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Auswirkung eines Virtual -Reality -Programms auf den Komfort des Patienten in der chirurgischen Intensivstation (ZION)

17. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Die Aufnahme zu einer chirurgischen Intensivstation (ICU) nach einer größeren Operation ist mit einer Reihe von Beschwerden verbunden, die nicht nur mit der Krankheit selbst, sondern auch mit der Pflege oder der Intensivumgebung selbst zusammenhängen (Lichter, Klang, Schmerz, Schlafentzug, Durst ...). Dieses Unbehagen ist real und kann mit psychologischen Konsequenzen in Verbindung gebracht werden. Die Ermittler stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung einer immersiven virtuellen Realität (IVR) mit Hypnovr® machbar ist und dazu beitragen kann, Beschwerden in der Intensivversorgung zu verringern. Die Zion -Studie ist eine prospektive monozentrische Studie, die 194 Patienten nach einer größeren Operation in einer chirurgischen Intensivstation aufgenommen hat. Das Einschlusskriterium sind Patienten in einer chirurgischen Intensivversorgung mindestens 48 Stunden nach einer großen Operation (kardiale, thorakale oder große Bauchoperation) aufgenommen. Die Patienten werden der Interventionsgruppe (n = 97) oder der Kontrollgruppe (n = 97) zugeordnet. In der Interventionsgruppe erhalten die Patienten während des Aufenthalts der Intensivstation (2 bis 5 Tage) Hypnovr® zweimal täglich IVR. In der Kontrollgruppe wird die postoperative Versorgung gemäß Standard Cares ohne IVR durchgeführt. Der primäre Endpunkt wird der 18-Punkte-Fragebogen am Tag der Intensiventlassung oder am Tag 5 nach IVR-Initiierung sein. The secondary endpoints will include intensity of discomfort symptoms (anxiety, pain, dyspnea, thirst and sleep deprivation), the 18-item IPREA questionnaire assessed daily from randomization to V1 follow-up visit (ICU discharge or at day 5 after IVR initiation), incidence of delirium, cumulative morphine consumption at ICU discharge, length of ICU stay, and anxiety or depression at 1 month after discharge from intensive care und Patientenerfahrung des Gerätsgebrauchs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHRU Amiens
        • Unterermittler:
          • Christophe Beyls, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pierre HUETTE, MD
        • Unterermittler:
          • Osama ABOU ARAB, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Für eine große Operation geplant (kardiothorakale Chirurgie oder eine große Bauchoperation)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen.
  • Auf einer chirurgischen Intensivstation für eine postoperative Versorgung von mindestens 48 Stunden zugelassen.
  • Fehlen eines Deliriums bei Inklusion (RASS- und CAM-ICU-Skala)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Patient streng unter 18 Jahren
  • Einbeziehung in andere Studien innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schwangerschaft
  • Notfall -Krankenhausaufenthalt
  • Progressive Sepsis
  • Patient aus einer anderen Intensivstation übertragen
  • Kurzfristige lebensbedrohliche Erkrankung
  • Aktive psychiatrische Erkrankung, die Antidepressiva, Antipsychotika oder anxiolytische Behandlung erfordert
  • Mechanische Belüftung> 48 Stunden
  • Patient, von denen bekannt ist, dass sie kognitive Störungen haben.
  • Unausgeglichene Epilepsie
  • Visuelle Probleme (Fehlen von binokulärem Sehen, Blindheit) und/oder Hörproblemen (Taubheit), die die Verwendung der virtuellen Realität verhindern
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter Vormund oder ihrer Freiheit beraubt
  • Patienten, die nicht beim nationalen Sozialversicherungssystem registriert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Gerät: Hypnovr
In der Interventionsgruppe erhalten die Patienten nach der Extubation IVR mit Hypnovr®, zweimal über zwei bis fünf Tage. Das Produkt besteht aus Hypnovr® Virtual Reality -Software und Hypnovr® Compagnon Fernsteuerungssoftware. Hypnovr® ist ein CE-Marked-1-Medizinprodukt, das von Hypnovr SAS, einem ISO 13484: 2016 und ISO 27001: 2017 Certified Company entwickelt und vermarktet wird. Das Gerät arbeitet mit einem Virtual -Reality -Headset, einem persönlichen Audiogerät und einem mobilen Terminal. Die Ermittler verwenden nur Sitzungen von 10 bis 20 Minuten. Für jede Art von Sitzung werden ein visuelles Universum, eine musikalische Atmosphäre und eine männliche oder weibliche Stimme definiert. Typischerweise umfassen die Szenarien 3 Phasen: Herstellung, Hypnose und Rückkehr. Wir werden die folgenden Sitzungen verwenden: Angst, Schmerz, Rehabilitation.
Aktiver Komparator: Standardgruppe
Sonstiges: übliche Gesundheitsversorgung
übliche Gesundheitsversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPREA -Fragebogenwert
Zeitfenster: Am Tag der Intensivstation von der Intensivpflege innerhalb von 5 Tagen
Der primäre Endpunkt wird der 18-Punkte-Iplea-Fragebogen am Tag der Intensiventlassung aus der Intensivstation sein. Jedes Punkt des Fragebogens umfasst Faktoren wie Lärm, Licht, Bett, Schlaf, Durst, Hunger, Kälte, Hitze, Schmerzen, Medizinprodukte, Intimität, Angst, Isolation, Besuchsstunden, Telefon, Informationen, Atem und Depressionen. Es stellt einen gültigen französischen Fragebogen für selbst wahrgenommene Unbehagen in der Intensivpflege dar, was das einzige für die Verwendung auf der Intensivstation validierte Beschwerdeninstrument für Beschwerden ist.
Am Tag der Intensivstation von der Intensivpflege innerhalb von 5 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Beschwerdensymptome
Zeitfenster: Am Tag der Intensivstation von der Intensivpflege innerhalb von 5 Tagen
Die Intensität der folgenden Beschwerdensymptome, die am Tag der Entlassung aus der Intensivpflege (innerhalb von 5 Tagen) bewertet wurden: Angstzustände, Schmerzen, Dyspnoe, Durst und Schlafentzug. Die Intensität dieser Beschwerden wird anhand eines NRS im Bereich von 0 bis 10 (0 = kein Unbehagen; 10 = schlechteste mögliche Symptom) bewertet.
Am Tag der Intensivstation von der Intensivpflege innerhalb von 5 Tagen
Deliriuminzidenz
Zeitfenster: täglich bis zur Entlassung auf der Intensivstation (innerhalb von 5 Tagen)

Die Inzidenz von Deliren wurde mit der Cam-ICU- und RASS-Skala täglich bis zur Entlassung aus der Intensivpflege gemessen.

RASS ist die Richmond Agitation & Sedation Scale (RASS) Die RASS -Punktzahl reicht von -5 von -5, bei der ein Patient als "unangemessen" angesehen wird, bis zu einer Punktzahl von +4, bei der ein Patient "gewalttätig und unmittelbar Gefahr für das Personal" ist. Wenn der RASS -Score zu niedrig ist (weniger als -3), was bedeutet, dass der Patient zu schläfrig oder sediert ist, kann der CAM -ICU nicht durchgeführt werden.

CAM-ICU ist: Die Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) ist ein Werkzeug, das speziell für Delirium im Zusammenhang mit Patienten in der Intensivstation ausgelegt ist, einschließlich solcher, die mechanische Beatmung haben.

Der endgültige CAM-ICU-Score ist positiv für Delirium oder negativ für Delirium.
täglich bis zur Entlassung auf der Intensivstation (innerhalb von 5 Tagen)
Kumulativer Opioidverbrauch (Morphin oder Oxycodon)
Zeitfenster: Am Tag der Entlassungen der Intensivstation (innerhalb von 5 Tagen)
Kumulativer Opioidkonsum (Morphin oder Oxycodon), exprimiert in Milligramm bei der Entlassung aus der Intensivversorgung,
Am Tag der Entlassungen der Intensivstation (innerhalb von 5 Tagen)
Aufenthaltsdauer (in Tagen)
Zeitfenster: Am Tag der Entlassungen der Intensivstation (innerhalb von 5 Tagen)
Die Aufenthaltsdauer wird in Tagen zwischen der Zulassung zur Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus definiert.
Am Tag der Entlassungen der Intensivstation (innerhalb von 5 Tagen)
Angst und Depression nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation

Angst und Depression nach 1 Monat (V2-Follow-up-Besuch) nach der Entlassung aus der Intensivstation unter Verwendung der HADE-Skala.

Die Skala ist: Krankenhausangst und Depressionskala (HADS) ist eine 14-Punkte-Skala mit sieben Gegenständen in Bezug auf Angstzustände und sieben in Bezug auf Depressionen.

Punktzahlen sind:

0-7 = Normal 8-10 = Grenzzunahme abnormal (Grenzfall) 11-21 = abnormale (Fall)
1 Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation
Patientenerfahrungsbewertung
Zeitfenster: Am Tag der Entlassungen der Intensivstation (innerhalb von 5 Tagen)

Patientenerfahrung der Geräteanwendung bei der Entladung aus der Intensivstation unter Verwendung einer numerischen Skala von 1 bis 5.

  1. Unzufrieden / wollte die Erfahrung nicht wiederholen
  2. Nicht sehr zufrieden mit der Erfahrung
  3. Mäßig zufrieden mit der Erfahrung
  4. Zufrieden mit der Erfahrung
  5. Sehr zufrieden / möchte die Erfahrung wiederholen
Am Tag der Entlassungen der Intensivstation (innerhalb von 5 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2024_843_0082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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