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Eine Pilotstudie mit hochdosierten Omega-3 (Soloways ™) -Pilz-Fettsäuren bei Patienten mit Dyslipidämie mit FADS1/FADS2-Varianten

4. März 2025 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)
In diesem piloten, genotyp-geschichteten klinischen Studie zielt darauf ab, die Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeit einer hochdosierten Omega-3-PUFA-Supplementierung bei Patienten mit Dyslipidämie zu bewerten, die eine spezifische "ungünstige" genetische Variante im FADS1/FADS2-Gen-Cluster tragen. Die Studie wird Verbesserungen des Lipidprofils und Entzündungsmarker zwischen zwei Kohorten vergleichen: (1) homozygote (oder hohe Risiko-) Träger der FADS1/FADS2-Varianten und (2) Nichtträger (Wildtyp). Die Ermittler nehmen an, dass Personen mit diesen Varianten nach ihrer verminderten endogenen Synthese von langkettigen PUFAs eine stärkere Verringerung der Triglyceridspiegel und Entzündungsmarker nach einer hochdosierten Omega-3-Supplementierung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dyslipidämie ist ein wesentlicher Risikofaktor für Herz -Kreislauf -Erkrankungen, der häufig durch erhöhte Triglyceride, niedriges HDL -Cholesterinspiegel und/oder hohe LDL -Cholesterinspiegel gekennzeichnet ist. Genetische Varianten in den Fettsäure-Desaturase-Genen FADS1 und FADS2 können die Umwandlung von kindlicher kettiger polyun ungesättigter Fettsäuren in längerkettige Formen (EPA, DHA) verändern, was zu einer suboptimalen endogenen Produktion dieser vorteilhaften Fettsäuren führt. Es wurde gezeigt, dass Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel, insbesondere EPA und DHA, Triglyceride senken und Entzündungswege modulieren. In dieser Studie wird untersucht, ob eine hochdosierte Omega-3-Supplementierung (2-4 g/ Tag) für die Träger bestimmter "ungünstiger" FADS1/ FADS2-Polymorphismen einen größeren Nutzen bringt, was möglicherweise die Reduzierung der kardiovaskulären Risikos in dieser gentechnisch definierten Untergruppe optimiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren mit dokumentierter Dyslipidämie (erhöhte Triglyceride und/oder LDL-Cholesterin).

    • Bei einer stabilen Lipid-Senkungstherapie (z. B. Statinen) oder einem Lebensstilregime für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung, falls zutreffend.
    • Bereitschaft, Gentests für FADS1/FADS2 -Varianten zu unterziehen. Für die FADS-Variante-Kohorte: bestätigte homozygote (oder hohe Risiko-) Polymorphismen in FADS1/FADS2.
    • Für die nicht variante Kohorte: bestätigter Genotyp von Wildtypen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Omega-3-Produkten oder hochdosierten Fischölpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fisch- oder Fischölprodukte. Signifikante Nieren- oder Leberbeeinträchtigungen, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen oder andere Komorbiditäten, die die Ergebnisse verwechseln können.
  • Schwangerschaft oder Stillen.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, den Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FADS-Variante (homozygote oder hohe Risiko) Kohorte
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosierte Omega-3-PUFA-Supplementierung
Hochdosierte Omega-3-PUFA-Supplementierung (2-4 g/Tag EPA+DHA) für 12 Wochen zusätzlich zu einer Standard-Lipid-Senkung-Therapie
Aktiver Komparator: Nichtvariante (Kontroll-) Kohorte
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosierte Omega-3-PUFA-Supplementierung
Hochdosierte Omega-3-PUFA-Supplementierung (2-4 g/Tag EPA+DHA) für 12 Wochen zusätzlich zu einer Standard-Lipid-Senkung-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Veränderung des LDL- und HDL -Cholesterins
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Entzündungsmarker HS-CRP MG/L
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Gesamtcholesterin -MMOL/l
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Nicht-HDL-Cholesterin-MMOL/l
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des BMI
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Lebensqualität gemessen von der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 12 Wochen
Die von Patienten gemeldete Lebensqualität wird anhand des Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bewertet. Dieser validierte Fragebogen bietet Punkte von 0 bis 100 für jede Domäne (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt), in denen höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Das Ergebnis wird als mittlere Änderung der relevanten Domänenwerte von Ausgangswert auf 12 Wochen gemeldet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Mitarbeiter

Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SW021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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