- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06852209
Trainingskognition mit Neurofeedback nach dem Schlaganfall (CITRINeS)
27. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Kognitive Beeinträchtigung Mechanismen und Training mit echter zeitfunktionaler MRT-Neurofeedback nach Schlaganfall
Die kognitive Beeinträchtigung nach dem Schlaganfall (PSCI) ist eine häufige Quelle für unsichtbare Behinderungen.
Es wurde berichtet, dass die tatsächlichen Techniken der kognitiven Sanierung nur einen geringen Effekt haben, was die Notwendigkeit der Förderung der Forschung in diesem Bereich rechtfertigte.
Echtzeit funktionelle MRT-Neurofeedack (RT-FMRI NF) ist ein Verfahren der Hirnmaschinenschnittstelle, das die Selbstregulierung der Gehirnaktivität unterstützt, mit vielversprechenden Ergebnissen bei der Behandlung von psychischen Störungen.
Das Hauptziel der Studie ist es, in einer Pilotstudie die Fähigkeit von Schlaganfallpatienten zu bewerten, ihre Gehirnaktivität in einer priviledierten Richtung unter Verwendung von RT-FMRI NF selbst zu regulieren
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine wichtige Quelle für kognitive Beeinträchtigungen, einschließlich Verlangsamung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, Störungen von Führungskräften, Aufmerksamkeit und Gedächtnisverlust, die zu unsichtbarer Behinderung führen kann, noch vor der ultimativen Stufe der Demenz.
Es wurde berichtet, dass die traditionellen Techniken der kognitiven Sanierung einen geringen Effekt haben, und die europäischen wissenschaftlichen Gesellschaften stellten die Notwendigkeit zur Förderung der Forschung im Bereich PSCI an, um den kognitiven Rückgang zu verhindern.
PSCI -Mechanismen, die sich aus funktionellen MRT -Studien ergeben, umfassen eine Trennung von Gehirnnetzwerken, wobei der Trennungsverlust zwischen Netzwerken und Integration in Netzwerke im Mittelpunkt des frontoparietalen Netzwerks liegt.
RT-FMRI NF ist ein psychophysiologisches Verfahren der Hirn-Maschinen-Grenzfläche, das es einem Subjekt ermöglicht, seine Gehirnaktivität in einer gewünschten Richtung selbst zu regulieren, basierend auf der hämodynamischen Reaktion des Gehirns.
Es wurde vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von psychischen Störungen unter Verwendung von RT-FMRI-NF berichtet, aber Daten sind im Bereich der kognitiven Rehabilitation nach dem Schlaganfall knapp.
Basierend auf den in fMRI-Studien gemeldeten Mechanismen von PSCI ist das Ziel der vorliegenden Studie, die Fähigkeit von Schlaganfallpatienten zu bewerten, ein Gehirnziel unter Verwendung von RT-FMRI NF selbst zu regulieren.
Das Gehirnziel wird durch den Unterschied der Aktivierung zwischen dem zentralen Executive -Netzwerk (CEN oder dem frontoparietalen Netzwerk) und dem Standardmodus -Netzwerk (DMN) definiert, von dem bekannt ist, dass es mit dem CEN im gesunden Gehirn stark antikorreliert ist.
Das experimentelle Verfahren umfasst vier Schulungssitzungen von RT-FMRI NF (1/Woche), deren Lokalisierer-Sitzung für die Identifizierung der Zielnetzwerke vorangegangen ist, und gefolgt von einer Tranfer-Sitzung, bei der die Probanden gebeten werden, ihre Gehirnaktivität, jedoch ohne Feedback, selbst zu regulieren, ohne Rückmeldung zu erhalten.
Eine Kontrollgruppe führt die vier fMRI -Sitzungen durch, ohne Feedback zu erhalten.
Die beiden Gruppen erhalten als üblich eine kognitive Sanierungstherapie.
Ruhestatus Scans und Diffusionstensor Bildgebung werden vor und nach der Intervention durchgeführt, um die Änderungen der funktionellen und strukturellen Konnektivität zu messen.
Eine neuropsychologische Bewertung wird ebenfalls vor und nach der Intervention durchgeführt, um die Veränderungen der kognitiven Leistungen zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sharmila SAGNIER, Dr
- Telefonnummer: 05 56 79 55 20
- E-Mail: sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Sharmila SAGNIER, Dr
- Telefonnummer: 05 56 79 55 20
- E-Mail: sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen
- Rechtshänder
- 18 ≤ Jahre alt <75
- Erster ischämischer Schlaganfall bei der MRT des Gehirns in den letzten 3 bis 6 Monaten;
- Den kognitiven Beschwerde 3 Monate nach dem ischämischen Schlaganfall anhaltend, nachgewiesen durch einen MOCA -Score ≤ 26 (wenn Bildungsniveau ≥ 12 Jahre ≤ 25, wenn Bildungsstufe <12 Jahre) und mindestens eine der folgenden kognitiven Bereiche betrifft: Exekutivfunktionen, Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit;
- Ischämischer Schlaganfall im Gebiet der mittleren Hirnarterie und /oder Basalganglien /Thalamus;
- NIHSS ≤ 5, ohne Aphasie oder schwere visuelle Behinderung, die das Verständnis der Anweisungen, die Leistung von Neurofeedback -Aufgaben und/oder die neuropsychologische Bewertung ermächtigen;
- Keine Prestroke -Behinderung definiert durch eine modifizierte Rankin -Skala ≤ 2;
- Für Frauen mit Geburtspotential, Einsatz einer wirksamen Empfängnisverhütung und negativer Schwangerschaftstest.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
- Deckung durch die französische Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Frühere kognitive Beeinträchtigung;
- Geschichte der psychiatrischen Störung;
- Aktuelle Verwendung von Psychopharmaka;
- MRT -Kontraindikation;
- Schwangerschaft oder Stillen;
- Chronische Erkrankungen, die die Follow-up des Subjekts während des Studiums erbaut;
- Nicht fließend-französische Lautsprecher;
- Patient unter Rechtsschutz.
- Patient, der nicht persönliche Zustimmung erteilt hat
- Notsituation
- 1. MRT unvollständig, nicht durchgeführt oder nicht analyzbar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Trainingseinheiten von RT-FMRI NF.
Das experimentelle Verfahren umfasst vier Schulungssitzungen von RT-FMRI NF (1/Woche), deren Lokalisierer-Sitzung für die Identifizierung der Zielnetzwerke vorangegangen ist, und gefolgt von einer Tranfer-Sitzung, bei der die Probanden aufgefordert werden, ihre Gehirnaktivität, jedoch ohne Feedback zu erhalten
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Kognitive Sanierungstherapie als üblich
Neuropsychologische Bewertung zur Messung kognitiver Leistungen
Echtzeit funktionelle MRT-Neurofeedack (RT-FMRI NF) ist ein Verfahren der Hirnmaschinenschnittstelle, das die Selbstregulierung der Gehirnaktivität unterstützt, mit vielversprechenden Ergebnissen bei der Behandlung von psychischen Störungen.
Das Hauptziel der Studie ist es, in einer Pilotstudie die Fähigkeit von Schlaganfallpatienten zu bewerten, ihre Gehirnaktivität in eine priviledierte Richtung selbst zu regulieren.
|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Vier fMRI -Sitzungen, jedoch ohne Feedback zu erhalten
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Kognitive Sanierungstherapie als üblich
Neuropsychologische Bewertung zur Messung kognitiver Leistungen
FMRI -Sitzungen, jedoch ohne Feedback zu erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Differentielle CEN-DMN-Aktivität und Bildgebungskontrast zwischen Regulation und Ruhe
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studientrainings durchschnittlich 4 Wochen
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Wechsel von der Grundlinie zu jeder Trainingseinheit in der CEN-DMN-Aktivität während der Regulation im Vergleich zu Ruhe in experimentellen und Kontrollgruppen
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Durch Abschluss des Studientrainings durchschnittlich 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Evolution der globalen Kognition, bewertet durch die kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende der Studie zum MOCA -Score.
Der MOCA -Score ermöglicht den Nachweis einer leichten kognitiven Beeinträchtigung und liegt zwischen 0 (minimal) bis 30 (maximal: keine kognitive Beeinträchtigung).
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
|
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Entwicklung von Exekutivfunktionen, die durch einen zusammengesetzten Score bewertet wurden
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende der Studie an einem zusammengesetzten Z-Score aus den Durchschnittswerten der Z-Scores der folgenden Tests:
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Entwicklung von Aufmerksamkeitsfunktionen, die durch die Mesulam -Stornierungsaufgabe ermittelt wurden
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Wechsel von Grundlinien zum Ende der Studie zur Mesulam -Stornierungsaufgabe: Das Subjekt wird gebeten, ein bestimmtes Ziel zwischen zufälligen Arrays strukturierter und unstrukturierter verbaler und nonverbaler Reize abzusagen.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Evolution der Verarbeitungsgeschwindigkeit, die durch den Symbol -Ziffer -Modalitätenstest (SDMT) bewertet wurde
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende der Studie zum SDMT: Das Thema wird mit einer Reihe von Symbolen versehen, die Zahlen entsprechen, und er wird gebeten, die Symbole zu schreiben, die einer bestimmten Liste von Zahlen in 5 Minuten entsprechen.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Entwicklung von Gedächtnisfunktionen, die durch den 16-Punkte-freien und Cued-Rückruf bewertet wurden
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Wechsel von der Grundlinie zum Ende der Studie zum 16-Punkte-freien und Cued-Rückruf: Das Subjekt wird gebeten, einen Satz von 16 Wörtern abzurufen, die von 4, sofort und nach einer störenden Aufgabe präsentiert werden, die Anzahl der freien und korrekten Rückrufe von freien und korrekten Rückrufen erfasst.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Entwicklung der visuellen Funktionen, die durch die Rey -Figur bewertet wurden
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende der Studie zur Rey -Abbildung: Das Subjekt wird gebeten, eine komplexe Figur so schnell wie möglich zu kopieren und dann die Figur ohne das Modell zu reproduzieren.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Entwicklung von Sprachfunktionen bewertet Byt die 40-Punkte-neuropsychologische semantische Batterie
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Wechsel von der Grundlinie zum Ende der Studie zur neuropsychologischen semantischen Batterie von 40 Punkten: Das Subjekt wird gebeten, einen Satz von 40 lebenden und nicht lebenden Gegenständen unter verbalen und visuellen Bedingungen unter 6 Untertests der Übereinstimmung zu benennen.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Entwicklung der CENS -Aktivität der Central Executive Network (CEN)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studientrainings durchschnittlich 4 Wochen
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Wechsel von der Grundlinie zu jeder Trainingseinheit in der in der CEN -Maske während der Regulation im Vergleich zu Ruhe in der CEN -Maske aufgezeichneten CEN -Aktivität in experimentellen und Kontrollgruppen.
Die CEN -Maske ist eine binäre Maske, die nach dem Ausführen einer Pipeline für jedes Subjekt individuell ist, und die funktionelle Aktivität in diese Maske wird extrahiert, um die spezifische Flugbahn der CEN -Aktivität zu bewerten.
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Durch Abschluss des Studientrainings durchschnittlich 4 Wochen
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Entwicklung der DMN -Aktivität (Standard -Modus Network)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studientrainings durchschnittlich 4 Wochen
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Wechsel von der Ausgangswert zu jeder Trainingseinheit in der in der DMN -Maske in der DMN -Maske aufgezeichneten DMN -Aktivität im Vergleich zur Ruhe in experimentellen und Kontrollgruppen.
Die DMN -Maske ist eine binäre Maske, die nach dem Ausführen einer Pipeline für jedes Subjekt individuell ist, und die funktionelle Aktivität in diese Maske wird extrahiert, um die spezifische Flugbahn der DMN -Aktivität zu bewerten.
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Durch Abschluss des Studientrainings durchschnittlich 4 Wochen
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Aktivitätsentwicklung im gesamten Gehirn
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studientrainings durchschnittlich 4 Wochen
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Veränderung von Grundlinien zu jeder Trainingseinheit in der gesamten Gehirnaktivität während der Regulation im Vergleich zur Ruhe in experimentellen und Kontrollgruppen
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Durch Abschluss des Studientrainings durchschnittlich 4 Wochen
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Entwicklung des Ruhestatus -Cen- und DMN -Aktivität
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Änderung der Korrelation zwischen Ruhungszustand CEN und DMN -Aktivität vor der Intervention im Vergleich zur Intervention.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Mikrostrukturelle Veränderungen, die durch fraktionierte Anisotropie (FA) bewertet wurden
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Änderung der medianen FA -Parameter vor der Intervention im Vergleich zum Intervention
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Mikrostrukturelle Veränderungen, die mit mittlerer Diffusivität (MD) bewertet wurden
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Änderung der medianen MD -Parameter (mm2/s) vor der Intervention im Vergleich zum Intervention
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Mikrostrukturelle Veränderungen, die durch axiale Diffusivität bewertet wurden (AD)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Änderung der medianen AD -Parameter (mm2/s) vor der Intervention im Vergleich zum Intervention
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Mikrostrukturelle Veränderungen, die durch radiale Diffusivität (RD) bewertet wurden
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Änderung der medianen RD -Parameter (mm2/s) vor der Intervention im Vergleich zum Intervention
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Differentielle CEN-DMN-Aktivität und Bildgebungskontrast zwischen Regulation und Ruhe ohne Neurofeedback
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Wechsel von der Grundlinie zur letzten fMRI-Sitzung ("Transfert-Sitzung" ohne Neurofeedback) für die CEN-DMN
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sharmila SAGNIER, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2023/43
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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