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Bewertung von Veränderungen in der Darmmikrobiota im pädiatrischen Bronchial -Asthma (MicroAsm)

Bewertung von Veränderungen in der Darmmikrobiota im Bronchial -Asthma: Eine Machbarkeitsstudie in einer pädiatrischen Bevölkerung in der Region Alexandria.

Asthma ist eine wichtige chronisch nicht übertragbare Krankheit, weltweit betroffene es etwa 300 Millionen Menschen, und die Inzidenz hat in den letzten Jahrzehnten stetig zugenommen. Es betrifft etwa 10% der Kinder und ist die führende chronische Krankheit in der Kindheit. Die Mikrobiota bildet die Sammlung aller Mikroorganismen, Viren, Pilze und Protozoa, die mit unserem Körper in Symbiose leben. Eine Störung der Mikrobiota während dieser kritischen Entwicklungsphase kann Asthma, Allergien und andere immunologische Störungen verursachen. Daher kann es ein wichtiger Umweltfaktor sein, der den Übergang der Gesundheit zur Krankheit bestimmt. Ziel der beabsichtigten Studie ist es, das Vorhandensein möglicher Veränderungen in der Darmmikrobiota in einer Kohorte von pädiatrischen asthmatischen Probanden durch Sammeln von Stuhlproben zu bewerten und zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine wichtige chronische nicht übertragbare Krankheit, die weltweit rund 300 Millionen Menschen betrifft, und die Inzidenz hat in den letzten Jahrzehnten stetig zugenommen. Es betrifft etwa 10% der Kinder und ist die führende chronische Krankheit in der Kindheit. Zu den Symptomen gehören hauptsächlich die Verengung und Entzündung der Atemwege, die aus einer Synergie von ökologischen und genetischen Faktoren herrühren. Die Pathogenese von Asthma ist noch nicht gut verstanden, kann aber während der Kindheit mit mehreren Faktoren zusammenhängen: Antibiotika -Konsum während der Neugeborenenperiode, Art der Entbindung, mütterliche Ernährung und Formel -Fütterung. Es wird bestätigt, dass Änderungen in der Darmmikrobiota die Anfälligkeit für die Entwicklung von Asthma bestimmen, insbesondere wenn sie in den frühen Lebensjahren auftreten. Die Mikrobiota bildet die Menge aller Mikroorganismen, Viren, Pilze und Protozoa, die mit unserem Körper in Symbiose leben. Eine Störung der Mikrobiota während dieser kritischen Entwicklungsphase kann Asthma, Allergien und andere immunologische Störungen verursachen. Daher kann es ein wichtiger Umweltfaktor sein, der den Übergang der Gesundheit zur Krankheit bestimmt. Die Darmmikrobiota von Kindern ist hauptsächlich durch das Vorhandensein von Arten wie Bifidobacterium spp., Faecalibacterium spp. Und Mitgliedern der Lachnospiraceae im Vergleich zu der erwachsenen Mikrobiota gekennzeichnet, die durch die Anwesenheit von Arten wie Bacteoriden spp. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine Dysbiose der Darmmikrobiota früh im Lebensverlauf mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Asthma des Bronchials im Laufe des Alters zusammenhängen kann. Die natürliche Vielfalt der Mikrobiota könnte auch von einer Reihe von Medikamenten wie Antibiotika, Kortikosteroiden und Antazida beeinflusst werden. Antibiotika beeinflussen die Zusammensetzung der Darmmikrobiota mit sofortiger und längerer Wirkung signifikant. Ziel der beabsichtigten Studie ist es, das Vorhandensein möglicher Veränderungen in der Darmmikrobiota in einer Kohorte pädiatrischer asthmatischer Probanden durch die Sammlung von Fäkalienproben zu bewerten und zu analysieren der Azienda Ospedaliero Universitaria SS. Antonio E Biagio E C. Arrigo von Alessandria.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alessandria, Italien
        • SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 25 pädiatrische Probanden im Alter von 6 bis 9 Jahren, bei denen intermittierende oder mild anhaltende bronchiale Asthma diagnostiziert wurde, wird auf die pädiatrische ambulante Klinik des Kinderkrankenhauses Alexandria verwiesen, wird in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift der Einverständniserklärung durch die Eltern;
  • Alter zwischen 6 und 9 Jahren;
  • Bestätigte Diagnose eines bronchialen Asthma im Alessandria Children's Hospital durch Spirometrieuntersuchung;
  • Bronchiale Asthma, die als intermittierend oder mild eingestuft wurden;
  • Die Patienten folgten in den ambulanten Kliniken der SC -Pädiatrie von Aou s Antonio E Biagio und C. Arrigo aus Alessandria.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme einer längeren systemischen Therapie zur Behandlung von bronchialen Asthma;
  • Bronchiale Asthma, die als mittelschwere anhaltende oder schwere persistent eingestuft wurden;
  • Unüberwindliche Sprachbarriere.
  • Anhaltende Antibiotika -Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte Studie
Pädiatrische Probanden im Alter von 6 bis 9 Jahren, bei denen intermittierender oder mildes anhaltendes bronchiale Asthma diagnostiziert wurde, wird an die pädiatrische ambulante Klinik des Kinderkrankenhauses Alessandria an der Studie aufgenommen
Ab dem Datum der Studienberechtigung wird der Hauptforscher zusammen mit seinen speziell identifizierten Mitarbeitern Patienten identifizieren, die die Einschlusskriterien erfüllen. Während des ersten Nachuntersuchungsbesuch im Protokoll festgelegt und alle Fragen beantworten. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten eingeschlossen und die zur Durchführung der Studie erforderlichen Daten werden gesammelt, und eine Fäkalienprobe wird speziell für die Durchführung der Studie angefordert. Gleichzeitig wird der Fertigstellung des Fragebogens zum KidMed (mediterraner Ernährungsqualität bei Kindern und Jugendlichen) angefordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie
Die Darmmikrobiota wird aus einer Stuhlprobe unter Verwendung des 16S-ribosomalen RNA-Gens als Ziel der hypervariablen Regionen V3-V6 (QIAAMP® PowerFecal® Pro-DNA-Kit Qiagen) und unter Verwendung der Illumina® ISEQ-100-Plattform für NGS-Sequenzierung analysiert.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Charakterisierung von mikrobiellen Spezies von Darmmikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie
Die Darmmikrobiota wird unter Verwendung des 16S-ribosomalen RNA-Gens als Ziel der hypervariablen Regionen V3-V6 (QIAAMP® PowerFecal® Pro-DNA-Kit Qiagen) und unter Verwendung der Illumina® ISEQ-100-Plattform für NGS-Sequenzierung aus fäkaler Regionen analysiert.
Grundlinie
Mittelmeer -Ernährungsqualitätsindex bei Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: Grundlinie

Score von 0 auf 12 Punkte, um den Zusammenhang zwischen Veränderungen in der Darmmikrobiota und der Lebensqualität bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten zu bewerten.

Eine Punktzahl unter 3 Punkten wird als repräsentativ für eine geringe Einhaltung der mediterranen Ernährung eingestuft, eine Punktzahl zwischen 4 und 7 Punkten als repräsentativ für die mittlere Einhaltung der mediterranen Ernährung, während eine Punktzahl von über 8 Punkten als repräsentativ für eine hohe Einhaltung der mediterranen Ernährung über 8 Punkte repräsentativ ist.

Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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