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Untersuchung der Wirksamkeit einer mäßigen Sedierung mit intra-nasalem Dexmedetomidin, das durch die EEG-Überwachung überwacht wird (DINAMO)

11. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Dies ist eine prospektive, monozentrische diagnostische Studie, die bewertet wird, ob ein Sedation-Score, der durch ein pro-procedurales Elektroenzephalogramm (EEG) erhalten wurde, Patienten identifizieren könnte, für die eine 2 & mgr; g/kg-Dosis von Dex nicht ausreicht, um die erfolgreiche Leistung von Cerebral NMR zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für einige Kinder ist die Hirn -MRT eine besonders wichtige Untersuchung zur ätiologischen Bewertung oder zur Überwachung des Fortschritts neurologischer Krankheiten. Aufgrund des Alters und/oder der Pathologie des betreffenden Kindes kann es manchmal kompliziert sein. Unmöglichkeit, Verschiebung oder die Notwendigkeit einer Vollnarkose sind Einschränkungen, die so weit wie möglich vermieden werden sollten. Verfahrenssedierung mit Dexmedetomidin (DEX) kann intraal nicht verabreicht werden. Diese Technik bietet gute Ergebnisse und Sicherheit des Gebrauchs. Die Ausfallrate beträgt jedoch 20% bis 30% und kann von der Dosierung des verwendeten DEX abhängen (angegebene Dosen variieren von 2 bis 4 μg/kg). Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob ein von einem pro-proceduraler Elektroenzephalogramm (EEG), dem PSI-Score, erhaltener Sedierungswert, der Patienten identifiziert, für die eine 2 μg/kg-Dosis Dex für die erfolgreiche Leistung von Cerebral NMR nicht ausreicht und die daher von einer höheren Dosierung von DEX (4 μg/kg) profitieren könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Metz, Frankreich, 57085
        • Rekrutierung
        • CHR Metz-Thionville Hopital Femme-Mère Enfant
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-Charlotte CULLIER, MD
        • Unterermittler:
          • Claire BILBAULT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeige einer Dex-Sedierung für das Gehirn-NMRI am Chr de Metz-Thionville

    • bei einem Patienten im Alter zwischen 12 Monaten und 5 Jahren oder
    • Für einen Patienten zwischen 5 und 18 Jahren, dessen Zusammenarbeit während der Untersuchung beeinträchtigt erscheint (frühere Versagen, Autismus -Spektrum -Störungen usw.).
  • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungsschema
  • Freie und informierte Einverständnis, die aus den gesetzlichen Erziehungsberechtigten des Patienten eingeholt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht <10 kg

  • Patienten mit Kontraindikationen zur Verwendung von DEX

    • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder gegen einen der im Abschnitt "Überempfindlichkeit" aufgeführten Hilfsstoffe.
    • Fortgeschrittener Herzblock (Stufe 2 oder 3), es sei denn, Schrittmacher implantiert
    • Unkontrollierte Hypotonie
    • Akute zerebrovaskuläre Pathologien
  • Patienten mit Nasenobstruktion
  • Elterliche Ablehnung der Dex -Verabreichung
  • Minderjährige unter Vormundschaft
  • Minderjährige unter gerichtlicher Sanktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EEG -Überwachung und klinische Bewertung von PSSS
Alle Teilnehmer erhalten eine EEG -Überwachung.
Gerät: EEG
Die EEG -Überwachung wird zusätzlich zu der üblichen Praxis vor der Dex -Verabreichung und 20 Minuten vor NMRI durchgeführt, um die Berechnung des psi -Sedierungswerts (bei 0, 10, 20 Minuten) zu ermöglichen. Die Sedierung wird auch durch den klinischen Score von PSSS bei 0, 10, 20 Minuten nach der Dex -Verabreichung sowie 150 Minuten nach Dex bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des vollständigen NMRI -Erfolgs
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Dex -Verwaltung

Um den Vorhersagewert (ROC -Kurve) des PSI -Scores zu beschreiben, wurde 20 Minuten nach Verabreichung von 2 μg/kg Dex intranasal bewertet, um einen vollständigen Erfolg bei der Durchführung von Hirn -NMRI bei Kindern unter 5 Jahren oder über 5 Jahren mit einem Versagensrisiko.

Erfolgreiches NMRI ist definiert als:

  • Vollständig, wenn alle vorgeschriebenen Sequenzen ohne Vorbehalt interpretiert werden können,
  • Teilweise, wenn einige der Sequenzen nicht interpretiert werden können oder vom Radiologen vorbehalten werden.
  • Fehlen, wenn die Prüfung abgesagt wird oder wenn alle Sequenzen nicht interpretierbar sind oder Vorbehalte unterliegen.

PSI -Score: Die Bewertung variiert auf dem EEG.
20 Minuten nach der Dex -Verwaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger oder teilweise Erfolg bei der Durchführung von Hirn -NMRI bei Kindern unter 5 Jahren oder über 5 Jahren mit einem Versagensrisiko.
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Dex -Verwaltung

Bereich unter der ROC -Kurve zur Vorhersage des vollständigen oder teilweisen Erfolgs von NMRI gemäß PSI -Score.

Erfolgreiches NMRI ist definiert als:

  • Vollständig, wenn alle vorgeschriebenen Sequenzen ohne Vorbehalt interpretiert werden können,
  • Teilweise, wenn einige der Sequenzen nicht interpretiert werden können oder vom Radiologen vorbehalten werden.
  • Fehlen, wenn die Prüfung abgesagt wird oder wenn alle Sequenzen nicht interpretierbar sind oder Vorbehalte unterliegen.
20 Minuten nach der Dex -Verwaltung
Vorhersagewert (ROC -Kurve) des PSI -Scores für den erfolgreichen Abschluss der Hirn -MRT bei Kindern unter 5 Jahren oder über 5 Jahren mit einem Versagensrisiko.
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Dex -Verabreichung

Gebiet unter der ROC -Kurve für die Vorhersage des vollständigen Erfolgs von NMRI gemäß PSI -Score durch das Alter des Patienten unter oder über 5 Jahre alt

Erfolgreiches NMRI ist definiert als:

  • Vollständig, wenn alle vorgeschriebenen Sequenzen ohne Vorbehalt interpretiert werden können,
  • Teilweise, wenn einige der Sequenzen nicht interpretiert werden können oder vom Radiologen vorbehalten werden.
  • Fehlen, wenn die Prüfung abgesagt wird oder wenn alle Sequenzen nicht interpretierbar sind oder Vorbehalte unterliegen.

PSI -Score: Die Bewertung variiert auf dem EEG.
20 Minuten nach der Dex -Verabreichung
Vorhersagewert (ROC -Kurve) des PSSS -Scores für den erfolgreichen Abschluss der Hirn -MRT bei Kindern unter 5 Jahren oder über 5 Jahren mit einem Versagensrisiko.
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Dex -Verabreichung

Bereich unter der ROC -Kurve für die Vorhersage des vollständigen oder teilweisen Erfolgs von NMRI gemäß PSSS -Score nach 20 Minuten

Erfolgreiches NMRI ist definiert als:

  • Vollständig, wenn alle vorgeschriebenen Sequenzen ohne Vorbehalt interpretiert werden können,
  • Teilweise, wenn einige der Sequenzen nicht interpretiert werden können oder vom Radiologen vorbehalten werden.
  • Fehlen, wenn die Prüfung abgesagt wird oder wenn alle Sequenzen nicht interpretierbar sind oder Vorbehalte unterliegen.

PSSS -Score: reicht von 0 (tiefste Sedierung) bis 5 (flachste Sedierung) ab, abhängig von der Beobachtung klinischer Anzeichen bei Kindern
20 Minuten nach der Dex -Verabreichung
Korrelation zwischen PSSS- und PSSS -Scores
Zeitfenster: bei 0, 10, 20 und 150 Minuten nach der Dex -Verabreichung
Beschreiben Sie die Korrelation zwischen PSI -Score und PSSS -Score PSI -Scores bei 0, 10, 20 und 150 Minuten nach der Verabreichung von DEX und PSSS bei 0, 10, 20 und 150 Minuten nach der Dex -Verabreichung
bei 0, 10, 20 und 150 Minuten nach der Dex -Verabreichung
Komplikationen (Qualität der Genesung)
Zeitfenster: nach 150 Minuten nach der Dex -Verwaltung
PSSS -Score: reicht von 0 (tiefste Sedierung) bis 5 (flachste Sedierung) ab, abhängig von der Beobachtung klinischer Anzeichen bei Kindern
nach 150 Minuten nach der Dex -Verwaltung
Komplikationen (Blutdruck)
Zeitfenster: bei 0, 10, 20 und 150 Minuten nach der Dex -Verabreichung
mmhg
bei 0, 10, 20 und 150 Minuten nach der Dex -Verabreichung
Komplikationen (Herzfrequenz)
Zeitfenster: bei 0, 10, 20 und 150 Minuten nach der Dex -Verabreichung
BPM
bei 0, 10, 20 und 150 Minuten nach der Dex -Verabreichung
Komplikationen (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: bei 0, 10, 20 und 150 Minuten nach der Dex -Verabreichung
Sao2 (%)
bei 0, 10, 20 und 150 Minuten nach der Dex -Verabreichung
Komplikationen (allergische Reaktionen)
Zeitfenster: bei 0, 10, 20 und 150 Minuten nach der Dex -Verabreichung
Anzahl und Typen
bei 0, 10, 20 und 150 Minuten nach der Dex -Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Charlotte CULLIER, MD, CHR Metz Thionville Hopital Femme Mère Enfant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-02-CHRMT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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