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Eine Pilotstudie mit hochdosierten Omega-3 (Soloways ™) -Pilz-Fettsäuren bei Patienten mit Dyslipidämie mit FADS1/FADS2-Varianten

4. März 2025 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)
In diesem piloten, genotyp-geschichteten klinischen Studie zielt darauf ab, die Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeit einer hochdosierten Omega-3-PUFA-Supplementierung bei Patienten mit Dyslipidämie zu bewerten, die eine spezifische "ungünstige" genetische Variante im FADS1/FADS2-Gen-Cluster tragen. Die Studie wird Verbesserungen des Lipidprofils und Entzündungsmarker zwischen zwei Kohorten vergleichen: (1) homozygote (oder hohe Risiko-) Träger der FADS1/FADS2-Varianten und (2) Nichtträger (Wildtyp). Die Ermittler nehmen an, dass Personen mit diesen Varianten nach ihrer verminderten endogenen Synthese von langkettigen PUFAs eine stärkere Verringerung der Triglyceridspiegel und Entzündungsmarker nach einer hochdosierten Omega-3-Supplementierung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dyslipidämie ist ein wesentlicher Risikofaktor für Herz -Kreislauf -Erkrankungen, der häufig durch erhöhte Triglyceride, niedriges HDL -Cholesterinspiegel und/oder hohe LDL -Cholesterinspiegel gekennzeichnet ist. Genetische Varianten in den Fettsäure-Desaturase-Genen FADS1 und FADS2 können die Umwandlung von kindlicher kettiger polyun ungesättigter Fettsäuren in längerkettige Formen (EPA, DHA) verändern, was zu einer suboptimalen endogenen Produktion dieser vorteilhaften Fettsäuren führt. Es wurde gezeigt, dass Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel, insbesondere EPA und DHA, Triglyceride senken und Entzündungswege modulieren. In dieser Studie wird untersucht, ob eine hochdosierte Omega-3-Supplementierung (2-4 g/ Tag) für die Träger bestimmter "ungünstiger" FADS1/ FADS2-Polymorphismen einen größeren Nutzen bringt, was möglicherweise die Reduzierung der kardiovaskulären Risikos in dieser gentechnisch definierten Untergruppe optimiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren mit dokumentierter Dyslipidämie (erhöhte Triglyceride und/oder LDL-Cholesterin).

    • Bei einer stabilen Lipid-Senkungstherapie (z. B. Statinen) oder einem Lebensstilregime für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung, falls zutreffend.
    • Bereitschaft, Gentests für FADS1/FADS2 -Varianten zu unterziehen. Für die FADS-Variante-Kohorte: bestätigte homozygote (oder hohe Risiko-) Polymorphismen in FADS1/FADS2.
    • Für die nicht variante Kohorte: bestätigter Genotyp von Wildtypen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Omega-3-Produkten oder hochdosierten Fischölpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fisch- oder Fischölprodukte. Signifikante Nieren- oder Leberbeeinträchtigungen, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen oder andere Komorbiditäten, die die Ergebnisse verwechseln können.
  • Schwangerschaft oder Stillen.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, den Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FADS-Variante (homozygote oder hohe Risiko) Kohorte
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosierte Omega-3-PUFA-Supplementierung
Hochdosierte Omega-3-PUFA-Supplementierung (2-4 g/Tag EPA+DHA) für 12 Wochen zusätzlich zu einer Standard-Lipid-Senkung-Therapie
Aktiver Komparator: Nichtvariante (Kontroll-) Kohorte
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosierte Omega-3-PUFA-Supplementierung
Hochdosierte Omega-3-PUFA-Supplementierung (2-4 g/Tag EPA+DHA) für 12 Wochen zusätzlich zu einer Standard-Lipid-Senkung-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Veränderung des LDL- und HDL -Cholesterins
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Entzündungsmarker HS-CRP MG/L
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Gesamtcholesterin -MMOL/l
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Nicht-HDL-Cholesterin-MMOL/l
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des BMI
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Lebensqualität gemessen von der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 12 Wochen
Die von Patienten gemeldete Lebensqualität wird anhand des Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bewertet. Dieser validierte Fragebogen bietet Punkte von 0 bis 100 für jede Domäne (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt), in denen höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Das Ergebnis wird als mittlere Änderung der relevanten Domänenwerte von Ausgangswert auf 12 Wochen gemeldet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
S.LAB (SOLOWAYS)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SW021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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