Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu rzeczywistości wirtualnej na komfort pacjentów na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej (ZION)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Przyjęcie na chirurgiczne oddział intensywnej terapii (OIOM) po poważnej operacji wiąże się z wieloma dyskomfortami, nie tylko związanymi z samą chorobą, ale także z zapewnioną opieką lub samym środowiskiem OIOM (światła, dźwięki, ból snu, pragnienie ...). Dyskomfort ten jest prawdziwy i może być związany z konsekwencjami psychologicznymi. Badacze hipotezowali, że zastosowanie wciągającej rzeczywistości wirtualnej (IVR) z HypNovr® jest wykonalne i może pomóc w ograniczeniu dyskomfortu w intensywnej opieki. Badanie Syjon jest prospektywnym badaniem monocentrycznym, losowo 194 pacjentów przyznanych na chirurgicznym oddziale intensywnej terapii po poważnej operacji. Kryterium włączenia są pacjenci przyjęci do chirurgicznej intensywnej opieki przez co najmniej 48 godzin po poważnej operacji (kardiologiczne, klatki piersiowej lub głównej operacji brzusznej). Pacjenci zostaną przydzielani do grupy interwencyjnej (n = 97) lub grupie kontrolnej (n = 97). W grupie interwencyjnej pacjenci otrzymają IVR za pomocą HypNovr®, dwa razy dziennie, podczas pobytu na OIOM (2 do 5 dni). W grupie kontrolnej opieka pooperacyjna będzie prowadzona zgodnie ze standardowymi CARE bez IVR. Podstawowym punktem końcowym będzie 18-elementowy kwestionariusz IPREA w dniu wypisu OIOM lub w dniu 5 po rozpoczęciu IVR. Wtórne punkty końcowe będą obejmować intensywność objawów dyskomfortowych (lęk, ból, duszność, pragnienie i pozbawienie snu), 18-elementowy kwestionariusz IPREA oceniany codziennie od randomizacji do wizyty obserwacyjnej V1 (wyładowanie na tle 5 po rozpoczęciu IVR), częstość występowania desteru, skumulowaną konsumpcję morfiny w wydzielaniu ITU, a także lęk lub depresja w dniu 1 miesiąc i rozładowywaniu wydzielczości i zwolnionej z wydzieliny z intensywnej i instalacji. Doświadczenie korzystania z urządzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Amiens
        • Pod-śledczy:
          • Christophe Beyls, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pierre HUETTE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Osama ABOU ARAB, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • zaplanowane na poważną operację (chirurgia kardiotoracyna lub poważna operacja brzucha)
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub najbliższego krewnego.
  • Przyjęty na chirurgicznym OIOM na opiekę pooperacyjną przez co najmniej 48 godzin.
  • Brak delirium przy włączeniu (skala RASS i CAM-ICU)

Kryteria wykluczenia:

  • Brakuje świadomej zgody
  • Pacjent ściśle poniżej 18 lat
  • Włączenie do innych badań w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciąża
  • Hospitalizacja awaryjna
  • Progresywna posocznica
  • Pacjent przeniesiony z innego oddziału intensywnej terapii
  • Krótkoterminowy warunek zagrażający życiu
  • Aktywna choroba psychiczna wymagająca leczenia przeciwdepresyjnego, leczenia przeciwpsychotycznego lub przeciwprzywce
  • Wentylacja mechaniczna> 48 godzin
  • Pacjent, o którym wiadomo, że ma zaburzenia poznawcze.
  • Niezrównoważona padaczka
  • Problemy wizualne (brak widzenia obuocznego, ślepota) i/lub problemy słuchowe (głuchota) zapobiegające użyciu rzeczywistości wirtualnej
  • Kobiety w ciąży lub karmione piersią
  • Pacjenci pod opieką lub pozbawione ich wolności
  • Pacjenci nie zarejestrowani w krajowym systemie zabezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Urządzenie: Hypnovr
W grupie interwencyjnej, po ekstubacji, pacjenci otrzymają IVR z Hypnovr®, dwa razy dziennie przez dwa do pięciu dni. Produkt składa się z oprogramowania HypNovr® Virtual Reality i oprogramowania do zdalnego sterowania HypNovr® Compagnon. Hypnovr® to urządzenie medyczne klasy 1 oznaczone CE, opracowane i sprzedawane przez Hypnovr SAS, AN 13484: 2016 i firmę certyfikowaną ISO 27001: 2017. Urządzenie działa z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej, osobistym urządzeniem audio i terminalem mobilnym. Śledczy będą korzystać tylko z sesji od 10 do 20 minut. Dla każdego rodzaju sesji definiuje się wszechświat wizualny, atmosferę muzyczną i męski lub kobiecy głos. Zazwyczaj scenariusze obejmują 3 fazy: przygotowanie, hipnoza i powrót. Zastosujemy następujące sesje: lęk, ból, rehabilitacja.
Aktywny komparator: standardowa grupa
Inny: Zwykła opieka zdrowotna
Zwykła opieka zdrowotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość kwestionariusza IPREA
Ramy czasowe: w dniu odpisu na OIOM z intensywnej opieki, w ciągu 5 dni
Podstawowym punktem końcowym będzie 18-elementowy kwestionariusz IPREA w dniu zwolnienia z OIOM z intensywnej opieki. Każdy element kwestionariusza obejmuje takie czynniki, jak hałas, światło, łóżko, sen, pragnienie, głód, zimno, ciepło, ból, urządzenie medyczne, intymność, lęk, izolacja, godziny wizyty, telefon, informacje, oddech i depresja. Stanowi ważny francuski kwestionariusz dotyczący dyskomfortu postrzeganego przez siebie w intensywnej opiece, który jest jedynym instrumentem oceny dyskomfortu zatwierdzonego do użytku na OIOM.
w dniu odpisu na OIOM z intensywnej opieki, w ciągu 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność objawów dyskomfortu
Ramy czasowe: w dniu odpisu na OIOM z intensywnej opieki, w ciągu 5 dni
Intensywność następujących objawów dyskomfortu ocenianych w dniu wypisu od intensywnej opieki (w ciągu 5 dni): lęk, ból, duszność, pragnienie i pozbawienie snu. Intensywność tych dyskomfortów zostanie oceniona za pomocą NRS w zakresie od 0 do 10 (0 = brak dyskomfortu; 10 = najgorszy możliwy objaw).
w dniu odpisu na OIOM z intensywnej opieki, w ciągu 5 dni
Zachwyt delirium
Ramy czasowe: Codziennie do rozładowania OIOM (w ciągu 5 dni)

Częstość występowania majaczenia mierzona za pomocą skali CAM-ICU i RASS, codziennie do rozładowania od intensywnej opieki.

Rass to skala agitacji i sedacji Richmond (RASS) Wynik RASS wynosi od wyniku -5, w którym pacjent jest uważany za „niewzruszony”, do wyniku +4, gdzie pacjent jest „gwałtowne i natychmiastowe zagrożenie dla personelu”. Jeśli wynik RASS jest zbyt niski (mniej niż -3), co oznacza, że ​​pacjent jest zbyt senny lub uspokajony, wówczas nie można wykonać CAM -ICU.

CAM-ICU to: Metoda oceny zamieszania dla oddziału intensywnej opieki (CAM-ICU) jest narzędziem zaprojektowanym specjalnie do oceny majaczenia w kontekście pacjentów z OIOM, w tym z udziałem wentylacji mechanicznej.

Ostateczny wynik CAM-ICU- jest pozytywny dla majaczenia lub negatywnego dla majaczenia.
Codziennie do rozładowania OIOM (w ciągu 5 dni)
Skumulowane zużycie opioidów (morfina lub oksykodon)
Ramy czasowe: Na dniu wypisu OIOM (w ciągu 5 dni)
Skumulowane zużycie opioidów (morfina lub oksykodon) wyrażane w miligramach podczas wypisu od intensywnej opieki,
Na dniu wypisu OIOM (w ciągu 5 dni)
Długość pobytu (za dni)
Ramy czasowe: Na dniu wypisu OIOM (w ciągu 5 dni)
Długość pobytu jest zdefiniowana w dniach między przyjęciem do intensywnej opieki a wypisem ze szpitala.
Na dniu wypisu OIOM (w ciągu 5 dni)
Lęk i depresja po 1 miesiącu
Ramy czasowe: o 1 miesiąc po zwolnieniu z intensywnej opieki

Lęk i depresja po 1 miesiącu (wizyta obserwacyjna V2) po wypisie z intensywnej opieki za pomocą skali HAD.

Miał skalę: Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) to 14-elementowa skala, z siedmioma pozycjami związanymi z lękiem i siedmioma związanymi z depresją.

Wyniki to:

0-7 = normalny 8-10 = Nieprawidłowy granica (przypadek graniczny) 11-21 = nieprawidłowy (przypadek)
o 1 miesiąc po zwolnieniu z intensywnej opieki
Wynik doświadczenia pacjenta
Ramy czasowe: Na dniu wypisu OIOM (w ciągu 5 dni)

Doświadczenie pacjenta używania urządzeń podczas wypisu z intensywnej opieki, przy użyciu skali liczbowej od 1 do 5.

  1. Niezadowolony / nie chciał powtarzać tego doświadczenia
  2. Niezbyt zadowolony z tego doświadczenia
  3. Umiarkowanie zadowolony z tego doświadczenia
  4. Zadowolony z tego doświadczenia
  5. Bardzo zadowolony / chciałby powtórzyć to doświadczenie
Na dniu wypisu OIOM (w ciągu 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI2024_843_0082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Zwykła opieka zdrowotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami