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PONTUAÇÃO! Teste ativo (ACTIVE)

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Gita Wahi, Hamilton Health Sciences Corporation

PONTUAÇÃO! Ativo: Avanço de Promoção da Saúde e Atividade Física para melhorar a autoeficácia e a saúde: um estudo randomizado de cluster de cunha escalonado

Hamilton é uma cidade com uma crescente população de recém -chegados. As famílias que são novas no Canadá nem sempre têm os mesmos recursos para acessar atividades saudáveis ​​de vida ativa (HAL) em comparação com as famílias nascidas no Canadá. A pontuação! O julgamento ativo recrutará famílias de recém -chegado com crianças pequenas em Hamilton e ajudará a fornecer acesso às atividades da HAL. Com isso, os pesquisadores querem ver se as perspectivas de atividade física das crianças recém -chegadas mudarão com o tempo. Eles também verão se o aumento do acesso das crianças recém -cheias a esses recursos promoverá um aumento nos comportamentos da HAL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo randomizado pragmático e de contas em 14 bairros para determinar o impacto da pontuação! Trial ativo sobre o resultado primário da auto-eficácia da AF entre crianças de 5 a 11 anos de idade. O SW-CRT envolve a transição seqüencial de aglomerados, neste caso os bairros, do controle às condições de intervenção em uma ordem randomizada. Nesse caso, o método é pragmático porque o recrutamento e as medidas iniciais da linha de base em cada comunidade ocorrerão pouco antes do início da intervenção. Houve desafios metodológicos observados com SW-CRT, incluindo viés de identificação e recrutamento, viés de cluster e tendências seculares. No entanto, esse design é ideal para a implementação da pontuação! Trial ativo porque, por razões práticas, não é possível entregar a intervenção a muitos clusters ao mesmo tempo. O julgamento será relatado usando diretrizes de consorte e extensão do SW-CRT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • Recrutamento
        • McMaster University
        • Investigador principal:
          • Gita Wahi, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Famílias recém -cheias (aquelas que estão no Canadá há 10 anos ou menos), com pelo menos 1 criança com 5 anos de idade a 11 (11,99 anos) morando em um Hamilton, Ontário.
  • Pelo menos um pai/responsável nasceu fora do Canadá e residente no Canadá ≤ 10 anos.
  • As famílias devem estar morando em um dos aglomerados de bairro designados

Critérios de exclusão:

  • Crianças que participam de programas de atividade física organizados por 3 ou mais vezes por semana
  • Famílias com envolvimento com serviços de proteção à criança e/ou assistência social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PONTUAÇÃO! Ativo
Este é o único braço do estudo. As intervenções incluídas neste braço são programação de atividade física (pontuação! Clube), Serviços de Navigator (Pontuação! navegador) e mensagens de promoção da saúde. Todos os clusters receberão essa intervenção.
Outro: Programa de Atividade Física
PONTUAÇÃO! O clube é oferecido duas vezes por semana para os participantes inscritos. Os módulos incluirão futebol, artes e saúde, esportes e atividades baseadas na natureza.
Outros nomes:
  • PONTUAÇÃO! Clube
Outro: Navegação
Os participantes terão acesso a um navegador da equipe de estudo que os ajudará a acessar recursos relacionados à recreação e atividade física em suas comunidades. Por exemplo, o navegador ajudará a direcionar as famílias com baixa renda ao programa de assistência de recreação se estiverem interessadas em esse serviço.
Outros nomes:
  • PONTUAÇÃO! Navegador
Outro: Promoção da Saúde
As mensagens de promoção da saúde serão fornecidas aos participantes por meio da mídia social e outros métodos físicos (ou seja, Flyers). Os tópicos incluirão dieta, sono, atividade física e outros itens relacionados.
Outros nomes:
  • Mensagens de promoção da saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-percepção das crianças de adequação e predileção por atividade física (CSAPPA) Escala
Prazo: Linha de base para 6 meses
Usando o CSAPPA, uma escala de 19 itens que mede como as crianças se sentem em relação às suas habilidades de atividade física e sua probabilidade de escolher atividades físicas, uma mudança na autoeficácia da atividade física das crianças será medida aos 6 meses como resultado primário.
Linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-percepção das crianças de adequação e predileção por atividade física (CSAPPA) Escala
Prazo: 12 meses da linha de base; 18 meses da linha de base
Usando o CSAPPA, uma mudança na autoeficácia da atividade física das crianças também será medida aos 12 e 18 meses como resultados secundários.
12 meses da linha de base; 18 meses da linha de base
Atividade física e questionário de comportamento sedentário
Prazo: Linha de base para 18 meses
Alterações na atividade física das crianças e comportamentos sedentários serão medidos usando o Questionário de Atividade Física e Comportamento sedentário.
Linha de base para 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17739

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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