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Laser di basso livello rispetto alla luce polarizzata nel trattamento dell'acne vulgaris

7 marzo 2025 aggiornato da: Sohila Mamdouh Morsy Mohamed, Cairo University
Il presente studio è progettato per confrontare clinicamente le applicazioni terapeutiche tra terapia laser a basso livello (laser ad eccimero) e luce polarizzata non laser (prol di bioptrone) nel trattamento dell'acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento tradizionale dell'acne comporta spesso applicazione topica, che può causare irritazione e secchezza della pelle e terapia antibiotica orale, che è limitata dalla resistenza agli antibiotici. Procedure più recenti come laser e terapie a base di luce offrono trattamenti alternativi per i pazienti che lottano con aderenza o sperimentano effetti collaterali o fallimento del trattamento. Questo studio mira a confrontare l'applicazione terapeutica di terapie laser e luminose come alternativa ai tradizionali trattamenti per l'acne.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • out-patient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti femminili e maschi.
  2. Fascia di età compresa tra 18 e 25 anni.
  3. Tutti i pazienti firmeranno il loro consenso informato per partecipare alla procedura di ricerca e a pubblicare i dati.
  4. Diagnosi clinica definita di lesioni infiammatorie da lieve a moderata di acne vulgaris facciale (comici aperti e chiusi, papule, pustole e noduli) sul viso che è durato per almeno 1 mese.

Criteri di esclusione:

  1. La riluttanza del paziente a continuare la cooperazione nello studio
  2. Pelle fotosensibile.
  3. Gravidanza e allattamento.
  4. Donne che usano contraccettivi ormonali.
  5. Pazienti che avevano usato retinoidi orali o qualsiasi altro trattamento per l'acne nell'ultimo mese.
  6. Pazienti con acne nodulocistica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser Excimer
Questo gruppo include 25 pazienti; Tutti i partecipanti hanno ricevuto laser di basso livello (Laser Excimer) in una serie di otto sessioni di trattamento che sono state eseguite due volte a settimana. Il tempo di esposizione alle radiazioni è di 10 minuti durante la procedura, una dose massima di 0,65 J/cm² e 6 diverse dimensioni spot per evitare la pelle sana. Dimensione del punto elevato (20 cm²).
Dispositivo: Laser Excimer
I pazienti laser ad eccimeri subiscono trattamenti di fototerapia Ultraviolet B in una clinica di medicina fisica due volte a settimana per quattro settimane. Il dispositivo utilizza un raggio di luce coerente da 308 nm, con sei dimensioni di punti per evitare una pelle sana. Il tempo di esposizione alle radiazioni è di 10 minuti, con una dose massima di 0,65 J/cm². Gli standard di protezione personale includono l'uso di occhiali protettivi per la retina e la coroide, poiché assorbono le radiazioni della luce visibili, che possono causare cheratocongiuntivite o cataratta. L'effetto termico del laser può causare carbonizzazione superficiale dell'epidermide, phlyctens o eritema, quindi si consigliano guanti non infiammabili.
Comparatore attivo: Bioptron
Questo gruppo include 25 pazienti; Tutti i partecipanti hanno ricevuto luce polarizzata (BioPtron Pro L) in una serie di otto sessioni di trattamento che sono state eseguite due volte a settimana. Il tempo di esposizione alle radiazioni è di 10 minuti durante la procedura; Un dispositivo è fissato a una distanza di 10 cm dall'area di trattamento (faccia), la dimensione del punto leggero 19 cm2 la densità di potenza media è di 40 mille watt per cm² e una dose di 2,4 j/cm² al minuto.
Dispositivo: BIOPTRON PRO 1
I pazienti sono stati sottoposti a trattamento leggera di bioptrone di bioptron due volte a settimana per quattro settimane in una clinica di medicina fisica. Il trattamento è somministrato da un fisiatra seguendo la Guida per l'utente del produttore. I pazienti siedono su una sedia comoda con la mano su un bracciolo, con la sonda leggera del bioptron con un angolo di 90 ° per 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento della scala di valutazione globale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane

Per lo studio, abbiamo reclutato maschi e femmine con acne da lieve a moderata secondo la scala di valutazione globale dello investigatore (IgA), in cui è stata assegnata la gravità dell'acne e il tipo di lesioni.

Il punteggio varia da 0 a 4. Zero indica una pelle chiara senza lesioni infiammatorie e non infiammatorie, mentre 4 indica una lesione grave con molti comici e lesioni infiammatorie, ≤ diversi noduli e cisti
Al basale e dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assesa del cambiamento delle fotografie del viso digitale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane

Le fotografie del viso digitale, incluse nella documentazione fotografica, sono state scattate da (Nikon Camera), prima della procedura e quattro settimane dopo la fine dell'intera terapia.

Verranno scattate fotografie facciali digitali per ciascun paziente sulla linea base e la fine della quarta settimana per tenere traccia dello sviluppo delle lesioni dell'acne e valutare l'efficacia del trattamento, usando lo stesso metodo per ciascun paziente.
Al basale e dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sohaila-004677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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