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Eine randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich von Missständen 1 Tag mit Acuvue-Oasys für Presbyopie bei myopischen Kindern (MALCOLM)

23. März 2025 aktualisiert von: Pauline Kang

Multifokale Kontaktlinsen für die Myopie und deren Auswirkungen auf die Dehnung der axialen Länge bei Kindern

Diese Studie wird die Auswirkungen auf den Myopie -Fortschritt im Laufe von einem Jahr für Augen mit Missständen 1 -Tage -Kontaktlinsen im Vergleich zu Acuvue -Oasys für Presbyopia -Kontaktlinsen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • University of New South Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 6 bis 12 Jahren (inklusive)
  2. Ist bereit, täglich weiche Kontaktlinsen zu tragen
  3. Sphärisch äquivalenter myopischer Brechungsfehler zwischen -0,50 und -5,00 d in jedem Auge und Astigmatismus <1,00 d
  4. Best Corryted Logmar Sehschärfe von 0,1 oder besser in beiden Augen
  5. Gute Augen- und allgemeine Gesundheit
  6. Keine vorherige Verwendung von Myopia -Kontrollinterventionen für mehr als 1 Monat oder innerhalb der letzten 30 Tage
  7. Kompetent genug auf Englisch, um das Formular für Teilnehmerinformationen und Einverständniserklärung vollständig verstehen zu können

Ausschlusskriterien:

  1. Strabismus im Abstand oder in der Nähe, Amblyopie oder eine signifikante Anisometropie (> 1d)
  2. Systemische oder Augenbedingungen, die die Verwendung von Kontaktlinsen (z. B. Allergie) beeinflussen oder die Brechentwicklung beeinflussen können (z. B. Ptosis)
  3. Vorgeschichte der Augenchirurgie, Trauma oder chronischer Augenerkrankung
  4. Kontraindikationen zur Kontaktlinsenverwendung
  5. Gebrauch von Augen oder systemischen Medikamenten, die mit Kontaktlinsenverschleiß oder Augenentwicklung eingreifen oder interagieren können
  6. Pläne, während der Studie zu migrieren oder zu bewegen
  7. Kind, Eltern oder Erziehungsberechtigte, die nicht bereit sind, die Behandlungs- und/oder Follow-up-Zeitplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Acuvue -Oasys für Presbyopie im rechten Auge
Acuvue-Oasys für Presbyopie im rechten Auge und in der 1-tägigen Kontaktlinse im linken Auge hat ein Intervention, das linke Auge hat einen aktiven Komparator
Gerät: Acuvue -Oasys für Presbyopie
Acuvue -Oasys für Presbyopia -Kontaktlinsen werden Kindern mit Myopie für ein Jahr 10 Stunden am Tag in einem Auge getragen.
Sonstiges: Missacht 1 Tage im richtigen Auge
Fehl zum 1-tägigen Kontaktlinsen im rechten Auge, und Acuvue Oasys für Presbyopie im linken Auge hat einen aktiven Komparator, das linke Auge hat Intervention
Gerät: Unglück 1 Tag
Ungläubige 1 -Tage -Kontaktlinsen werden Kindern mit Myopie für ein Jahr 10 Stunden am Tag in einem Auge getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiallänge Fortschritt
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Änderung der axialen Länge zwischen zwei Augen gemessen durch Laserinterferometrie (IOL -Master)
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Cycloplegische Autorefraktion
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Änderung der Autorefraktion zwischen zwei Augen gemessen durch den Autorefraktor
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Brechung
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Änderung der subjektiven Brechung zwischen zwei Augen mit Phoropter oder Versuchsrahmen
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Schätzungen der Zeit im Freien und in der Nähe der Arbeit
Zeitfenster: 1-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Studienbesuche. Auch 3 Monate und 9-Monats-Telemedizinbesuche. Der 3-monatige Besuch wurde in Telemealth und 9-monatiger Besuch geändert, nachdem bereits 9 Teilnehmer eingeschrieben waren.
Schätzungen der Zeit im Freien und bei der fast Arbeit mit einem studienspezifischen Fragebogen. Die Dauer wird in Minuten oder Stunden gemeldet.
1-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Studienbesuche. Auch 3 Monate und 9-Monats-Telemedizinbesuche. Der 3-monatige Besuch wurde in Telemealth und 9-monatiger Besuch geändert, nachdem bereits 9 Teilnehmer eingeschrieben waren.
Lebensqualität (Prep2)
Zeitfenster: Grundlinie, 6-monatige und 12-monatige Studienbesuche. Hinzugefügt, nachdem bereits 9 Teilnehmer eingeschrieben wurden.
Lebensqualität gemessen anhand der Prep2 -Umfrage. Die Bewertungen werden von einer Skala zwischen 0 und 100 abgeleitet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität verursachen.
Grundlinie, 6-monatige und 12-monatige Studienbesuche. Hinzugefügt, nachdem bereits 9 Teilnehmer eingeschrieben wurden.
Lebensqualität (Peyeq)
Zeitfenster: Grundlinie, 6-monatige und 12-monatige Studienbesuche. Hinzugefügt, nachdem bereits 9 Teilnehmer eingeschrieben wurden.
Lebensqualität gemessen anhand der Peteyeq -Umfrage. Die Bewertungen werden von einer Skala zwischen 0 und 100 abgeleitet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität verursachen.
Grundlinie, 6-monatige und 12-monatige Studienbesuche. Hinzugefügt, nachdem bereits 9 Teilnehmer eingeschrieben wurden.
Behandlungseinhaltung (Fragen)
Zeitfenster: 1-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Studienbesuche. Zu dem ersten Protokoll vor dem Einschreibungseröffnung hinzugefügt.
Die Dauer der Kontaktlinsenverschleiß wird aus studienspezifischem Fragebogen berechnet, der bei Studienbesuchen durchgeführt wird. Die Dauer wird als Stunden pro Tag und Tage pro Woche gemeldet.
1-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Studienbesuche. Zu dem ersten Protokoll vor dem Einschreibungseröffnung hinzugefügt.
Behandlungseinhaltung (Text-Message-Umfragen)
Zeitfenster: Studienmonat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12. 1 Monate, 6 Monate und 12 Monate Studienbesuche. Zu dem ersten Protokoll vor dem Einschreibungseröffnung hinzugefügt.
Die Dauer der Kontaktlinsenverschleiß wird aus studienspezifischem Fragebogen berechnet, der per Textmessage gesendet wird. Die Dauer wird als Stunden pro Tag und Tage pro Woche gemeldet.
Studienmonat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12. 1 Monate, 6 Monate und 12 Monate Studienbesuche. Zu dem ersten Protokoll vor dem Einschreibungseröffnung hinzugefügt.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhauttopographie
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Änderung der Hornhauttopographie -Messungen zwischen zwei Augen gemessen vom Hornhauttopographen (Oculus Keratograph, Medmont E300)
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Amplitude der Unterbringung
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Veränderung der Amplitude der Unterbringung zwischen den beiden Augen mit Push -up -Test
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Änderung der Entfernung und nahe Sicht zwischen den beiden Augen mit Sehschärfediagrammen
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Vorderkammertiefe
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Änderung der vorderen Kammertiefe zwischen den beiden Augen mit Laserinterferometrie (IOL-Master) und optischer Kohärenztomographie (Casia SS-1000)
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Hornhautradien
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Veränderung der Hornhautradien zwischen den beiden Augen mit Laserinterferometrie (IOL -Master).
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Linsendicke
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Änderung der Linsendicke zwischen den beiden Augen mit Laserinterferometrie (IOL -Master).
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Posterior -Segmenttiefe
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Änderung der Tiefenmessungen des hinteren Segments mit optischer Kohärenztomographie
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Schüler
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.
Änderung der Pupillarmessungen gemessen mit dem Pupillometer
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Interventionsbeginn. Das erste Protokoll enthielt ebenfalls 3 Monate Zeitpunkt, aber der dreimonatige Besuch wurde aufgrund von Covid-19-Beschränkungen auf eine Telemedizin-Konsultation aktualisiert. Nach 9 Teilnehmern aktualisiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pauline Kang

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HC200052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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