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Escleroterapia do cateter abdominal (ABCs) (ABCS)

28 de julho de 2026 atualizado por: Junaid Yasin Raja, University of Alabama at Birmingham
Este é um único centro, ensaios clínicos de dois braços de fase I/II, explorando o uso de esclerosantes químicos (etanol e iodo de Povidona) na diminuição do tempo necessário para a drenagem do cateter para pacientes com abscessos intraabdominais não-fistulosos. O tamanho da amostra do estudo alvo é de 60 pacientes, 30 em cada tamanho de braço e abscesso deve ser no mínimo 3cm em todas as três dimensões. Os principais resultados de interesse serão a tolerabilidade e a necessidade de reinserção do cateter em uma semana após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo de dois braços de fase I/II para avaliar a segurança de um protocolo de drenagem baseada em cateter e iodo ou escleroterapia de etanol de povona de abscessos intraabdominais não-pistulosos. O estudo tem como objetivo matricular aproximadamente 60 indivíduos no total com 30 por braço. O abscesso deve ser intraperitoneal, com um diâmetro mínimo de 3cm nas três dimensões e desprovido de suspeita de relação com uma fístula. A técnica descrita acima será empregada para colocar um cateter de drenagem de 14F mínimo no calibre e obter uma amostra antimicrobiana. A lavagem salina será realizada irrigando o abscesso e aspirando o conteúdo até que o caráter do fluido instilado e aspirado seja semelhante. Após esta etapa, a cavidade será drenada integralmente e um volume de aproximadamente igual à cavidade de iodo ou etanol de povona será instilado através do cateter com o cateter desligado para a drenagem. Após aproximadamente dois minutos, o dreno será aberto à gravidade e dois minutos de tempo adicional serão atribuídos para drenar qualquer excesso de iodo ou etanol. O cateter será removido e o local vestido com gaze e molho de filme. O paciente será seguido clinicamente no hospital por pelo menos 48 horas e por telefone check -in por 7 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Masculino ou feminino, com mais de 18 anos
  • Imagem transversal (CT, EUA, ressonância magnética) mostrando um abscesso intraabdominal medindo em último 3 cm em cada dimensão sem fístula no intestino ou na pele.
  • Disposição de formulário de consentimento informado e datado
  • Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade durante a duração do estudo

Critérios de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Reações alérgicas conhecidas ao iodo ou etanol de Poveidona
  • Instabilidade hemodinâmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço iodo
Drenagem baseada em cateter e escleroterapia com iodo de povona de abscessos intraabdominais não-pistulosos.
Medicamento: Escleroterapia do cateter
Coloque um cateter de drenagem de mínimo 14F no calibre e obtenha uma amostra antimicrobiana. A lavagem salina será realizada irrigando o abscesso e aspirando o conteúdo até que o caráter do fluido instilado e aspirado seja semelhante. Após esta etapa, a cavidade será drenada integralmente e um volume de aproximadamente igual à cavidade de iodo ou etanol de povona será instilado através do cateter com o cateter desligado para a drenagem. Após aproximadamente dois minutos, o dreno será aberto à gravidade e dois minutos de tempo adicional serão atribuídos para drenar qualquer excesso de iodo ou etanol. O cateter será removido e o local vestido com gaze e molho de filme. O paciente será seguido clinicamente no hospital por pelo menos 48 horas e por telefone check -in por 7 dias.
Comparador Ativo: Braço de etanol
Drenagem baseada em cateter e escleroterapia com etanol de abscessos intraabdominais não-fistulosos.
Medicamento: Escleroterapia do cateter
Coloque um cateter de drenagem de mínimo 14F no calibre e obtenha uma amostra antimicrobiana. A lavagem salina será realizada irrigando o abscesso e aspirando o conteúdo até que o caráter do fluido instilado e aspirado seja semelhante. Após esta etapa, a cavidade será drenada integralmente e um volume de aproximadamente igual à cavidade de iodo ou etanol de povona será instilado através do cateter com o cateter desligado para a drenagem. Após aproximadamente dois minutos, o dreno será aberto à gravidade e dois minutos de tempo adicional serão atribuídos para drenar qualquer excesso de iodo ou etanol. O cateter será removido e o local vestido com gaze e molho de filme. O paciente será seguido clinicamente no hospital por pelo menos 48 horas e por telefone check -in por 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com dor no VAS superior a 7 após a escleroterapia do cateter ou complicações de grau 3 ou superior de SIR.
Prazo: Base no dia 7 mais ou menos 7 dias
Base no dia 7 mais ou menos 7 dias
Porcentagem de pacientes que exigirão reintervenção para o mesmo abscesso intrabdominal dentro de uma semana.
Prazo: Base no dia 7 mais ou menos 7 dias
Base no dia 7 mais ou menos 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Argon Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Junaid Raja, MD, MSPH, FACP, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300014540
  • 000548435 (Número de outro subsídio/financiamento: Argon Medical Devices Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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