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Effetto di un programma di realtà virtuale sul comfort del paziente nell'unità di terapia intensiva chirurgica (ZION)

17 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'ammissione a un'unità di terapia intensiva chirurgica (ICU) a seguito di un intervento chirurgico importante è associata a una serie di disagi, non solo legati alla malattia stessa, ma anche alle cure fornite o all'ambiente ICU stesso (luci, suoni, dolore, deprivazione del sonno, sete ...). Questo disagio è reale e può essere associato a conseguenze psicologiche. Gli investigatori hanno ipotizzato che l'uso della realtà virtuale immersiva (IVR) con Hypnovr® sia fattibile e può aiutare a ridurre il disagio nelle cure intensive. Lo studio di Sion è uno studio prospettico e monocentrico, randomizzando 194 pazienti ammessi in un'unità di cura intensiva chirurgica dopo un grave intervento chirurgico. Il criterio di inclusione sono pazienti ricoverati in terapia intensiva chirurgica per almeno 48 ore dopo un intervento chirurgico importante (chirurgia addominale cardiaca, toracica o maggiore). I pazienti saranno assegnati al gruppo di intervento (n = 97) o al gruppo di controllo (n = 97). Nel gruppo di intervento, i pazienti riceveranno IVR usando HypNovr®, due volte al giorno, durante il soggiorno in terapia intensiva (da 2 a 5 giorni). Nel gruppo di controllo, le cure postoperatorie saranno condotte secondo le cure standard senza IVR. L'endpoint primario sarà il questionario IPREA di 18 elementi nel giorno della dimissione in terapia intensiva o al giorno 5 dopo l'iniziazione IVR. Gli endpoint secondari includeranno l'intensità dei sintomi del disagio (ansia, dolore, dispnea, sete e privazione del sonno), il questionario Iprea a 18 elementi valutato quotidianamente dalla randomizzazione alla visita di follow-up V1 (scarica ICU o ansia a 1 mese) Esperienza del paziente per l'uso del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHRU Amiens
        • Sub-investigatore:
          • Christophe Beyls, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pierre HUETTE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Osama ABOU ARAB, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Prevista per un intervento chirurgico importante (chirurgia cardiotoracica o una grave chirurgia addominale)
  • Consenso informato scritto da paziente o parenti prossimi.
  • Ammesso in una terapia intensiva chirurgica per un'assistenza postoperatoria per almeno 48 ore.
  • Assenza di delirio in inclusione (RASS e CAM-ICU)

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato mancante
  • Paziente rigorosamente sotto i 18 anni
  • Inclusione in altri studi negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza
  • Ricovero in ospedale di emergenza
  • Sepsi progressiva
  • Paziente trasferito da un'altra unità di terapia intensiva
  • Condizione potenzialmente letale a breve termine
  • Malattia psichiatrica attiva che richiede trattamento antidepressivo, antipsicotico o ansiolitico
  • Ventilazione meccanica> 48 ore
  • Paziente noto per avere disturbi cognitivi.
  • Epilessia sbilanciata
  • Problemi visivi (assenza di visione binoculare, cecità) e/o problemi uditivi (sordità) che impediscono l'uso della realtà virtuale
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto la tutela o privati ​​della loro libertà
  • Pazienti non registrati presso il sistema nazionale di sicurezza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di intervento
Dispositivo: Hypnovr
Nel gruppo di intervento, dopo l'estubazione, i pazienti riceveranno IVR con HypNovr®, due volte al giorno per due o cinque giorni. Il prodotto è costituito da software di realtà virtuale HypNovr® e software di controllo remoto di HypNovr®. Hypnovr® è un dispositivo medico di classe 1 marcato CE, sviluppato e commercializzato da Hypnovr SAS, una società certificata ISO 13484: 2016 e ISO 27001: 2017. Il dispositivo funziona con un auricolare in realtà virtuale, un dispositivo audio personale e un terminale mobile. Gli investigatori useranno solo sessioni da 10 a 20 minuti. Per ogni tipo di sessione, sono definiti un universo visivo, un'atmosfera musicale e una voce maschile o femminile. In genere, gli scenari includono 3 fasi: preparazione, ipnosi e ritorno. Useremo le seguenti sessioni: ansia, dolore, riabilitazione.
Comparatore attivo: gruppo standard
Altro: Usuale assistenza sanitaria
Usuale assistenza sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore del questionario Iprea
Lasso di tempo: al giorno della scusa in terapia intensiva da terapia intensiva, entro 5 giorni
L'endpoint primario sarà il questionario IPREA a 18 elementi nel giorno della dimissione in terapia intensiva dalle cure intensive. Ogni elemento del questionario include fattori come rumore, luce, letto, sonno, sete, fame, freddo, calore, dolore, dispositivo medico, intimità, ansia, isolamento, ore di visita, telefono, informazioni, respiro e depressione. Rappresenta un valido questionario francese sul disagio auto-percepito nella terapia intensiva, che è l'unico strumento di valutazione del disagio validato per l'uso in terapia intensiva.
al giorno della scusa in terapia intensiva da terapia intensiva, entro 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dei sintomi del disagio
Lasso di tempo: al giorno della scusa in terapia intensiva da terapia intensiva, entro 5 giorni
L'intensità dei seguenti sintomi di disagio valutati il ​​giorno della dimissione dall'assistenza intensiva (entro 5 giorni): ansia, dolore, dispnea, sete e privazione del sonno. L'intensità di questi disagio sarà valutata usando un NRS che va da 0 a 10 (0 = nessun disagio; 10 = sintomo peggiore possibile).
al giorno della scusa in terapia intensiva da terapia intensiva, entro 5 giorni
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: quotidianamente fino alla dimissione in terapia intensiva (entro 5 giorni)

L'incidenza del delirio misurato utilizzando la scala CAM-ICU e RASS, quotidianamente fino alla dimissione dalla terapia intensiva.

RASS è la Richmond Agitation & Sedation Scale (RASS), il punteggio RASS varia da un punteggio di -5, in cui un paziente è considerato "incorabile", a un punteggio di +4, in cui un paziente è "violento e pericolo immediato per il personale". Se il punteggio RASS è troppo basso (inferiore a -3), il che significa che il paziente è troppo assonnato o sedato, il CAM -ICU non può essere eseguito.

CAM-ICU è: il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) è uno strumento specificamente progettato per valutare il delirio nel contesto dei pazienti in terapia intensiva, compresi quelli sulla ventilazione meccanica.

Il punteggio CAM-ICU finale è positivo per il delirio o negativo per il delirio.
quotidianamente fino alla dimissione in terapia intensiva (entro 5 giorni)
Consumo cumulativo di oppioidi (morfina o ossicodone)
Lasso di tempo: Al giorno di scarico dell'ICU (entro 5 giorni)
Consumo cumulativo di oppioidi (morfina o ossicodone) espresso in milligrammi alla dimissione dalla terapia intensiva,
Al giorno di scarico dell'ICU (entro 5 giorni)
Durata del soggiorno (in giorni)
Lasso di tempo: Al giorno di scarico dell'ICU (entro 5 giorni)
La durata del soggiorno è definita in giorni tra l'ammissione a terapia intensiva e dimissione dall'ospedale.
Al giorno di scarico dell'ICU (entro 5 giorni)
Ansia e depressione a 1 mese
Lasso di tempo: a 1 mese dopo la dimissione dall'assistenza intensiva

Ansia e depressione a 1 mese (visita di follow-up V2) dopo la dimissione dall'assistenza intensiva usando la scala DAV.

La scala era: l'ansia ospedaliera e la scala di depressione (HADS) è una scala di 14 elementi, con sette articoli relativi all'ansia e sette relativi alla depressione.

I punteggi sono:

0-7 = normale 8-10 = borderline anormale (caso borderline) 11-21 = anormale (caso)
a 1 mese dopo la dimissione dall'assistenza intensiva
Punteggio dell'esperienza del paziente
Lasso di tempo: Al giorno di scarico dell'ICU (entro 5 giorni)

Esperienza del paziente dell'uso del dispositivo sulla scarica dalla terapia intensiva, utilizzando una scala numerica da 1 a 5.

  1. Insoddisfatto / non desiderava ripetere l'esperienza
  2. Non molto soddisfatto dell'esperienza
  3. Moderatamente soddisfatto dell'esperienza
  4. Soddisfatto dell'esperienza
  5. Molto soddisfatto / vorrei ripetere l'esperienza
Al giorno di scarico dell'ICU (entro 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI2024_843_0082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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