- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06855394
Gentests von CYP2C19 bei der prognostischen Bewertung von langfristigen schwerwiegenden unerwünschten kardialen und vaskulären Ereignissen (UF-GENOTYPE)
30. März 2026 aktualisiert von: University of Florida
Einfluss des CYP2C19-Genpolymorphismus auf langfristige schwerwiegende nachteilige Herz- und Gefäßereignisse
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit von Clopidogrel zur sekundären Prävention von wesentlichen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen (MACE), einschließlich des akuten Koronarsyndroms, vom Polymorphismus des CYP2C19 -Gens abhängt.
Studien mit großen Stichprobengrößen und langfristigen Nachuntersuchungen fehlen jedoch.
Darüber hinaus ist die Auswirkungen dieses Polymorphismus auf das Risiko von schwerwiegenden unerwünschten Extremitätenereignissen (männlich), insbesondere bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung der unteren Extremität, unerforscht.
Darüber hinaus ist der Einfluss des CYP2C19 -Genpolymorphismus auf die Clopidogrel -Wirksamkeit bei der Verhinderung eines wiederkehrenden Schlaganfalls in verschiedenen Populationen unbekannt, da die meisten Daten aus asiatischen Vorfahren stammen.
Wir nehmen an, dass Patienten mit CYP2C19-Genverlust von Funktions-Allelen im Vergleich zu Patienten ohne Verlust von Funktions-Allelen bei langfristiger Follow-up ein hohes Risiko für Keule und männlich haben.
Wir schlagen vor, Made und männlich in einer großen Kohorte von Patienten mit verfügbaren CYP2C19-Genotypen zu bewerten, die an der Gesundheit der Universität von Florida behandelt wurden, um die Auswirkungen von CYP2C19-Genpolymorphismen auf das Risiko neuer oder wiederkehrender Ereignisse bei langfristiger Nachsorge zu bewerten.
Unsere spezifischen Ziele sind AIM 1), um den Einfluss von CYP2C19-Genpolymorphismen (Verlust von Funktions-Allelen im Vergleich zu Nicht-Verlust von Funktions-Allelen) auf das Risiko einer Keule (eine Verbundheit von Todesfällen, nicht tödlicher MI und nicht-fataler Striche) bei langfristiger Nachuntersuchung zu bestimmen. AIM 2) Bewertung der Auswirkungen von CYP2C19-Genpolymorphismen (Verlust von Funktions-Allelen im Vergleich zu Nicht-Verlust von Funktions-Allelen) auf das Risiko eines männlichen (eine Verbundheit von Gliedmaßenamputationen, chronische Drohung von Gliedmaßen, akute Limb-Ischämie) bei Langzeitverfolgung; und AIM 3) zu bewerten, um die Auswirkungen von CYP2C19-Genpolymorphismen (Verlust von Funktions-Allelen im Vergleich zu Nicht-Verlust von Funktions-Allelen) auf das Risiko von zerebrovaskulären Ereignissen (CVE, eine Komposit von Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Angriff) bei langfristiger Follow-up.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
13000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- UF Health
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- UF Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit systemischer Atherosklerose.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit verfügbaren CYP2C19 -Genotypisierungsergebnissen, die innerhalb des vordefinierten Zeitraums erhalten wurden.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen von CYP2C19 -Genotypisierungsergebnissen, die innerhalb des vordefinierten Zeitraums erhalten wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Cytochrom P450 2C19 Funktionsverlust
Patiententräger eines Cytochrom-P450 2C19-Funktionsverlustes (d. H. *2 oder *3)
|
|
Cytochrom P450 2C19 Nicht-Funktionsfunktion
Patienten ohne Cytochrom P450 2C19-Funktionsverlust Allel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Große unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Definiert als zusammengesetzter Todesfall, nicht tödlicher MI, ornon-tödlicher Schlaganfall
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wichtige unerwünschte Gliedmaßenereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Eine Zusammensetzung von Gliedmaßenamputationen, chronisch bedrohliche Ischämie, akute Ischämie der Gliedmaßen oder Revaskularisation von Gliedmaßen.
|
5 Jahre
|
|
Netzwerte klinische Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Ein Zusammensetzen aus Todesfällen, Myokardinfarkt, Schlaganfall und schwerwiegenden Blutungen.
|
5 Jahre
|
|
Zerebrovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Eine Komposit aus Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff.
|
5 Jahre
|
|
Hauptblutung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Definiert in Übereinstimmung mit dem bluten akademischen Forschungskonsortium als BARC -Typ 3 bis 5 Blutungen.
|
5 Jahre
|
|
Geringfügige Blutungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Definiert in Übereinstimmung mit dem Blutungskonsortium für akademische Forschungsarbeiten als BARC -Typ 1 bis 2 Blutungen.
|
5 Jahre
|
|
Klinisch relevante Blutungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Definiert in Übereinstimmung mit dem bluten akademischen Forschungskonsortium als BARC -Typ 2 bis 5 Blutungen.
|
5 Jahre
|
|
Venöse thromboembolische Erkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Definiert als Zusammengesetzung einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Lee CR, Luzum JA, Sangkuhl K, Gammal RS, Sabatine MS, Stein CM, Kisor DF, Limdi NA, Lee YM, Scott SA, Hulot JS, Roden DM, Gaedigk A, Caudle KE, Klein TE, Johnson JA, Shuldiner AR. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium Guideline for CYP2C19 Genotype and Clopidogrel Therapy: 2022 Update. Clin Pharmacol Ther. 2022 Nov;112(5):959-967. doi: 10.1002/cpt.2526. Epub 2022 Feb 8.
- Angiolillo DJ, Capodanno D, Danchin N, Simon T, Bergmeijer TO, Ten Berg JM, Sibbing D, Price MJ. Derivation, Validation, and Prognostic Utility of a Prediction Rule for Nonresponse to Clopidogrel: The ABCD-GENE Score. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 9;13(5):606-617. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.226.
- Pereira NL, Cresci S, Angiolillo DJ, Batchelor W, Capers Q 4th, Cavallari LH, Leifer D, Luzum JA, Roden DM, Stellos K, Turrise SL, Tuteja S; American Heart Association Professional/Public Education and Publications Committee of the Council on Genomic and Precision Medicine; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. CYP2C19 Genetic Testing for Oral P2Y12 Inhibitor Therapy: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2024 Aug 6;150(6):e129-e150. doi: 10.1161/CIR.0000000000001257. Epub 2024 Jun 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Streicheln
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Atherosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202302158
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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