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Multinationale Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Diagnosestadienverschiebung bei Patienten mit Lungenkrebs unter Verwendung von medizinischen Unterlagen (DIASTAG)

29. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Multizentrische multinationale Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Verschiebung des Stadiums bei der Diagnose von Lungenkrebs. Keine direkte Einstellung von Patienten oder Verabreichung von Studienmedikamenten.

Multinationale Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Diagnosestadienverschiebung bei Patienten mit Lungenkrebs unter Verwendung von medizinischen Unterlagen. Erhöhte Lungenkrebs -Screening -Programme und die Nutzung anderer Screening -Modalitäten wie ein großer Anstieg der Überweisungsquoten der Brustradiographie der Gemeinschaft als Reaktion auf Kampagnen für öffentliche Bewusstseins bei der Erkennung der Krankheit in früheren heilbaren Stadien. Die Verfügbarkeit und ein erhöhter Zugang zu neuartigen Therapien erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer Diagnose im Frühstadium, die ein verbessertes Überleben abzielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, multinationale Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Verschiebung der Stadien bei der Diagnose von Lungenkrebs über den Zeitraum von Grundlinienjahr zu EOS (Ende der Studie). Die Studie wird in der internationalen Region AstraZeneca (dh, nicht-US, nicht-europäische Länder) durchgeführt. Die teilnehmenden Länder und Standorte werden auf der Grundlage der Verfügbarkeit und Zugänglichkeit von Sekundärdatenquellen wie Lungenkrebsdatenbanken oder EMR (Electronic Medical Records) in den Zielländern ausgewählt. Sobald Länder und Datenbanken ausgewählt sind, wird das Protokoll für das bestimmte Land angepasst, einschließlich Einzelheiten zu den Patientendatenbanken. Die Studie wird gemäß den örtlichen rechtlichen, ethischen und regulatorischen Anforderungen der ausgewählten Länder durchgeführt. Die studienspezifischen Daten werden aus den Datenbanken extrahiert und unter Verwendung von ECRF (Formular für elektronische Fallbericht) aufgezeichnet. Diese Studie beinhaltet keine direkte Rekrutierung der Patienten. In der Studie werden aggregierte Daten aus den Datenbanken für jedes aufeinanderfolgende Jahr ab dem Ausgangsjahr bis zu EOS von Patienten mit Lungenkrebs einbezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie beinhaltet keine direkte Rekrutierung der Patienten. Aggregierte Daten aus den Datenbanken für jedes aufeinanderfolgende Jahr ab dem Ausgangsjahr bis zum Ende der Studie. Patienten mit Lungenkrebs, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene weibliche und männliche Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  • Bestätigte Diagnose von Lungenkrebs (entweder zytologisch oder histologisch)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit wiederkehrenden oder rezidivierten Lungenkrebs.
  • Patienten mit einem gleichzeitigen Krebs zum Zeitpunkt der Diagnose von Lungenkrebs, mit Ausnahme nicht metastatischer Nicht -Melanom -Hautkrebserkrankungen oder in situ- oder benignen Neoplasmen: Ein Krebs wird als zu begleitend angesehen, wenn er innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose von Lungenkrebs auftritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes Stadium (Stufe I und II mit [N0])
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit dem frühen Stadium (Stadium I und II mit [N0]) von Grundlinienjahr bis EOS diagnostiziert
5 Jahre
Lokal fortgeschritten (Stufe II und III [N+])
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, bei denen lokal fortgeschrittene (Stadium II und III [N+]) von Grundlinienjahr bis EOS diagnostiziert wurde
5 Jahre
Spätstadium (Stadium IV [M1])
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, bei denen das Spätstadium diagnostiziert wurde (Stadium IV [M1]) von Grundlinienjahr bis EOS
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening basierend auf der klinischen Präsentation
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Diagnose- und Screening-Modalitäten bei der jährlichen Datenausschaltung basierend auf der klinischen Präsentation
5 Jahre
Zufällige Diagnose
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit zufälliger Diagnose O durch Screening-Programm (Ja/ Nein) Wenn ja, Screening-Modalität (LDCT/ Sputum-Mikroskopie/ Röntgenaufnahme des Brustkorbs/ andere andere)
5 Jahre
TNM -Inszenierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit TNM -Inszenierung nach AJCC 8th Edition (Aberle, 2011; Kutob, 2019) oder Staging nach alternativem Lungenkrebs -Staging -System
5 Jahre
Histologischer Typ
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Lungenkrebsdiagnose. Histologischer Typ
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alterskategorien
Zeitfenster: 5 Jahre
Beziehung zwischen der Diagnose im frühen Stadium und den folgenden Merkmalen - Alterskategorien
5 Jahre
Rauchkategorien.
Zeitfenster: 5 Jahre
Beziehung zwischen der Diagnose im frühen Stadium mit Rauchkategorien
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D133HR00049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen an die EFPIA -PHRMA -Datenaustauschprinzipien erfüllen oder übertreffen. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org.

Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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