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Abdominalabszesskatheter Sklerotherapie (ABCS) (ABCS)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Junaid Yasin Raja, University of Alabama at Birmingham
Dies ist ein einzelnes Zentrum, zwei ARM-Phase-I/II-klinische Studien, die die Verwendung chemischer Sklerosants (Ethanol und Povidon-Iod) untersucht, um die für die Katheterabwehrstraße erforderliche Zeit für Patienten mit nicht fisteluösen intraabdominalen Abszessen zu verringern. Die Stichprobengröße der Zielstudie beträgt 60 Patienten, 30 in jedem Arm und die Abszessgröße ist in allen 3 Dimensionen mindestens 3 cm. Die primären Interessensergebnisse sind die Verträglichkeit und das Bedürfnis nach Katheter -Rückmeldung bis eine Woche nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige prospektive Phase-I/II-klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit eines Protokolls der Katheterbasis-Entwässerung und des Povidon-Iods oder der Ethanolsklerotherapie von nicht fistuluellen intraabdominalen Abszessen. Die Studie zielt darauf ab, ungefähr 60 Probanden mit 30 pro Arm insgesamt aufzunehmen. Der Abszess sollte in allen drei Dimensionen mit einem Mindestdurchmesser von 3 cm intraperitoneal sein und keinen Verdacht auf eine Fistelverhältnis haben. Die beschriebene Technik wird eingesetzt, um einen Entwässerungskatheter von mindestens 14F in Kaliber zu platzieren und eine antimikrobielle Probe zu erhalten. Kochsalzspüle wird durchgeführt, indem der Abszess bewässert und der Inhalt abgesaugt wird, bis der Charakter der eingeführten und abgesaugten Flüssigkeit ähnlich ist. Nach diesem Schritt wird der Hohlraum vollständig abgelassen und ein Volumen von ungefähr gleich dem Hohlraum von Povidon Iod oder Ethanol wird durch den Katheter mit dem abgeschalteten Katheter in die Entwässerung vermittelt. Nach ungefähr zwei Minuten wird der Abfluss bis zur Schwerkraft geöffnet und zwei Minuten zusätzliche Zeit werden zugeteilt, um überschüssiges Povidon -Jod oder Ethanol abzulassen. Der Katheter wird dann entfernt und der mit Gaze und Film Dressing gekleidete Ort. Der Patient wird dann mindestens 48 Stunden lang klinisch im Krankenhaus befolgt und 7 Tage lang telefonisch einchecken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt
  • Querschnittsbildgebung (CT, USA, MRT) zeigt einen intraabdominalen Abszess, der in jeder Dimension ohne Fistel auf Darm oder Haut bei 3 cm misst.
  • Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
  • Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Laktation
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Povidon Jod oder Ethanol
  • Hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Jodarm
Katheterbasierte Entwässerung und Povidon-Iodsklerotherapie von nicht fistulösen intraabdominalen Abszessen.
Arzneimittel: Kathetersklerotherapie
Platzieren Sie einen Entwässerungskatheter von mindestens 14F in Kaliber und erhalten Sie eine antimikrobielle Probe. Kochsalzspüle wird durchgeführt, indem der Abszess bewässert und der Inhalt abgesaugt wird, bis der Charakter der eingeführten und abgesaugten Flüssigkeit ähnlich ist. Nach diesem Schritt wird der Hohlraum vollständig abgelassen und ein Volumen von ungefähr gleich dem Hohlraum von Povidon Iod oder Ethanol wird durch den Katheter mit dem abgeschalteten Katheter in die Entwässerung vermittelt. Nach ungefähr zwei Minuten wird der Abfluss bis zur Schwerkraft geöffnet und zwei Minuten zusätzliche Zeit werden zugeteilt, um überschüssiges Povidon -Jod oder Ethanol abzulassen. Der Katheter wird dann entfernt und der mit Gaze und Film Dressing gekleidete Ort. Der Patient wird dann mindestens 48 Stunden lang klinisch im Krankenhaus befolgt und 7 Tage lang telefonisch einchecken.
Aktiver Komparator: Ethanolarm
Katheterbasierte Entwässerung und Ethanolsklerotherapie von nicht fisteligen intraabdominalen Abszessen.
Arzneimittel: Kathetersklerotherapie
Platzieren Sie einen Entwässerungskatheter von mindestens 14F in Kaliber und erhalten Sie eine antimikrobielle Probe. Kochsalzspüle wird durchgeführt, indem der Abszess bewässert und der Inhalt abgesaugt wird, bis der Charakter der eingeführten und abgesaugten Flüssigkeit ähnlich ist. Nach diesem Schritt wird der Hohlraum vollständig abgelassen und ein Volumen von ungefähr gleich dem Hohlraum von Povidon Iod oder Ethanol wird durch den Katheter mit dem abgeschalteten Katheter in die Entwässerung vermittelt. Nach ungefähr zwei Minuten wird der Abfluss bis zur Schwerkraft geöffnet und zwei Minuten zusätzliche Zeit werden zugeteilt, um überschüssiges Povidon -Jod oder Ethanol abzulassen. Der Katheter wird dann entfernt und der mit Gaze und Film Dressing gekleidete Ort. Der Patient wird dann mindestens 48 Stunden lang klinisch im Krankenhaus befolgt und 7 Tage lang telefonisch einchecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit VAS -Schmerzen von über 7 nach der Kathetersklerotherapie oder der Komplikation von SIR Grad 3 oder höher.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7 plus oder minus 7 Tage
Grundlinie bis Tag 7 plus oder minus 7 Tage
Prozentsatz der Patienten, bei denen innerhalb einer Woche eine Neuintervention für denselben intrabdominalen Abszess erforderlich ist.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7 plus oder minus 7 Tage
Grundlinie bis Tag 7 plus oder minus 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Argon Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Junaid Raja, MD, MSPH, FACP, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300014540
  • 000548435 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Argon Medical Devices Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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