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Uno studio randomizzato e in doppio cieco che confronta il disadattato di 1 giorno con gli oasys acuvue per la presbiopia nei bambini miopi (MALCOLM)

23 marzo 2025 aggiornato da: Pauline Kang

Lenti a contatto multifocale per la miopia e il loro effetto sull'allungamento della lunghezza assiale nei bambini

Questo studio confronterà gli effetti sulla progressione della miopia nel corso di un anno per gli occhi che indossano le lenti a contatto di 1 giorno di disadattamento rispetto agli Oasys Acuvue per le lenti a contatto Presbyopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • University of New South Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 6-12 anni (inclusivo)
  2. È disposto a indossare lenti a contatto morbide ogni giorno
  3. Errore di rifrazione miope equivalente sferico compresa tra -0,50 e -5,00 d in ogni occhio e astigmatismo <1,00 d
  4. Migliore acuità visiva logmar migliore di 0,1 o meglio in entrambi gli occhi
  5. Buona salute oculare e generale
  6. Nessun uso precedente degli interventi di controllo della miopia per più di 1 mese o negli ultimi 30 giorni
  7. Abbastanza competente in inglese da poter comprendere appieno le informazioni sui partecipanti e il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Strabismo a distanza o vicino, ambliopia o anisometropia significativa (> 1D)
  2. Condizioni sistemiche o oculari che possono influire sull'uso delle lenti a contatto (ad es. Allergia) o che possono influire sullo sviluppo di rifrazione (ad es. Ptosi)
  3. Storia precedente di chirurgia oculare, trauma o malattia oculare cronica
  4. Controindicazioni all'uso delle lenti a contatto
  5. Uso di farmaci oculari o sistemici che possono interferire o interagire con l'usura delle lenti a contatto o lo sviluppo oculare
  6. Piani per migrare o muoversi durante lo studio
  7. Bambino, genitori o tutori non disposti a rispettare il trattamento e/o il programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Acuvue oasys per la presbiopia nell'occhio destro
ACUVUE OASYS per la Presbyopia nell'occhio destro e lenti a contatto a 1 giorno nell'occhio destro dell'occhio sinistro ha un intervento, l'occhio sinistro ha un comparatore attivo
Dispositivo: Acuvue Oasys per Presbyopia
Gli Oasys Acuvue per le lenti a contatto Presbyopia saranno prescritti ai bambini con miopia da indossare in un occhio per 10 ore al giorno per un anno.
Altro: Ingomasia 1 giorno nell'occhio destro
Iggruppo le lenti a contatto a 1 giorno nell'occhio destro e le oasys acuvue per la presbiopia nell'occhio sinistro destro hanno un comparatore attivo, l'occhio sinistro ha un intervento
Dispositivo: Ingomasamento di 1 giorno
Le lenti a contatto di 1 giorno di 1 giorno saranno prescritte ai bambini con miopia da indossare in un occhio per 10 ore al giorno per un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Cambiamento della lunghezza assiale tra due occhi misurati dall'interferometria laser (IOL Master)
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Autorefrazione cicloplegica
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Cambiamento dell'autorofrazione tra due occhi misurati da AutoRefractor
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione soggettiva
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Cambiamento della rifrazione soggettiva tra due occhi usando foropter o frame di prova
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Stime del tempo all'aperto e vicino al lavoro
Lasso di tempo: Visite di studio di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi. Anche visite di telehealth di 3 e 9 mesi. La visita di 3 mesi è stata cambiata in Telehealth e visite di 9 mesi aggiunte dopo aver già registrato 9 partecipanti.
Stime del tempo trascorso all'aperto e in quasi lavoro con un questionario specifico dello studio. La durata verrà segnalata in minuti o ore.
Visite di studio di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi. Anche visite di telehealth di 3 e 9 mesi. La visita di 3 mesi è stata cambiata in Telehealth e visite di 9 mesi aggiunte dopo aver già registrato 9 partecipanti.
Qualità della vita (prep2)
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 mesi e 12 mesi. Aggiunto dopo aver già iscritto 9 partecipanti.
Qualità della vita misurata utilizzando il sondaggio Prep2. I punteggi sono derivati ​​da una scala compresa tra 0 e 100, con valori più alti che inducono una migliore qualità della vita.
Visite di studio di base, 6 mesi e 12 mesi. Aggiunto dopo aver già iscritto 9 partecipanti.
Qualità della vita (pedeyeq)
Lasso di tempo: Visite di studio di base, 6 mesi e 12 mesi. Aggiunto dopo aver già iscritto 9 partecipanti.
Qualità della vita misurata utilizzando il sondaggio PedeyEQ. I punteggi sono derivati ​​da una scala compresa tra 0 e 100, con valori più alti che inducono una migliore qualità della vita.
Visite di studio di base, 6 mesi e 12 mesi. Aggiunto dopo aver già iscritto 9 partecipanti.
Aderenza al trattamento (domande)
Lasso di tempo: Visite di studio di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi. Aggiunto al protocollo iniziale prima dell'inizio dell'iscrizione.
La durata dell'usura delle lenti a contatto verrà calcolata dal questionario specifico per lo studio condotto durante le visite di studio. La durata verrà segnalata come ore al giorno e giorni alla settimana.
Visite di studio di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi. Aggiunto al protocollo iniziale prima dell'inizio dell'iscrizione.
Aderenza al trattamento (sondaggi sul metallo di testo)
Lasso di tempo: MESSO DI STUDIO 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12. 1 mese, visite di studio di 6 mesi e 12 mesi. Aggiunto al protocollo iniziale prima dell'inizio dell'iscrizione.
La durata dell'usura delle lenti a contatto verrà calcolata dal questionario specifico per lo studio inviato tramite messo di testo. La durata verrà segnalata come ore al giorno e giorni alla settimana.
MESSO DI STUDIO 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12. 1 mese, visite di studio di 6 mesi e 12 mesi. Aggiunto al protocollo iniziale prima dell'inizio dell'iscrizione.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Topografia corneale
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Cambiamento delle misurazioni della topografia corneale tra due occhi misurati dal topografo corneale (Oculus cheratograph, Medmont E300)
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Ampiezza di alloggio
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Modifica dell'ampiezza della sistemazione tra i due occhi con test push up
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Cambia di distanza e vicino alla visione tra i due occhi usando grafici di acuità visiva
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Cambiamento della profondità della camera anteriore tra i due occhi con interferometria laser (Master IOL) e tomografia a coerenza ottica (Casia SS-1000)
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Raggi corneali
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Cambiamento nei raggi corneali tra i due occhi con interferometria laser (Master IOL).
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Spessore dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Cambiamento dello spessore delle lenti tra i due occhi con interferometria laser (Master IOL).
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Profondità del segmento posteriore
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Cambiamento nelle misurazioni della profondità del segmento posteriore con tomografia a coerenza ottica
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Alunni
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.
Cambiamento delle misurazioni pupillari misurate dal pupillometro
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Il protocollo iniziale includeva anche il punto temporale di 3 mesi, ma la visita di 3 mesi è stata aggiornata a una consultazione di telemedicina a causa delle restrizioni Covid-19. Aggiornato dopo 9 partecipanti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pauline Kang

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HC200052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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