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¡PUNTAJE! Prueba activa (ACTIVE)

19 de febrero de 2025 actualizado por: Gita Wahi, Hamilton Health Sciences Corporation

¡PUNTAJE! Activo: avance de la promoción de la salud de CodeSigned e Intervenciones de actividad física para mejorar la autoeficacia y la salud: un ensayo aleatorizado de racimo de cuña escalonada

Hamilton es una ciudad con una creciente población de recién llegados. Las familias que son nuevas en Canadá no siempre tienen los mismos recursos para acceder a actividades de vida activa saludable (HAL) en comparación con las familias nacidas en Canadá. ¡El puntaje! El juicio activo reclutará familias recién llegadas con niños pequeños en Hamilton y ayudará a proporcionarles acceso a actividades HAL. A través de esto, los investigadores quieren ver si las perspectivas de la actividad física de los recién llegados cambiarán con el tiempo. También verán si el aumento del acceso de los niños de los recién llegados a estos recursos promoverá un aumento en los comportamientos de HAL.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

¡Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado de clúster pragmático y escalonado en 14 vecindarios para determinar el impacto de la puntuación! Ensayo activo sobre el resultado primario de la autoeficacia de la AP entre niños de 5 a 11 años. El SW-CRT implica la transición secuencial de grupos, en este caso, los vecindarios, desde el control hasta las condiciones de intervención en un orden aleatorizado. En este caso, el método es pragmático porque el reclutamiento y las medidas de referencia iniciales en cada comunidad ocurrirán justo antes del inicio de la intervención. Se han observado desafíos metodológicos con SW-CRT, incluido el sesgo de identificación y reclutamiento, dentro del sesgo del grupo y las tendencias seculares. Sin embargo, ¡este diseño es ideal para la implementación de la puntuación! Prueba activa porque por razones prácticas, no es posible entregar la intervención a muchos grupos al mismo tiempo. El juicio se informará utilizando las pautas de consorte y la extensión de SW-CRT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • Reclutamiento
        • McMaster University
        • Investigador principal:
          • Gita Wahi, MD
        • Contacto:
          • Patricia Montague, MSc.
          • Número de teléfono: 21523 905-525-9140
          • Correo electrónico: pmontag@mcmaster.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Familias de recién llegados (aquellos que han estado en Canadá durante 10 años o menos) con al menos 1 niño de 5 hasta 11 (11.99 años) que viven en Hamilton, Ontario.
  • Al menos un padre/tutor nacido fuera de Canadá y que reside en Canadá ≤ 10 años.
  • Las familias deben estar viviendo en uno de los grupos de vecindarios designados

Criterios de exclusión:

  • Niños que participan en programas de actividad física organizadas durante 3 o más veces por semana
  • Familias con participación en servicios de protección infantil y/o cuidado de crianza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ¡PUNTAJE! ACTIVO
Este es el único brazo del estudio. Las intervenciones incluidas en este brazo son la programación de actividad física (¡puntaje! Club), Servicios de Navigator (¡puntaje! Navigator), y mensajes de promoción de la salud. Todos los grupos recibirán esta intervención.
Otro: Programa de actividad física
¡PUNTAJE! El club se ofrece dos veces por semana para los participantes inscritos. Los módulos incluirán fútbol, ​​artes y salud, sportball y actividades basadas en la naturaleza.
Otros nombres:
  • ¡PUNTAJE! Club
Otro: Navegación
Los participantes tendrán acceso a un navegador del equipo de estudio que los ayudará a acceder a recursos relacionados con la recreación y la actividad física en sus comunidades. Por ejemplo, el navegador ayudará a dirigir a las familias con bajos ingresos al programa de asistencia recreativa si están interesados ​​en dicho servicio.
Otros nombres:
  • ¡PUNTAJE! Navegador
Otro: Promoción de la salud
Se proporcionarán mensajes de promoción de la salud a los participantes a través de las redes sociales y otros métodos físicos (es decir, volantes). Los temas incluirán dieta, sueño, actividad física y otros artículos relacionados.
Otros nombres:
  • Mensajes de promoción de la salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La autopercepción de la adecuación de los niños en la escala de predilección de la actividad física (CSAPPA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Utilizando CSAPPA, una escala de 19 ítems que mide cómo se sienten los niños sobre sus habilidades de actividad física y su probabilidad de elegir actividades físicas, un cambio en la autoeficacia de la actividad física de los niños se medirá a los 6 meses como el resultado principal.
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La autopercepción de la adecuación de los niños en la escala de predilección de la actividad física (CSAPPA)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio; 18 meses desde la línea de base
Usando CSAPPA, un cambio en la autoeficacia de la actividad física de los niños también se medirá a los 12 y 18 meses como resultados secundarios.
12 meses desde el inicio; 18 meses desde la línea de base
Cuestionario de actividad física y comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Los cambios en la actividad física de los niños y los comportamientos sedentarios se medirán utilizando el cuestionario de actividad física y comportamiento sedentario.
Línea de base a 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17739

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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