- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06842836
Bewertung von Veränderungen in der Darmmikrobiota im pädiatrischen Bronchial -Asthma (MicroAsm)
Bewertung von Veränderungen in der Darmmikrobiota im Bronchial -Asthma: Eine Machbarkeitsstudie in einer pädiatrischen Bevölkerung in der Region Alexandria.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alessandria, Italien
- SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschrift der Einverständniserklärung durch die Eltern;
- Alter zwischen 6 und 9 Jahren;
- Bestätigte Diagnose eines bronchialen Asthma im Alessandria Children's Hospital durch Spirometrieuntersuchung;
- Bronchiale Asthma, die als intermittierend oder mild eingestuft wurden;
- Die Patienten folgten in den ambulanten Kliniken der SC -Pädiatrie von Aou s Antonio E Biagio und C. Arrigo aus Alessandria.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme einer längeren systemischen Therapie zur Behandlung von bronchialen Asthma;
- Bronchiale Asthma, die als mittelschwere anhaltende oder schwere persistent eingestuft wurden;
- Unüberwindliche Sprachbarriere.
- Anhaltende Antibiotika -Aufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte Studie
Pädiatrische Probanden im Alter von 6 bis 9 Jahren, bei denen intermittierender oder mildes anhaltendes bronchiale Asthma diagnostiziert wurde, wird an die pädiatrische ambulante Klinik des Kinderkrankenhauses Alessandria an der Studie aufgenommen
|
Ab dem Datum der Studienberechtigung wird der Hauptforscher zusammen mit seinen speziell identifizierten Mitarbeitern Patienten identifizieren, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Während des ersten Nachuntersuchungsbesuch im Protokoll festgelegt und alle Fragen beantworten.
Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten eingeschlossen und die zur Durchführung der Studie erforderlichen Daten werden gesammelt, und eine Fäkalienprobe wird speziell für die Durchführung der Studie angefordert.
Gleichzeitig wird der Fertigstellung des Fragebogens zum KidMed (mediterraner Ernährungsqualität bei Kindern und Jugendlichen) angefordert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Darmmikrobiota wird aus einer Stuhlprobe unter Verwendung des 16S-ribosomalen RNA-Gens als Ziel der hypervariablen Regionen V3-V6 (QIAAMP® PowerFecal® Pro-DNA-Kit Qiagen) und unter Verwendung der Illumina® ISEQ-100-Plattform für NGS-Sequenzierung analysiert.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Charakterisierung von mikrobiellen Spezies von Darmmikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Darmmikrobiota wird unter Verwendung des 16S-ribosomalen RNA-Gens als Ziel der hypervariablen Regionen V3-V6 (QIAAMP® PowerFecal® Pro-DNA-Kit Qiagen) und unter Verwendung der Illumina® ISEQ-100-Plattform für NGS-Sequenzierung aus fäkaler Regionen analysiert.
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Grundlinie
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Mittelmeer -Ernährungsqualitätsindex bei Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Score von 0 auf 12 Punkte, um den Zusammenhang zwischen Veränderungen in der Darmmikrobiota und der Lebensqualität bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten zu bewerten. Eine Punktzahl unter 3 Punkten wird als repräsentativ für eine geringe Einhaltung der mediterranen Ernährung eingestuft, eine Punktzahl zwischen 4 und 7 Punkten als repräsentativ für die mittlere Einhaltung der mediterranen Ernährung, während eine Punktzahl von über 8 Punkten als repräsentativ für eine hohe Einhaltung der mediterranen Ernährung über 8 Punkte repräsentativ ist. |
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASO.Ped.23.11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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