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Gentests von CYP2C19 bei der prognostischen Bewertung von langfristigen schwerwiegenden unerwünschten kardialen und vaskulären Ereignissen (UF-GENOTYPE)

30. März 2026 aktualisiert von: University of Florida

Einfluss des CYP2C19-Genpolymorphismus auf langfristige schwerwiegende nachteilige Herz- und Gefäßereignisse

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit von Clopidogrel zur sekundären Prävention von wesentlichen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen (MACE), einschließlich des akuten Koronarsyndroms, vom Polymorphismus des CYP2C19 -Gens abhängt. Studien mit großen Stichprobengrößen und langfristigen Nachuntersuchungen fehlen jedoch. Darüber hinaus ist die Auswirkungen dieses Polymorphismus auf das Risiko von schwerwiegenden unerwünschten Extremitätenereignissen (männlich), insbesondere bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung der unteren Extremität, unerforscht. Darüber hinaus ist der Einfluss des CYP2C19 -Genpolymorphismus auf die Clopidogrel -Wirksamkeit bei der Verhinderung eines wiederkehrenden Schlaganfalls in verschiedenen Populationen unbekannt, da die meisten Daten aus asiatischen Vorfahren stammen. Wir nehmen an, dass Patienten mit CYP2C19-Genverlust von Funktions-Allelen im Vergleich zu Patienten ohne Verlust von Funktions-Allelen bei langfristiger Follow-up ein hohes Risiko für Keule und männlich haben. Wir schlagen vor, Made und männlich in einer großen Kohorte von Patienten mit verfügbaren CYP2C19-Genotypen zu bewerten, die an der Gesundheit der Universität von Florida behandelt wurden, um die Auswirkungen von CYP2C19-Genpolymorphismen auf das Risiko neuer oder wiederkehrender Ereignisse bei langfristiger Nachsorge zu bewerten. Unsere spezifischen Ziele sind AIM 1), um den Einfluss von CYP2C19-Genpolymorphismen (Verlust von Funktions-Allelen im Vergleich zu Nicht-Verlust von Funktions-Allelen) auf das Risiko einer Keule (eine Verbundheit von Todesfällen, nicht tödlicher MI und nicht-fataler Striche) bei langfristiger Nachuntersuchung zu bestimmen. AIM 2) Bewertung der Auswirkungen von CYP2C19-Genpolymorphismen (Verlust von Funktions-Allelen im Vergleich zu Nicht-Verlust von Funktions-Allelen) auf das Risiko eines männlichen (eine Verbundheit von Gliedmaßenamputationen, chronische Drohung von Gliedmaßen, akute Limb-Ischämie) bei Langzeitverfolgung; und AIM 3) zu bewerten, um die Auswirkungen von CYP2C19-Genpolymorphismen (Verlust von Funktions-Allelen im Vergleich zu Nicht-Verlust von Funktions-Allelen) auf das Risiko von zerebrovaskulären Ereignissen (CVE, eine Komposit von Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Angriff) bei langfristiger Follow-up.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

13000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit systemischer Atherosklerose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit verfügbaren CYP2C19 -Genotypisierungsergebnissen, die innerhalb des vordefinierten Zeitraums erhalten wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von CYP2C19 -Genotypisierungsergebnissen, die innerhalb des vordefinierten Zeitraums erhalten wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Cytochrom P450 2C19 Funktionsverlust
Patiententräger eines Cytochrom-P450 2C19-Funktionsverlustes (d. H. *2 oder *3)
Cytochrom P450 2C19 Nicht-Funktionsfunktion
Patienten ohne Cytochrom P450 2C19-Funktionsverlust Allel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als zusammengesetzter Todesfall, nicht tödlicher MI, ornon-tödlicher Schlaganfall
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige unerwünschte Gliedmaßenereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Zusammensetzung von Gliedmaßenamputationen, chronisch bedrohliche Ischämie, akute Ischämie der Gliedmaßen oder Revaskularisation von Gliedmaßen.
5 Jahre
Netzwerte klinische Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein Zusammensetzen aus Todesfällen, Myokardinfarkt, Schlaganfall und schwerwiegenden Blutungen.
5 Jahre
Zerebrovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Komposit aus Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff.
5 Jahre
Hauptblutung
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert in Übereinstimmung mit dem bluten akademischen Forschungskonsortium als BARC -Typ 3 bis 5 Blutungen.
5 Jahre
Geringfügige Blutungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert in Übereinstimmung mit dem Blutungskonsortium für akademische Forschungsarbeiten als BARC -Typ 1 bis 2 Blutungen.
5 Jahre
Klinisch relevante Blutungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert in Übereinstimmung mit dem bluten akademischen Forschungskonsortium als BARC -Typ 2 bis 5 Blutungen.
5 Jahre
Venöse thromboembolische Erkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zusammengesetzung einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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