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Studio osservazionale multinazionale per descrivere lo spostamento dello stadio diagnostico nei pazienti con carcinoma polmonare usando le cartelle cliniche (DIASTAG)

29 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Studio osservazionale multinazionale multicentrico per descrivere lo spostamento dello stadio alla diagnosi del carcinoma polmonare. Nessun reclutamento diretto di pazienti o somministrazione di farmaci in studio.

Studio osservazionale multinazionale per descrivere lo spostamento dello stadio diagnostico nei pazienti con carcinoma polmonare usando cartelle cliniche. Aumento dei programmi di screening del cancro al polmone e un aumento dell'utilizzo di altre modalità di screening come un grande aumento dei tassi di riferimento della radiografia del torace della comunità in risposta alle campagne di sensibilizzazione pubblica, nonché rilevamenti involontari attraverso gli angiogrammi della TC cardiaca (tomografia computerizzata) o lo screening per le malattie coronarie possono aiutare a aiutare Nel rilevare la malattia nelle precedenti fasi curabili. Disponibilità e un maggiore accesso a nuove terapie aumentano la probabilità di una diagnosi in fase iniziale che mira a una migliore sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, multinazionale e osservazionale per descrivere lo spostamento dello stadio alla diagnosi del carcinoma polmonare nel periodo di tempo dall'anno basale all'EOS (fine dello studio). Lo studio sarà attuato nella regione internazionale di AstraZeneca (cioè paesi non europei). I paesi e i siti partecipanti saranno selezionati in base alla disponibilità e all'accessibilità di fonti di dati secondarie come database di cancro ai polmoni o EMR (cartelle cliniche elettroniche) nei paesi target. Una volta selezionati paesi e database, il protocollo verrà adattato per il paese specifico, compresi i dettagli sui database dei pazienti. Lo studio sarà condotto in conformità con i requisiti legali, etici e normativi locali dei paesi selezionati. I dati specifici dello studio verranno estratti dai database e registrati utilizzando ECRF (Modulo elettronico del caso di report). Questo studio non comporta il reclutamento diretto dei pazienti. I dati aggregati dai database per ogni anno consecutivo a partire dall'anno di base fino a quando EOS, dei pazienti con carcinoma polmonare che soddisfano i criteri di inclusione, saranno inclusi nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio non comporta il reclutamento diretto dei pazienti. Dati aggregati dai database per ogni anno consecutivo a partire dall'anno di base fino alla fine dello studio. I pazienti con carcinoma polmonare che soddisfano i seguenti criteri saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti femminili e maschi adulti di età ≥18 anni.
  • Diagnosi confermata del carcinoma polmonare (citologicamente o istologicamente)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano carcinoma polmonare ricorrente o recidivato.
  • Pazienti con un carcinoma concomitante al momento della diagnosi di carcinoma polmonare, ad eccezione dei tumori della pelle non metastatici non melanoma o in situ o in sito in situ o benigne: un cancro sarà considerato concomitante se si verifica entro 5 anni dalla diagnosi di carcinoma polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase iniziale (stadio I e II con [N0])
Lasso di tempo: 5 anni
Numero e percentuale di pazienti con diagnosi di stadio precoce (stadio I e II con [N0]) dall'anno di base fino a EOS
5 anni
Localmente avanzato (stadio II e III [n+])
Lasso di tempo: 5 anni
Numero e percentuale di pazienti con diagnosi di livello locale (stadio II e III [N+]) dall'anno basale fino a EOS
5 anni
Fase in ritardo (stadio IV [M1])
Lasso di tempo: 5 anni
Numero e percentuale di pazienti con diagnosi di stadio tardivo (stadio IV [M1]) dall'anno basale fino a EOS
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening basato sulla presentazione clinica
Lasso di tempo: 5 anni
Numero e percentuale di pazienti con modalità di diagnosi e screening al cut-off di dati annuali in base alla presentazione clinica
5 anni
Diagnosi accidentale
Lasso di tempo: 5 anni
Numero e percentuale di pazienti con diagnosi accidentale o tramite programma di screening (sì/ no) Se sì, modalità di screening (LDCT/ microscopia all'espettorato/ radiografia del torace/ qualsiasi altro)
5 anni
Staging TNM
Lasso di tempo: 5 anni
Numero e percentuale di pazienti che presentano la stadiazione di TNM secondo la 8a edizione della AJCC (Aberle, 2011; Kutob, 2019) o la stadiazione mediante sistema di stadiazione alternativa del carcinoma polmonare
5 anni
Tipo istologico
Lasso di tempo: 5 anni
Numero e percentuale di pazienti che presentano diagnosi di carcinoma polmonare. Tipo istologico
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categorie di età
Lasso di tempo: 5 anni
Relazione tra la diagnosi nella fase iniziale e le seguenti caratteristiche - categorie di età
5 anni
categorie di fumo.
Lasso di tempo: 5 anni
Relazione tra la diagnosi nella fase iniziale con le categorie di fumo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D133HR00049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da AstraZeneca Group tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.

L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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