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Studio per valutare l'efficacia di Lactobacillus crispatus M247 nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni del tratto urinario ricorrente

15 agosto 2026 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Studio interventistico sull'efficacia di Lactobacillus crispatus M247 nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni del tratto urinario ricorrente in associazione con l'integrazione con Enterococcus faecium L3 e Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BB-12 (URTI): uno studio clinico pilota randomizzato controllato

Questo studio clinico randomizzato e aperto e controllato valuta l'efficacia e la sicurezza di Lactobacillus crispatus M247 (CRISPACT®) nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario ricorrente (RUTIS) nelle donne. Lo studio iscriverà 130 partecipanti alle donne adulte con una storia di IVU ricorrenti, definita come ≥3 episodi negli ultimi anni o ≥2 episodi negli ultimi sei mesi. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo probiotico, che riceve Inatal-Duo® (contenente Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BB-12 e Enterococcus faecium L3) per 30 giorni, più CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) per 90 giorni; e il gruppo di controllo, che riceve solo Inatal-Duo® per 30 giorni senza supplementazione probiotica aggiuntiva. Il risultato principale è una riduzione della frequenza e della gravità di Rutis per 12 mesi, mentre i risultati secondari includono il miglioramento dei sintomi, l'impatto sulla qualità della vita e le valutazioni della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le infezioni del tratto urinario ricorrente (RUTIS) rappresentano un significativo problema di salute pubblica, colpendo in modo sproporzionato le donne con fluttuazioni ormonali, rischi correlati all'attività sessuale o precedente uso antibiotico. Il trattamento standard prevede la terapia antibiotica, che, sebbene efficace, contribuisce alla resistenza antimicrobica, agli squilibri di microbiota intestinale e all'aumento del rischio di recidiva. I probiotici, in particolare il Lactobacillus crispatus, hanno dimostrato di ripristinare l'equilibrio vaginale del microbiota, prevenire la crescita eccessiva di uropatogeno e ridurre la probabilità di Rutis. Questo studio mira a valutare se CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), somministrato per via orale e vaginale, fornisce una protezione superiore contro Rutis rispetto alle cure standard con solo Inatal-Duo®.

Lo studio seguirà un design randomizzato e controllato con 130 partecipanti divisi in due armi. Il gruppo probiotico riceverà Inatal-Duo® per 30 giorni, combinato con CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) per 90 giorni, mentre il gruppo di controllo riceverà solo Inatal-Duo® per 30 giorni senza ulteriori supplementazione probiotica. L'obiettivo principale è valutare la riduzione della ricorrenza UTI per 12 mesi, misurata attraverso diagnosi cliniche e dati riportati dal paziente. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del sollievo dai sintomi, i miglioramenti della qualità della vita segnalati dal paziente (EQ-5D, questionario sulla salute di King) e la sicurezza e la tollerabilità della terapia probiotica. Lo studio cerca di fornire prove scientifiche per l'integrazione di probiotici nelle strategie di prevenzione di RUTI, riducendo la dipendenza dagli antibiotici e migliorando la salute urogenitale delle donne.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rome (RM)
      • Rome, Rome (RM), Italia, 00168
        • Complex Operating Unit of Surgical Gynecology and Pelvic Floor Reconstructive Surgery, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Storia delle infezioni del tratto urinario ricorrente (RUTIS) con almeno 3 episodi all'anno.
  • Nessun trattamento antibiotico nelle ultime 4 settimane prima dell'iscrizione.
  • Attualmente non incinta o allattamento al seno.
  • Disposto a fornire campioni vaginali e di urina per l'analisi del microbiota.
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione del tratto urinario attuale (UTI) al momento dell'iscrizione.
  • Uso della terapia immunosoppressiva o presenza di disturbi dell'immunodeficienza.
  • Uso di altri probiotici entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
  • Allergia nota o ipersensibilità allo studio dei prodotti (Lactobacillus crispatus M247 o Inatal-Duo®).
  • Storia della radioterapia pelvica o della chirurgia ginecologica principale.
  • Condizioni gastrointestinali gravi, inclusa la malattia infiammatoria intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CRISPACT® Group
I partecipanti in questo gruppo riceveranno iNatal Duo® (contenente Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 ed Enterococcus faecium L3) 1 bustina al giorno per via orale per 30 giorni, insieme a CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) somministrato per via orale per 90 giorni.
L'intervento mira a valutare se la terapia probiotica riduce la frequenza delle infezioni ricorrenti del tratto urinario (rUTI) durante un periodo di follow-up di 12 mesi rispetto al trattamento di controllo.
Integratore alimentare: Lactobacillus crispatus M247
CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), PharmExtracta S.p.A
Integratore alimentare: iNatal-Duo® (contenente Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 ed Enterococcus faecium L3)
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti di questo gruppo riceveranno iNatal-Duo® da solo, 1 bustina al giorno per via orale per 30 giorni, senza ulteriore integrazione probiotica. Questo gruppo servirà come controllo per valutare l'efficacia comparativa dell'integrazione probiotica nella prevenzione della recidiva di rUTI.
Integratore alimentare: iNatal-Duo® (contenente Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 ed Enterococcus faecium L3)
iNatal-Duo®, PharmExtracta S.p.A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant
Lasso di tempo: 12 months
Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 12-month follow-up
12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi urinari (King's Health Questionnaire)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Valutazione tramite il King's Health Questionnaire (KHQ), un questionario specifico per la condizione, validato per i sintomi urinari. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una gravità dei sintomi e un impatto sulla qualità della vita peggiori.
Baseline, 3 mesi
Change in health-related quality of life (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months
Assessment using the EuroQol 5-Dimension questionnaire (EQ-5D). The individual health dimensions and perceived health status were assessed separately.
Baseline, 3 months
Change in sexual function
Lasso di tempo: Baseline, 3 months
Assessment using the Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6). The available sexual-health measures were assessed separately.
Baseline, 3 months
Treatment adherence
Lasso di tempo: 3 months
Proportion of participants taking at least 90% of the scheduled doses of the assigned probiotic supplementation, assessed using participants' treatment diaries and counts of returned unused sachets.
3 months
Treatment tolerability
Lasso di tempo: 3 months
Participants' overall assessment of treatment tolerability, categorized as excellent, good, fair, or poor, together with the number of treatment discontinuations.
3 months
Safety and adverse events
Lasso di tempo: 12 months
Number and proportion of participants experiencing adverse events, serious adverse events, vaginitis, bacterial vaginosis, or other genital infections during the study.
12 months
Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 3
Lasso di tempo: 3 months
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 3-month assessment.
3 months
Participants experiencing at least one symptomatic UTI recurrence through month 12
Lasso di tempo: 12 months
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence from randomization through the 12-month assessment.
12 months
Pelvic pain and urgency/frequency symptom burden at month 3
Lasso di tempo: 3 months
Assessment using the Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) questionnaire. Total scores range from 0 to 35, with higher scores indicating greater symptom severity.
3 months
Cumulative number of symptomatic UTI recurrences per participant through month 3
Lasso di tempo: 3 months
Cumulative number of investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrences experienced by each participant from randomization through the 3-month assessment.
3 months
Participants requiring culture-guided antibiotic therapy for a symptomatic UTI recurrence
Lasso di tempo: 12 months
Number and proportion of participants experiencing at least one investigator-confirmed, urine-culture-supported symptomatic UTI recurrence whose symptoms did not improve to a clinically meaningful extent within 3 days of an initial non-antibiotic regimen. This regimen comprised oral D-mannose 500 mg three times daily, taken after voiding and away from meals, together with ibuprofen 400 mg once daily in the morning after breakfast, with a second 400-mg dose 12 hours later when required. Participants reporting an allergy to ibuprofen received paracetamol 1,000 mg once daily, with a second 1,000-mg dose 12 hours later when required. Participants without clinically meaningful improvement by day 3 received antibiotic therapy selected according to urine-culture and antimicrobial-susceptibility results. The denominator was the number of participants experiencing at least one confirmed recurrence; each participant was counted only once if antibiotic therapy was required for any recurrence.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0038288/22/07.12.2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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