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Niedriger Laser gegen polarisiertes Licht bei der Behandlung von Akne vulgaris

7. März 2025 aktualisiert von: Sohila Mamdouh Morsy Mohamed, Cairo University
Die vorliegende Studie ist so konzipiert, dass sie klinisch die therapeutischen Anwendungen zwischen Lasertherapie mit niedriger Ebene (Excimer-Laser) und nichtlaser polarisiertem Licht (Bioptron-Prol) bei der Behandlung von Akne vulgaris vergleichen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die herkömmliche Akne -Behandlung beinhaltet häufig eine topische Anwendung, die Hautreizungen und Trockenheit verursachen kann, und orale Antibiotikatherapie, die durch Antibiotikaresistenz begrenzt ist. Neuere Eingriffe wie Laser und lichtbasierte Therapien bieten alternative Behandlungen für Patienten, die mit der Einhaltung von Haftungen oder bei Nebenwirkungen oder Behandlungsversagen zu kämpfen haben. Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutische Anwendung von Laser- und Lichttherapien als Alternative zu herkömmlichen Akne -Behandlungen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • out-patient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche und männliche Patienten.
  2. Altersbereich zwischen 18 und 25 Jahre.
  3. Alle Patienten unterzeichnen ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme am Forschungsverfahren und zur Veröffentlichung der Daten.
  4. Definitive klinische Diagnose von leichten bis mittelschweren entzündlichen Läsionen von Akne -Vulgaris (offene und geschlossene Komedonen, Papeln, Pusteln und Knötchen) auf dem Gesicht, das seit mindestens 1 Monat dauert.

Ausschlusskriterien:

  1. Die mangelnde Bereitschaft des Patienten, die Zusammenarbeit in der Studie fortzusetzen
  2. Photoempfindliche Haut.
  3. Schwangerschaft und Stillen.
  4. Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva verwenden.
  5. Patienten, die im letzten Monat orale Retinoide oder eine andere Behandlung für Akne verwendet hatten.
  6. Patienten mit schwerer Knoten Akne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Excimer -Laser
Diese Gruppe umfasst 25 Patienten; Alle Teilnehmer erhielten in einer Reihe von acht Behandlungssitzungen, die zweimal pro Woche durchgeführt wurden, einen niedrigen Laser (Excimer -Laser). Die Strahlenexpositionszeit beträgt 10 Minuten während des Verfahrens, eine maximale Dosis von 0,65 J/cm² und 6 verschiedene Punktgrößen, um eine gesunde Haut zu vermeiden. große Punktgröße (20 cm²).
Gerät: Excimer -Laser
Excimer -Laserpatienten werden vier Wochen lang zweimal pro Woche in einer Klinik für physikalische Medizin in einer Phototherapie -Behandlungen in einer ultravioletten B -Phototherapie unterzogen. Das Gerät verwendet einen 308 -nm -Strahl aus kohärentem Licht mit sechs Punktgrößen, um eine gesunde Haut zu vermeiden. Die Strahlenexpositionszeit beträgt 10 Minuten mit einer maximalen Dosis von 0,65 J/cm². Zu den persönlichen Schutzstandards gehören das Tragen schützender Brillen für Retina und Aderhaut, da sie sichtbare Lichtstrahlung absorbieren, was zu Keratokonjunktivitis oder Katarakten führen kann. Der thermische Effekt des Lasers kann eine oberflächliche Karbonisierung der Epidermis, Phlyctens oder Erytheme verursachen, sodass nicht entzündbare Handschuhe empfohlen werden.
Aktiver Komparator: Bioptron
Diese Gruppe umfasst 25 Patienten; Alle Teilnehmer erhielten in einer Reihe von acht Behandlungssitzungen, die zweimal pro Woche durchgeführt wurden, polarisiertes Licht (Bioptron Pro L). Die Strahlenexpositionszeit beträgt 10 Minuten während des Eingriffs. Ein Gerät ist in einer Entfernung von 10 cm von der Behandlungsfläche (Gesicht) festgelegt, die durchschnittliche Leistungsdichte der Lichtflecken von 19 cm2 beträgt 40 Mille Watt pro cm² und eine Dosis von 2,4 J/cm² pro Minute.
Gerät: Bioptron Pro 1
Die Patienten wurden zwei Wochen lang zwei Wochen lang zwei Wochen lang in einer Klinik für physikalische Medizin eine Bioptron -Lichtbehandlung unterzogen. Die Behandlung wird von einem Physiater nach dem Benutzerhandbuch des Herstellers verabreicht. Die Patienten sitzen mit der Hand auf einer Armlehne auf einem bequemen Stuhl und halten die Bioptron -Lichtsonde 10 Minuten lang in einem Winkel von 90 °.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Änderung der globalen Bewertungsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Für die Studie rekrutierten wir Männer und Frauen mit leichter bis mittelschwerer Akne gemäß der Global Assessment (IGA) -Skala des Investigators, wobei die Schwere der Akne und die Art der Läsionen zugewiesen wurden.

Die Bewertung reicht von 0 bis 4. Null an einer klaren Haut ohne entzündliche und nicht entzündliche Läsionen, während 4 eine schwere Läsion mit vielen Komedonen und entzündlichen Läsionen anzeigt, ≤ mehrere Knötchen und Zysten
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung des Wandels digitaler Gesichtsfotos
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Digitale Gesichtsfotos, die in der fotografischen Dokumentation enthalten sind, wurden von (Nikon -Kamera) vor dem Eingriff und vier Wochen nach dem Ende der gesamten Therapie aufgenommen.

Für jeden Patienten an der Basislinie und am Ende der vierten Woche werden digitale Gesichtsfotos aufgenommen, um die Entwicklung von Akne -Läsionen zu verfolgen und die Effektivität der Behandlung zu bewerten, wobei die gleiche Methode für jeden Patienten verwendet wird.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sohaila-004677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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