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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FB102 bei Patienten mit nicht segmentalem Vitiligo

17. November 2025 aktualisiert von: Forte Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FB102 bei Patienten mit nicht segmentalem Vitiligo

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FB102 bei Patienten mit nicht segmentalem Vitiligo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 16 Teilnehmer, die alle Screening -Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert, um FB102 oder Placebo zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Skin & Cancer Foundation Australia - The Skin Hospital
        • Kontakt:
      • Kotara, New South Wales, Australien, 2289
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australien, 4151
        • Rekrutierung
        • Cornerstone Dermatology
        • Kontakt:
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Neuseeland, 0632
      • Auckland, Auckland, Neuseeland, 1010
      • Auckland, Auckland, Neuseeland, 2120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Muss die folgenden nicht segmentalen Vitiligo-Kriterien beim Screening-Besuch und beim Basisbesuch erfüllen:
  3. Wenn die Einnahme von begleitenden Medikamenten aus irgendeinem Grund als Vitiligo erhalten wird, muss sich ein stabiles Regime befinden, das als kein neues Medikament oder eine sich ändernde Dosierung innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer länger ist) vor dem Tag definiert ist.

Hinweis: Es gibt zusätzliche Einschlusskriterien. Das Studienzentrum bestimmt, ob der Teilnehmer alle Kriterien erfüllt

Ausschlusskriterien:

  1. Currently have active forms of other hypopigmentation (including but not limited to Vogt-Koyanagi-Harada disease, malignancy-induced hypopigmentation [melanoma and mycosis fungoides], post-inflammatory hypopigmentation, pityriasis alba [minor manifestation of atopic dermatitis], senile leukoderma [age-related depigmentation], chemical/drug-induced Leukodermie, Ataxie -Telangiektasie, tuberöse Sklerose, Melasma und angeborene Hypopigmentierungsstörungen, einschließlich Piebaldismus, Wbardenburg -Syndrom, Hypomelanose von Ito, Incontinentia Pigmenti, Dydromatose -Symmetrien -Hereditaria, Xerodermin -Pigmentosum, und Nevus -DepigmentsuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSumum, und Nevus -Depigmentara, Xeroderma, und Nevus -Depigmentara).
  2. Derzeit haben aktive Formen entzündlicher Hauterkrankungen oder Hinweise auf Hauterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morphea, Discoid Lupus, Lepra, Syphilis, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis) zum Zeitpunkt des Screenings oder zum Tag der ersten Tag, die nach Meinung des Untersuchers die Bewertung der Vitiligo oder die Reaktion auf die Behandlung oder die Reaktion der Behandlung oder die Reaktion auf die Beschreibung beeinträchtigen würden.
  3. Größer als ungefähr 33% Leukotrichie (Depigmentierung des Haares) in Bereichen mit Vitiligo im Gesicht, wie von einem medizinischen Fachmann zum Zeitpunkt des Screenings bewertet.

Hinweis: Es gibt zusätzliche Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum bestimmt, ob der Teilnehmer alle Kriterien erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Verabreichungsweg- intravenös (IV)
Aktiver Komparator: FB102
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten FB102.
Arzneimittel: FB102
Verabreichungsweg- intravenös (IV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach der Behandlung mit FB102
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosisverwaltung
Bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosisverwaltung
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert im Zentral-Lesen der Gesichts-Vitiligo-Bewertungsindex (F-VASI)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosisverwaltung
Der VASI -Score wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß von Vitilgo zu bewerten. F-VASI wird unter Verwendung einer Formel berechnet, die die Beteiligung des Gesichts (möglicher Bereich 0-4) umfasst, wobei der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung in Fingereinheiten durch denselben Forscher während der gesamten Studie geschätzt wird
Bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosisverwaltung
Anzahl der Teilnehmer mit prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Central Read Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosisverwaltung
Der VASI -Score wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß von Vitilgo zu bewerten. F-VASI wird unter Verwendung einer Formel berechnet, die die Beteiligung des Gesichts (möglicher Bereich 0-4) umfasst, wobei der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung während der gesamten Studie durch denselben Forscher in Fingereinheiten geschätzt wird
Bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosisverwaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die durch prozentuale Veränderungsverbesserung in der Zentral-F-Vasi aus dem Ausgangswert erzielt werden.
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosisverwaltung
Der VASI -Score wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß von Vitilgo zu bewerten. F-VASI wird unter Verwendung einer Formel berechnet, die die Beteiligung des Gesichts (möglicher Bereich 0-4) umfasst, wobei der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung in Fingereinheiten durch denselben Forscher während der gesamten Studie geschätzt wird
Bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosisverwaltung
Bewertung der Wirksamkeit von FB102 im Vergleich zu Placebo nach prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Total-Vitiligo-Area-Bewertungsindex (T-VASI)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosisverwaltung
T-Vasi wird unter Verwendung einer Formel berechnet, die Beiträge aus allen Körperregionen (möglicher Bereiche 0-100) enthält. Der Körper ist in 6 getrennte und sich gegenseitig ausschließliche Stellen (Kopf/Hals, Hände, obere Extremitäten [mit Ausnahme von Händen], Rumpf, untere Extremitäten [mit Ausnahme der Füße] und Füße) unterteilt, wobei der Prozentsatz der Vitiligo -Beteiligung während der gesamten Studie in Handeinheiten geschätzt wird
Bis zu 16 Wochen nach der ersten Dosisverwaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forte Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FB102-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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