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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lactobacillus crispatus M247 bei der Prävention und Behandlung von Infektionen der wiederkehrenden Harnwege

15. August 2026 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Interventionelle Studie zur Wirksamkeit von Lactobacillus crispatus M247 zur Prävention und Behandlung rezidivierender Harnwegsinfektionen in Verbindung mit Ergänzung mit Enterococcus faecium L3 und Bifidobacterium Animalis subsp. Lactis BB-12 (URTI): Eine kontrollierte randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte, offene klinische Studie mit offener Label bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®) bei der Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen (Rutis) bei Frauen. In der Studie werden 130 erwachsene weibliche Teilnehmer mit einer in der Vergangenheit rezidivierenden UTIs einschreiben, die in den letzten sechs Monaten als ≥3 Episoden oder ≥2 Episoden definiert sind. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: die probiotische Gruppe, die inatal-duo® (mit Bifidobacterium Animalis subsp. Lactis BB-12 und Enterococcus faecium L3) 30 Tage lang plus Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) für 90 Tage; und die Kontrollgruppe, die allein für 30 Tage ohne zusätzliche probiotische Supplementierung nach Intal-Duo® erhält. Das primäre Ergebnis ist eine Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Rutis über 12 Monate, während die sekundären Ergebnisse die Symptomverbesserung, die Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Sicherheitsbewertungen umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (Rutis) stellen ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit dar, das Frauen mit hormonellen Schwankungen, sexuellen Aktivitätenrisiken oder früheren Antibiotika-Gebrauch überproportional betrifft. Die Standardbehandlung beinhaltet eine Antibiotikatherapie, die zwar wirksam zu antimikrobieller Resistenz, Darmmikrobiota -Ungleichgewichten und erhöhtem Rezidivrisiko beiträgt. Es wurde gezeigt, dass Probiotika, insbesondere Lactobacillus crispatus, das Gleichgewicht zwischen Vaginalmikrobiota wiederherstellen, das Überwachsen von Uropathogen verhindern und die Wahrscheinlichkeit von Rutis verringern. Diese Studie soll beurteilen, ob Crispact® (Lactobacillus crispatus M247), der oral und vaginal verabreicht wurde, im Vergleich zur Standardversorgung mit nachgeburtem Duo® allein einen überlegenen Schutz vor Rutis bietet.

Die Studie wird einem randomisierten, kontrollierten Design mit 130 Teilnehmern in zwei Arme folgen. Die probiotische Gruppe wird 30 Tage lang nach Intal-Duo® erhalten, kombiniert mit Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) für 90 Tage, während die Kontrollgruppe 30 Tage lang ohne zusätzliche probiotische Ergänzung nach Intal-Duo® erhält. Das Hauptziel ist die Bewertung der Verringerung des UTI-Wiederauftretens über 12 Monate, gemessen an klinischen Diagnosen und von Patienten berichteten Daten. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Symptomlinderung, die von Patienten gemeldete Lebensqualitätsverbesserungen (EQ-5d, King's Health Fragebogen) und die Sicherheit und Verträglichkeit der probiotischen Therapie. Die Studie versucht, wissenschaftliche Belege für die Integration von Probiotika in Strategien zur Prävention von Ruti zu liefern, die Abhängigkeit von antibiotischer Abhängigkeit zu verringern und die Gesundheit der Urogenitaler der Frauen zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Rome (RM)
      • Rome, Rome (RM), Italien, 00168
        • Complex Operating Unit of Surgical Gynecology and Pelvic Floor Reconstructive Surgery, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte rezidivierender Harnwegsinfektionen (Rutis) mit mindestens 3 Episoden pro Jahr.
  • Keine Antibiotika -Behandlung in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Derzeit nicht schwanger oder stillen.
  • Bereit, Vaginal- und Urinproben für die Mikrobiota -Analyse bereitzustellen.
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Harnwegsinfektion (UTI) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verwendung einer immunsuppressiven Therapie oder dem Vorhandensein von Immunschwächestörungen.
  • Verwendung anderer Probiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Untersuchungsprodukte (Lactobacillus crispatus M247 oder Inatal-Duo®).
  • Anamnese der Beckenstrahltherapie oder einer größeren gynäkologischen Chirurgie.
  • Schwere Magen -Darm -Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CRISPACT® Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten iNatal Duo® (enthält Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 und Enterococcus faecium L3) 1 Beutel pro Tag oral über 30 Tage, zusammen mit CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), das oral über 90 Tage verabreicht wird. Die Intervention zielt darauf ab zu bewerten, ob die Probiotikatherapie im Vergleich zur Kontrollbehandlung die Häufigkeit rezidivierender Harnwegsinfektionen (rUTIs) über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum reduziert.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus crispatus M247
CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), PharmExtracta S.p.A
Nahrungsergänzungsmittel: iNatal-Duo® (enthält Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 und Enterococcus faecium L3)
iNatal-Duo® PharmExtracta S.p.A
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten iNatal-Duo® allein, 1 Beutel pro Tag oral für 30 Tage, ohne zusätzliche probiotische Supplementierung. Diese Gruppe dient als Kontrolle, um die vergleichende Wirksamkeit der probiotischen Supplementierung bei der Verhinderung von rUTI-Rezidiven zu bewerten.
Nahrungsergänzungsmittel: iNatal-Duo® (enthält Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 und Enterococcus faecium L3)
iNatal-Duo® PharmExtracta S.p.A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant
Zeitfenster: 12 months
Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 12-month follow-up
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Harnwegsbeschwerden (King's Health Questionnaire)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate
Bewertung mithilfe des King's Health Questionnaire (KHQ), eines validierten krankheitsspezifischen Fragebogens für Harnwegsbeschwerden. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomausprägung und eine größere Beeinträchtigung der Lebensqualität hindeuten.
Baseline, 3 Monate
Change in health-related quality of life (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 3 months
Assessment using the EuroQol 5-Dimension questionnaire (EQ-5D). The individual health dimensions and perceived health status were assessed separately.
Baseline, 3 months
Change in sexual function
Zeitfenster: Baseline, 3 months
Assessment using the Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6). The available sexual-health measures were assessed separately.
Baseline, 3 months
Treatment adherence
Zeitfenster: 3 months
Proportion of participants taking at least 90% of the scheduled doses of the assigned probiotic supplementation, assessed using participants' treatment diaries and counts of returned unused sachets.
3 months
Treatment tolerability
Zeitfenster: 3 months
Participants' overall assessment of treatment tolerability, categorized as excellent, good, fair, or poor, together with the number of treatment discontinuations.
3 months
Safety and adverse events
Zeitfenster: 12 months
Number and proportion of participants experiencing adverse events, serious adverse events, vaginitis, bacterial vaginosis, or other genital infections during the study.
12 months
Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 3
Zeitfenster: 3 months
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 3-month assessment.
3 months
Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 12
Zeitfenster: 12 months
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 12-month assessment.
12 months
Pelvic pain and urgency/frequency symptom burden at month 3
Zeitfenster: 3 months
Assessment using the Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire. Total scores range from 0 to 35, with higher scores indicating greater symptom severity.
3 months
Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant through month 3
Zeitfenster: 3 months
Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 3-month assessment.
3 months
Participants requiring culture-guided antibiotic therapy for a symptomatic UTI recurrence
Zeitfenster: 12 months
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence whose symptoms did not improve to a clinically meaningful extent within 3 days of an initial non-antibiotic regimen. This regimen comprised oral D-mannose 500 mg three times daily, taken after voiding and away from meals, together with ibuprofen 400 mg once daily in the morning after breakfast, with a second 400-mg dose 12 hours later when required. Participants reporting an allergy to ibuprofen received paracetamol 1,000 mg once daily, with a second 1,000-mg dose 12 hours later when required. Participants without clinically meaningful improvement by day 3 received antibiotic therapy selected according to urine-culture and antimicrobial-susceptibility results. The denominator was the number of participants experiencing at least one confirmed recurrence; each participant was counted only once if antibiotic therapy was required for any recurrence.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0038288/22/07.12.2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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