Perioperative Behandlung von Sunvozertinib in Stadium II-IIIB NSCLC (WU-KONG20)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen die Anforderungen und den Inhalt der klinischen Studie verstehen und eine handgeschriebene signierte und datierte Einverständniserklärung bereitstellen.
2. Alter ≥ 18 Jahre.
3. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der durch Histopathologie oder Zytologie, klinisches Stadium II, IIIa oder IIIB (N2) bestätigt wurde, bewertet vom Forscher gemäß der AJCC 8th Edition.
4. EGFR Exon 20 Insertion -Mutation wurde durch ein zugelassenes lokales Labor bestätigt.
5. Keine Krankheitsprogression in den letzten zwei Wochen nach der Unterzeichnung des Einverständnisformulars für die Einverständniserklärung und eine Punktzahl von 0: 1 gemäß den ECOG-Kriterien und kein signifikantes Fortschreiten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
6. Mindestens eine messbare Zielläsion nach Recist v1.1.

7. Angemessene Knochenmark und andere Organreserve:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
   • Blutplättchen ≥ 100 × 109/l
   • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; Bei Patienten mit Gilbert -Syndrom, Gesamtbilirubin ≤ 3 × ULN
   • Alt ≤ 2,5 × ULN und AST ≤ 2,5 × ULN
   • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance berechneten die Cockcroft-Gault-Methode ≥ 60 ml/min
   • Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN
   • Partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN
8. Männliche Patienten, die Kinder haben möchten, sollten während des klinischen Studienzeitraums und 6 Monate nach der letzten Dosis eine Barriere -Verhütung (wie z. B. Kondome) verwenden. Männliche Patienten sollten während des klinischen Studienzeitraums und 6 Monate nach der letzten Dosis keine Spermien spenden.
9. Weibliche Patienten sollten von Beginn des Screenings bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis Verhütungsmaßnahmen ergreifen, nicht stillen und einen negativen Schwangerschaftstest (Blut oder Urin β-menschliches Choriongonadotropin) beim Screening durchführen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die folgende Behandlungen erhalten haben, müssen ausgeschlossen werden:

   • Jede systemische Antitumorbehandlung, einschließlich Strahlentherapie;
   • Andere Medikamente im Entwicklungsstadium, wenn das Medikament 28 Tage nicht überschreitet und keine Tumorbewertung unterzogen wurde, muss das Medikament für mehr als 5 Halbwertszeiten gestoppt werden, und der Patient kann nach Rücksprache mit dem Ermittler eingeschrieben werden.
   • Traditionelle chinesische Medizin und andere Medikamente mit starken P450 (CYP) 3A4 -Hemmung oder induzierenden Effekten werden derzeit verwendet oder können nicht gestoppt werden. Es muss eine Auswaschzeit von mindestens 1 Woche vor der ersten Dosis geben.
2. Eine Vorgeschichte anderer maligner Tumoren außer Lungenkrebs innerhalb von 2 Jahren (mit Ausnahme des basalen Zellkarzinoms der Haut oder in situ -Gebärmutterhalskrebs, der ausreichend behandelt wurde und während der Screening -Periode keine Rezidiven aufweist).
3. Vor der ersten Dosis gibt es unerwünschte Ereignisse von CTCAE> 1 Grad (mit Ausnahme eines beliebigen Grades an Alopezie), die durch vorherige Behandlung verursacht werden (wie diagnostische Punktion, Verwendung anderer Arzneimittel usw.).
4. Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.

5. Nach dem Urteil des Ermittlers zufolge das Vorhandensein schwerer oder schlecht kontrollierter systemischer Erkrankungen, einschließlich der folgenden schlecht kontrollierten Herzkrankheiten oder Anomalien:

   • Das Ruhe -Elektrokardiogramm zeigt ein kalibriertes QTC -Intervall (QTCF)> 470 ms
   • Das ruhende Elektrokardiogramm zeigt schwerwiegende Anomalien im Herzrhythmus, Leitung oder Muster, wie z.
   • Alle Faktoren, die QTCF -Verlängerung oder Arrhythmie verursachen können, wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, angeborenes Long -QT
   • Leiden an Vorhofflimmern (mit Ausnahme von medikamenteninduziertem und wiedererlangt nach Absetzen des Arzneimittels)
   • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis, der New York Heart Association Grade 2 -Herzinsuffizienz oder Arrhythmien, die nicht durch Drogen kontrolliert werden
6. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankungen, medikamenteninduzierter interstitieller Lungenerkrankung, Strahlungspneumonitis, die eine Steroidhormonbehandlung erfordert, oder einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung oder einer durch Immuntherapie verursachten Immunpneumonitis.
7. Patienten mit refraktärer Übelkeit und Erbrechen, chronischen Magen -Darm -Erkrankungen, Schwierigkeiten beim Schlucken von Medikamenten oder einer früheren Darmresektion, die eine angemessene Absorption von Sunvozertinib verhindert.
8. Frauen, die stillen oder schwanger sind.
9. Patienten, die gegen die Arzneimittelkomponenten von SunvoZertinib allergisch sind.
10. Patienten, die vom Forscher bewertet werden, können nicht in der Lage sein, sich klinische Studien zu unterziehen, keine Operation zu tolerieren oder die möglicherweise nicht an klinischen Studien einzuhalten, sollten nicht an dieser Studie teilnehmen.