Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności Lactobacillus crispatus M247 w zapobieganiu i leczeniu nawracających infekcji dróg moczowych

15 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Badanie interwencyjne dotyczące skuteczności Lactobacillus crispatus M247 w zapobieganiu i leczeniu nawracających infekcji dróg moczowych w związku z suplementacją Enterococcus Faecium L3 i Bifidobacterium Animal Subsp. LACTIS BB-12 (URTI): kontrolowane randomizowane badanie kliniczne pilotażowe

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne o otwartym hacie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo Lactobacillus crispatus M247 (CRISPACT®) w zapobieganiu nawracającym infekcjom dróg moczowych (RUTIS) u kobiet. Badanie zapisa się 130 dorosłych kobiet z historią nawracających ZUM, zdefiniowanych jako ≥3 epizody w ciągu ostatniego roku lub ≥2 epizodów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Uczestnicy będą losowo przydzielani do dwóch grup: grupy probiotycznej, otrzymującej Inatal-Duo® (zawierającą Bifidobacterium Animal Subsp. Lactis BB-12 i Enterococcus Faecium L3) przez 30 dni, plus Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) przez 90 dni; oraz grupa kontrolna, otrzymująca sama inatal-Duo® przez 30 dni bez dodatkowej suplementacji probiotycznej. Podstawowym rezultatem jest zmniejszenie częstotliwości i nasilenia RUTI w ciągu 12 miesięcy, podczas gdy wyniki wtórne obejmują poprawę objawów, wpływ na jakość życia i oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Powtarzające się infekcje dróg moczowych (RUTIS) stanowią znaczący problem zdrowia publicznego, nieproporcjonalnie dotykający kobiet z fluktuacją hormonalną, ryzykiem związane z aktywnością seksualną lub wcześniejsze stosowanie antybiotyków. Standardowe leczenie obejmuje antybiotykoterapię, która, choć skuteczna, przyczynia się do oporności na przeciwdrobnoustrojowe, nierównowagi mikroflory jelit i zwiększone ryzyko nawrotów. Wykazano, że probiotyki, zwłaszcza Lactobacillus crispatus, przywracają równowagę mikroflory pochwy, zapobiegają przerostowi uropatogenu i zmniejszają prawdopodobieństwo rutis. To badanie ma na celu ocenę, czy Crispact® (Lactobacillus crispatus M247), podawane doustnie i dopochwowo, zapewnia doskonałą ochronę przed RUTIS w porównaniu ze standardową ostrożnością z samym Inatal-Duo®.

W badaniu nastąpi po losowym, kontrolowanym projekcie z 130 uczestnikami podzielonymi na dwie ramiona. Grupa probiotyczna otrzyma inatal-Duo® przez 30 dni, w połączeniu z Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) przez 90 dni, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma sam Inatal-Duo® przez 30 dni bez dodatkowej suplementacji probiotycznej. Głównym celem jest ocena zmniejszenia nawrotu UTI w ciągu 12 miesięcy, mierzonej przez diagnozy kliniczne i dane zgłoszone przez pacjenta. Drugorzędowe cele obejmują ocenę ulgi objawów, zgłoszonej przez pacjenta poprawy jakości życia (EQ-5D, King's Health Kwestionariusz) oraz bezpieczeństwo i tolerancja terapii probiotycznej. Badanie ma na celu dostarczenie naukowych dowodów na zintegrowanie probiotyków ze strategiami zapobiegania RUTI, zmniejszenie zależności antybiotyków i poprawę zdrowia moczowo -płciowego kobiet.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Rome (RM)
      • Rome, Rome (RM), Włochy, 00168
        • Complex Operating Unit of Surgical Gynecology and Pelvic Floor Reconstructive Surgery, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Historia nawracających infekcji dróg moczowych (RUTIS) z co najmniej 3 epizodami rocznie.
  • Brak leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rekrutacją.
  • Obecnie nie w ciąży ani karmienia piersią.
  • Chęć dostarczania próbek pochwy i moczu do analizy mikroflory.
  • W stanie dostarczyć świadomą zgodę i przestrzegać procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecna infekcja dróg moczowych (UTI) w momencie rejestracji.
  • Zastosowanie terapii immunosupresyjnej lub obecność zaburzeń niedoboru odporności.
  • Stosowanie innych probiotyków w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badania produktów (Lactobacillus crispatus M247 lub Inatal-Duo®).
  • Historia radioterapii miednicy lub poważnej chirurgii ginekologicznej.
  • Ciężkie choroby przewodu pokarmowego, w tym choroba zapalna jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa CRISPACT®
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać iNatal Duo® (zawierający Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 i Enterococcus faecium L3) 1 saszetkę dziennie doustnie przez 30 dni, wraz z CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) podawanym doustnie przez 90 dni. Interwencja ma na celu ocenę, czy terapia probiotyczna zmniejsza częstość nawracających zakażeń dróg moczowych (rUTI) w okresie 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu z leczeniem kontrolnym.
Suplement diety: Lactobacillus crispatus M247
CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), PharmExtracta S.p.A
Suplement diety: iNatal-Duo® (zawierający Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 i Enterococcus faecium L3)
iNatal-Duo® PharmExtracta S.p.A
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać sam preparat iNatal-Duo® 1 saszetkę dziennie doustnie przez 30 dni bez dodatkowej suplementacji probiotykiem. Grupa ta posłuży jako kontrola do oceny porównawczej skuteczności suplementacji probiotykiem w zapobieganiu nawrotom rUTI.
Suplement diety: iNatal-Duo® (zawierający Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 i Enterococcus faecium L3)
iNatal-Duo® PharmExtracta S.p.A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant
Ramy czasowe: 12 months
Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 12-month follow-up
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w objawach ze strony układu moczowego (Kwestionariusz Zdrowia King's)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące
Ocena za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Kinga (KHQ), zwalidowanego kwestionariusza specyficznego dla stanu dotyczącego objawów ze strony układu moczowego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i wpływ na jakość życia.
Linia podstawowa, 3 miesiące
Change in health-related quality of life (EQ-5D)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
Assessment using the EuroQol 5-Dimension questionnaire (EQ-5D). The individual health dimensions and perceived health status were assessed separately.
Baseline, 3 months
Change in sexual function
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
Assessment using the Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6). The available sexual-health measures were assessed separately.
Baseline, 3 months
Treatment adherence
Ramy czasowe: 3 months
Proportion of participants taking at least 90% of the scheduled doses of the assigned probiotic supplementation, assessed using participants' treatment diaries and counts of returned unused sachets.
3 months
Treatment tolerability
Ramy czasowe: 3 months
Participants' overall assessment of treatment tolerability, categorized as excellent, good, fair, or poor, together with the number of treatment discontinuations.
3 months
Safety and adverse events
Ramy czasowe: 12 months
Number and proportion of participants experiencing adverse events, serious adverse events, vaginitis, bacterial vaginosis, or other genital infections during the study.
12 months
Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 3
Ramy czasowe: 3 months
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 3-month assessment.
3 months
Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 12
Ramy czasowe: 12 months
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 12-month assessment.
12 months
Pelvic pain and urgency/frequency symptom burden at month 3
Ramy czasowe: 3 months
Assessment using the Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire. Total scores range from 0 to 35, with higher scores indicating greater symptom severity.
3 months
Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant through month 3
Ramy czasowe: 3 months
Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 3-month assessment.
3 months
Participants requiring culture-guided antibiotic therapy for a symptomatic UTI recurrence
Ramy czasowe: 12 months
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence whose symptoms did not improve to a clinically meaningful extent within 3 days of an initial non-antibiotic regimen. This regimen comprised oral D-mannose 500 mg three times daily, taken after voiding and away from meals, together with ibuprofen 400 mg once daily in the morning after breakfast, with a second 400-mg dose 12 hours later when required. Participants reporting an allergy to ibuprofen received paracetamol 1,000 mg once daily, with a second 1,000-mg dose 12 hours later when required. Participants without clinically meaningful improvement by day 3 received antibiotic therapy selected according to urine-culture and antimicrobial-susceptibility results. The denominator was the number of participants experiencing at least one confirmed recurrence; each participant was counted only once if antibiotic therapy was required for any recurrence.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0038288/22/07.12.2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami