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PUNKTZAHL! Aktive Prüfung (ACTIVE)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Gita Wahi, Hamilton Health Sciences Corporation

PUNKTZAHL! Aktiv: Vorschieben codessigniertes Gesundheitsförderung und Interventionen für körperliche Aktivität zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit und der Gesundheit: Eine randomisierte Studie eines gestuften Keilclusters

Hamilton ist eine Stadt mit einer wachsenden Newcomer -Bevölkerung. Familien, die in Kanada neu sind, verfügen nicht immer über die gleichen Ressourcen, um auf gesunde Aktivitäten für aktives Leben (HAL) im Vergleich zu in Kanada geborenen Familien zuzugreifen. Die Punktzahl! Active Trial wird Newcomer -Familien mit kleinen Kindern in Hamilton einstellen und ihnen dazu beitragen, Zugang zu HAL -Aktivitäten zu bieten. Dadurch möchten die Ermittler sehen, ob sich die Perspektiven der Newcomer -Kinder auf körperliche Aktivität im Laufe der Zeit ändern. Sie werden auch sehen, ob die Erhöhung des Zugangs von Neuankömmlingen zu diesen Ressourcen eine Zunahme des HAL -Verhaltens fördert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden in 14 Stadtteilen eine pragmatische Cluster-Cluster-Cluster-Cluster durchführen, um die Auswirkungen der Punktzahl zu bestimmen! Aktive Studie über das primäre Ergebnis der Selbstwirksamkeit von PA bei 5-11-jährigen Kindern. Die SW-CRT umfasst den sequentiellen Übergang von Clustern, in diesem Fall Viertel, von der Kontrolle über Interventionsbedingungen in einer randomisierten Reihenfolge. In diesem Fall ist die Methode pragmatisch, da die Rekrutierung und die ersten Basismaßnahmen in jeder Gemeinde kurz vor Beginn der Intervention auftreten. Mit SW-CRT wurden methodische Herausforderungen festgestellt, einschließlich der Identifizierung und Rekrutierungsverzerrung, innerhalb von Cluster-Verzerrungen und weltlichen Trends. Dieses Design ist jedoch ideal für die Implementierung der Punktzahl! Aktive Prüfung, da es aus praktischen Gründen nicht möglich ist, die Intervention gleichzeitig an viele Cluster zu liefern. Die Studie wird anhand der Konsortrichtlinien und der Erweiterung von SW-CRT gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Hauptermittler:
          • Gita Wahi, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Newcomer -Familien (die seit 10 Jahren in Kanada oder weniger) mit mindestens 1 Kind im Alter von 5 bis 11 (11,99 Jahre) leben in einem Hamilton, Ontario.
  • Mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter, der außerhalb Kanadas geboren wurde und in Kanada ≤ 10 Jahre wohnt.
  • Familien müssen in einem der ausgewiesenen Nachbarschaftscluster leben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die 3 oder mehrmals pro Woche an organisierten körperlichen Aktivitätsprogrammen teilnehmen
  • Familien mit Beteiligung an Kinderschutzdiensten und/oder Pflegepflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PUNKTZAHL! AKTIV
Dies ist der einzige Arm der Studie. Die in diesem Arm enthaltenen Interventionen sind körperliche Aktivitätsprogramme (Punktzahl! Club), Navigator Services (Punktzahl! Navigator) und Messaging für Gesundheitsförderung. Alle Cluster erhalten diese Intervention.
Sonstiges: Körperliches Aktivitätsprogramm
PUNKTZAHL! Club wird zweimal pro Woche für eingeschriebene Teilnehmer angeboten. Module umfassen Fußball, Kunst und Gesundheit, Sportball und naturbasierte Aktivitäten.
Andere Namen:
  • PUNKTZAHL! Verein
Sonstiges: Navigation
Die Teilnehmer haben Zugang zu einem Navigator des Studienteams, der ihnen hilft, auf Ressourcen in Bezug auf Erholung und körperliche Aktivität in ihren Gemeinden zuzugreifen. Beispielsweise hilft der Navigator dabei, Familien mit geringem Einkommen zum Erholungshilfsprogramm zu leiten, wenn er an einem solchen Dienst interessiert ist.
Andere Namen:
  • PUNKTZAHL! Navigator
Sonstiges: Gesundheitsförderung
Messaging für Gesundheitsförderung werden den Teilnehmern über soziale Medien und andere physische Methoden (d. H. Flyer) zur Verfügung gestellt. Zu den Themen gehören Ernährung, Schlaf, körperliche Aktivität und andere verwandte Gegenstände.
Andere Namen:
  • Gesundheitsförderungsnachrichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwahrnehmung der Kinder von Angemessenheit und Vorliebe für körperliche Aktivität (CSAppa) Skala
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Mit CSAppa, einer Skala von 19 Punkten, die misst, wie Kinder ihre körperlichen Aktivitätsfähigkeiten und ihre Wahrscheinlichkeit einer Auswahl körperlicher Aktivitäten fühlen, wird eine Veränderung der Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität der Kinder nach 6 Monaten als primäres Ergebnis gemessen.
Grundlinie bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwahrnehmung der Kinder von Angemessenheit und Vorliebe für körperliche Aktivität (CSAppa) Skala
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Ausgangswert; 18 Monate vor dem Ausgangswert
Unter Verwendung von CSAppa wird eine Änderung der körperlichen Aktivität von Kindern auch nach 12 und 18 Monaten als sekundäre Ergebnisse gemessen.
12 Monate vor dem Ausgangswert; 18 Monate vor dem Ausgangswert
Körperliche Aktivität und Fragebogen für sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie auf 18 Monate
Änderungen der körperlichen Aktivität und des sitzenden Verhaltens der Kinder werden unter Verwendung des Fragebogens zur körperlichen Aktivität und dem sesshaften Verhalten gemessen.
Grundlinie auf 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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