Bauchoperation)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen.
  • Auf einer chirurgischen Intensivstation für eine postoperative Versorgung von mindestens 48 Stunden zugelassen.
  • Fehlen eines Deliriums bei Inklusion (RASS- und CAM-ICU-Skala)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Patient streng unter 18 Jahren
  • Einbeziehung in andere Studien innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schwangerschaft
  • Notfall -Krankenhausaufenthalt
  • Progressive Sepsis
  • Patient aus einer anderen Intensivstation übertragen
  • Kurzfristige lebensbedrohliche Erkrankung
  • Aktive psychiatrische Erkrankung, die Antidepressiva, Antipsychotika oder anxiolytische Behandlung erfordert
  • Mechanische Belüftung> 48 Stunden
  • Patient, von denen bekannt ist, dass sie kognitive Störungen haben.
  • Unausgeglichene Epilepsie
  • Visuelle Probleme (Fehlen von binokulärem Sehen, Blindheit) und/oder Hörproblemen (Taubheit), die die Verwendung der virtuellen Realität verhindern
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter Vormund oder ihrer Freiheit beraubt
  • Patienten, die nicht beim nationalen Sozialversicherungssystem registriert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Gerät: Hypnovr
In der Interventionsgruppe erhalten die Patienten nach der Extubation IVR mit Hypnovr®, zweimal über zwei bis fünf Tage. Das Produkt besteht aus Hypnovr® Virtual Reality -Software und Hypnovr® Compagnon Fernsteuerungssoftware. Hypnovr® ist ein CE-Marked-1-Medizinprodukt, das von Hypnovr SAS, einem ISO 13484: 2016 und ISO 27001: 2017 Certified Company entwickelt und vermarktet wird. Das Gerät arbeitet mit einem Virtual -Reality -Headset, einem persönlichen Audiogerät und einem mobilen Terminal. Die Ermittler verwenden nur Sitzungen von 10 bis 20 Minuten. Für jede Art von Sitzung werden ein visuelles Universum, eine musikalische Atmosphäre und eine männliche oder weibliche Stimme definiert. Typischerweise umfassen die Szenarien 3 Phasen: Herstellung, Hypnose und Rückkehr. Wir werden die folgenden Sitzungen verwenden: Angst, Schmerz, Rehabilitation.
Aktiver Komparator: Standardgruppe
Sonstiges: übliche Gesundheitsversorgung
übliche Gesundheitsversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPREA -Fragebogenwert
Zeitfenster: Am Tag der Intensivstation von der Intensivpflege innerhalb von 5 Tagen
Der primäre Endpunkt wird der 18-Punkte-Iplea-Fragebogen am Tag der Intensiventlassung aus der Intensivstation sein. Jedes Punkt des Fragebogens umfasst Faktoren wie Lärm, Licht, Bett, Schlaf, Durst, Hunger, Kälte, Hitze, Schmerzen, Medizinprodukte, Intimität, Angst, Isolation, Besuchsstunden, Telefon, Informationen, Atem und Depressionen. Es stellt einen gültigen französischen Fragebogen für selbst wahrgenommene Unbehagen in der Intensivpflege dar, was das einzige für die Verwendung auf der Intensivstation validierte Beschwerdeninstrument für Beschwerden ist.
Am Tag der Intensivstation von der Intensivpflege innerhalb von 5 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Beschwerdensymptome
Zeitfenster: Am Tag der Intensivstation von der Intensivpflege innerhalb von 5 Tagen
Die Intensität der folgenden Beschwerdensymptome, die am Tag der Entlassung aus der Intensivpflege (innerhalb von 5 Tagen) bewertet wurden: Angstzustände, Schmerzen, Dyspnoe, Durst und Schlafentzug. Die Intensität dieser Beschwerden wird anhand eines NRS im Bereich von 0 bis 10 (0 = kein Unbehagen; 10 = schlechteste mögliche Symptom) bewertet.
Am Tag der Intensivstation von der Intensivpflege innerhalb von 5 Tagen
Deliriuminzidenz
Zeitfenster: täglich bis zur Entlassung auf der Intensivstation (innerhalb von 5 Tagen)

Die Inzidenz von Deliren wurde mit der Cam-ICU- und RASS-Skala täglich bis zur Entlassung aus der Intensivpflege gemessen.

RASS ist die Richmond Agitation & Sedation Scale (RASS) Die RASS -Punktzahl reicht von -5 von -5, bei der ein Patient als "unangemessen" angesehen wird, bis zu einer Punktzahl von +4, bei der ein Patient "gewalttätig und unmittelbar Gefahr für das Personal" ist. Wenn der RASS -Score zu niedrig ist (weniger als -3), was bedeutet, dass der Patient zu schläfrig oder sediert ist, kann der CAM -ICU nicht durchgeführt werden.

CAM-ICU ist: Die Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) ist ein Werkzeug, das speziell für Delirium im Zusammenhang mit Patienten in der Intensivstation ausgelegt ist, einschließlich solcher, die mechanische Beatmung haben.

Der endgültige CAM-ICU-Score ist positiv für Delirium oder negativ für Delirium.
täglich bis zur Entlassung auf der Intensivstation (innerhalb von 5 Tagen)
Kumulativer Opioidverbrauch (Morphin oder Oxycodon)
Zeitfenster: Am Tag der Entlassungen der Intensivstation (innerhalb von 5 Tagen)
Kumulativer Opioidkonsum (Morphin oder Oxycodon), exprimiert in Milligramm bei der Entlassung aus der Intensivversorgung,
Am Tag der Entlassungen der Intensivstation (innerhalb von 5 Tagen)
Aufenthaltsdauer (in Tagen)
Zeitfenster: Am Tag der Entlassungen der Intensivstation (innerhalb von 5 Tagen)
Die Aufenthaltsdauer wird in Tagen zwischen der Zulassung zur Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus definiert.
Am Tag der Entlassungen der Intensivstation (innerhalb von 5 Tagen)
Angst und Depression nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation

Angst und Depression nach 1 Monat (V2-Follow-up-Besuch) nach der Entlassung aus der Intensivstation unter Verwendung der HADE-Skala.

Die Skala ist: Krankenhausangst und Depressionskala (HADS) ist eine 14-Punkte-Skala mit sieben Gegenständen in Bezug auf Angstzustände und sieben in Bezug auf Depressionen.

Punktzahlen sind:

0-7 = Normal 8-10 = Grenzzunahme abnormal (Grenzfall) 11-21 = abnormale (Fall)
1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation
Patientenerfahrungsbewertung
Zeitfenster: Am Tag der Entlassungen der Intensivstation (innerhalb von 5 Tagen)

Patientenerfahrung der Geräteanwendung bei der Entladung aus der Intensivstation unter Verwendung einer numerischen Skala von 1 bis 5.

  1. Unzufrieden / wollte die Erfahrung nicht wiederholen
  2. Nicht sehr zufrieden mit der Erfahrung
  3. Mäßig zufrieden mit der Erfahrung
  4. Zufrieden mit der Erfahrung
  5. Sehr zufrieden / möchte die Erfahrung wiederholen
Am Tag der Entlassungen der Intensivstation (innerhalb von 5 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI2024_843_0082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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