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Escleroterapia de catéter de absceso abdominal (ABC) (ABCS)

28 de julio de 2026 actualizado por: Junaid Yasin Raja, University of Alabama at Birmingham
Este es un solo centro clínico de fase I/II de dos brazos que explora el uso de esclerosantes químicos (etanol y yodo de povidona) para disminuir el tiempo necesario para el drenaje de los catéter para pacientes con abscesos intraabdominales no fistulosos. El tamaño de la muestra del estudio objetivo es de 60 pacientes, 30 en cada brazo y tamaño de absceso debe ser un mínimo de 3 cm en todas las 3 dimensiones. Los resultados principales de interés serán la tolerabilidad y la necesidad de la reinserción del catéter en una semana después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo de fase I/II de dos brazos para evaluar la seguridad de un protocolo de drenaje basado en catéter y escleroterapia de yodo o etanol de povidona de abscesos intraabdominales no fistulosos. El estudio tiene como objetivo inscribir aproximadamente 60 sujetos totales con 30 por brazo. El absceso debe ser intraperitoneal con un diámetro mínimo de 3 cm en las tres dimensiones y desprovisto de sospecha por relación con una fístula. La técnica descrita anterior se empleará para colocar un catéter de drenaje de 14F mínimo en calibre y obtener una muestra antimicrobiana. El lavado de solución salina se realizará riegando el absceso y aspirando el contenido hasta que el carácter del fluido instilado y aspirado sea similar. Después de este paso, la cavidad se drenará en su totalidad y se inculcará un volumen de aproximadamente igual a la cavidad de yodo de povidona o etanol a través del catéter con el catéter apagado para drenaje. Después de aproximadamente dos minutos, el desagüe se abrirá a la gravedad y se asignarán dos minutos de tiempo adicional para drenar cualquier exceso de yodo de povidona o etanol. Luego se eliminará el catéter, y el sitio se viste con una gasa y aderezo para películas. Luego, el paciente será seguido clínicamente en el hospital durante al menos 48 horas y por teléfono se registra durante 7 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Evan Husdon, MS
  • Número de teléfono: 205-934-6499
  • Correo electrónico: evanhudson@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de más de 18 años
  • Imágenes de sección transversal (CT, EE. UU., MRI) que muestra un absceso intraabdominal que mide al final 3 cm en cada dimensión sin fístula al intestino o la piel.
  • Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Reacciones alérgicas conocidas al yodo de povidona o etanol
  • Inestabilidad hemodinámica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo de yodo
Drenaje a base de catéter y escleroterapia de yodo de povidona de abscesos intraabdominales no fistulosos.
Droga: Escleroterapia de catéter
Coloque un catéter de drenaje de un mínimo de 14F en calibre y obtenga una muestra antimicrobiana. El lavado de solución salina se realizará riegando el absceso y aspirando el contenido hasta que el carácter del fluido instilado y aspirado sea similar. Después de este paso, la cavidad se drenará en su totalidad y se inculcará un volumen de aproximadamente igual a la cavidad de yodo de povidona o etanol a través del catéter con el catéter apagado para drenaje. Después de aproximadamente dos minutos, el desagüe se abrirá a la gravedad y se asignarán dos minutos de tiempo adicional para drenar cualquier exceso de yodo de povidona o etanol. Luego se eliminará el catéter, y el sitio se viste con una gasa y aderezo para películas. Luego, el paciente será seguido clínicamente en el hospital durante al menos 48 horas y por teléfono se registra durante 7 días.
Comparador activo: Brazo de etanol
Drenaje basado en catéter y escleroterapia de etanol de abscesos intraabdominales no fistulosos.
Droga: Escleroterapia de catéter
Coloque un catéter de drenaje de un mínimo de 14F en calibre y obtenga una muestra antimicrobiana. El lavado de solución salina se realizará riegando el absceso y aspirando el contenido hasta que el carácter del fluido instilado y aspirado sea similar. Después de este paso, la cavidad se drenará en su totalidad y se inculcará un volumen de aproximadamente igual a la cavidad de yodo de povidona o etanol a través del catéter con el catéter apagado para drenaje. Después de aproximadamente dos minutos, el desagüe se abrirá a la gravedad y se asignarán dos minutos de tiempo adicional para drenar cualquier exceso de yodo de povidona o etanol. Luego se eliminará el catéter, y el sitio se viste con una gasa y aderezo para películas. Luego, el paciente será seguido clínicamente en el hospital durante al menos 48 horas y por teléfono se registra durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con dolor VAS superior a 7 después de la escleroterapia del catéter o la complicación SIR 3 o superior.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7 más o menos 7 días
Línea de base hasta el día 7 más o menos 7 días
Porcentaje de pacientes que requerirán reintervención para el mismo absceso intrabdominal dentro de una semana.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7 más o menos 7 días
Línea de base hasta el día 7 más o menos 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Argon Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Junaid Raja, MD, MSPH, FACP, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-300014540
  • 000548435 (Otro número de subvención/financiamiento: Argon Medical Devices Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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