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Um estudo piloto de altas doses de ômega-3 (Soloways ™) ácidos graxos poliinsaturados em pacientes com dislipidemia transportando variantes de FADS1/FADS2

4 de março de 2025 atualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Este ensaio clínico estratificado por piloto tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia preliminar da suplementação de PUFA de ômega-3 em altas doses em pacientes com dislipidemia que carregam uma variante genética "desfavorável" específica no aglomerado do gene FADS1/FADS2. O estudo comparará melhorias no perfil lipídico e marcadores inflamatórios entre duas coortes: (1) portadores homozigotos (ou de alto risco) das variantes FADS1/FADS2 e (2) não portadores (tipo selvagem). Os investigadores levantam a hipótese de que indivíduos com essas variantes mostrarão uma redução mais pronunciada nos níveis de triglicerídeos e marcadores inflamatórios após suplementação de ômega-3 em altas doses devido à sua síntese endógena diminuída de PUFAs de cadeia longa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dislipidemia é um fator de risco essencial para doenças cardiovasculares, geralmente caracterizada por triglicerídeos elevados, baixo colesterol HDL e/ou alto colesterol LDL. As variantes genéticas nos genes de dessaturase de ácidos graxos FADS1 e FADS2 podem alterar a conversão de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia mais curta em formas de cadeia mais longa (EPA, DHA), levando à produção endógena subótima desses ácidos graxos benéficos. Os suplementos ômega-3, especialmente EPA e DHA, demonstraram diminuir os triglicerídeos e modular as vias inflamatórias. Este estudo examina se a suplementação de ômega-3 em altas doses (2-4 g/ dia) confere maior benefício para os portadores de certos polimorfismos "desfavoráveis" de FADS1/ FADS2, potencialmente otimizando a redução de risco cardiovascular neste subgrupo geneticamente definido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630090
        • Center for New Medical Techologies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos de 18 a 75 anos com dislipidemia documentada (triglicerídeos elevados e/ou colesterol LDL).

    • Na terapia estável para baixar lipídios (por exemplo, estatinas) ou regime de estilo de vida por pelo menos 4 semanas antes da inscrição, se aplicável.
    • Disposição de se submeter a testes genéticos para variantes FADS1/FADS2. Para a coorte variante da moda: polimorfismos homozigotos (ou de alto risco) confirmados em FADS1/FADS2.
    • Para a coorte não variante: o genótipo confirmado do FAD do tipo selvagem.

Critérios de exclusão:

  • Uso de produtos ômega-3 prescritos ou suplementos de óleo de peixe em altas doses dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  • Hipersensibilidade conhecida para peixes ou peixes produtos de óleo. Renal significativo ou hepática, doença da tireóide não controlada ou outras comorbidades que podem confundir os resultados.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Variante da moda (homozigótica ou de alto risco) coorte
Suplemento dietético: Suplementação de PUFA ômega-3 em altas doses
Suplementação de PUFA ômega-3 em altas doses (2-4 g/dia EPA+DHA) por 12 semanas, além da terapia padrão de redução de lipídios
Comparador Ativo: Coorte não variante (controle)
Suplemento dietético: Suplementação de PUFA ômega-3 em altas doses
Suplementação de PUFA ômega-3 em altas doses (2-4 g/dia EPA+DHA) por 12 semanas, além da terapia padrão de redução de lipídios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança percentual nos níveis de triglicerídeos
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração percentual no colesterol LDL e HDL
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos marcadores inflamatórios HS-CRP MG/L
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Quaisquer eventos adversos
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança no colesterol total MMOL/L
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança no colesterol não-HDL MMOL/L
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança percentual no peso corporal
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança no IMC
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente, medida pela Organização Mundial da Saúde
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida relatada pelo paciente será avaliada usando o instrumento de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde, forma curta (WHOQOL-BREF). Este questionário validado fornece pontuações que variam de 0 a 100 para cada domínio (saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente), onde pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida. O resultado será relatado como a alteração média nas pontuações relevantes do domínio da linha de base para 12 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
S.LAB (SOLOWAYS)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SW021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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