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Abdominalabszesskatheter Sklerotherapie (ABCS) (ABCS)

8. Juli 2025 aktualisiert von: Junaid Yasin Raja, University of Alabama at Birmingham
Dies ist ein einzelnes Zentrum, zwei ARM-Phase-I/II-klinische Studien, die die Verwendung chemischer Sklerosants (Ethanol und Povidon-Iod) untersucht, um die für die Katheterabwehrstraße erforderliche Zeit für Patienten mit nicht fisteluösen intraabdominalen Abszessen zu verringern. Die Stichprobengröße der Zielstudie beträgt 60 Patienten, 30 in jedem Arm und die Abszessgröße ist in allen 3 Dimensionen mindestens 3 cm. Die primären Interessensergebnisse sind die Verträglichkeit und das Bedürfnis nach Katheter -Rückmeldung bis eine Woche nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige prospektive Phase-I/II-klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit eines Protokolls der Katheterbasis-Entwässerung und des Povidon-Iods oder der Ethanolsklerotherapie von nicht fistuluellen intraabdominalen Abszessen. Die Studie zielt darauf ab, ungefähr 60 Probanden mit 30 pro Arm insgesamt aufzunehmen. Der Abszess sollte in allen drei Dimensionen mit einem Mindestdurchmesser von 3 cm intraperitoneal sein und keinen Verdacht auf eine Fistelverhältnis haben. Die beschriebene Technik wird eingesetzt, um einen Entwässerungskatheter von mindestens 14F in Kaliber zu platzieren und eine antimikrobielle Probe zu erhalten. Kochsalzspüle wird durchgeführt, indem der Abszess bewässert und der Inhalt abgesaugt wird, bis der Charakter der eingeführten und abgesaugten Flüssigkeit ähnlich ist. Nach diesem Schritt wird der Hohlraum vollständig abgelassen und ein Volumen von ungefähr gleich dem Hohlraum von Povidon Iod oder Ethanol wird durch den Katheter mit dem abgeschalteten Katheter in die Entwässerung vermittelt. Nach ungefähr zwei Minuten wird der Abfluss bis zur Schwerkraft geöffnet und zwei Minuten zusätzliche Zeit werden zugeteilt, um überschüssiges Povidon -Jod oder Ethanol abzulassen. Der Katheter wird dann entfernt und der mit Gaze und Film Dressing gekleidete Ort. Der Patient wird dann mindestens 48 Stunden lang klinisch im Krankenhaus befolgt und 7 Tage lang telefonisch einchecken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt
  • Querschnittsbildgebung (CT, USA, MRT) zeigt einen intraabdominalen Abszess, der in jeder Dimension ohne Fistel auf Darm oder Haut bei 3 cm misst.
  • Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
  • Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Laktation
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Povidon Jod oder Ethanol
  • Hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Jodarm
Katheterbasierte Entwässerung und Povidon-Iodsklerotherapie von nicht fistulösen intraabdominalen Abszessen.
Arzneimittel: Kathetersklerotherapie
Platzieren Sie einen Entwässerungskatheter von mindestens 14F in Kaliber und erhalten Sie eine antimikrobielle Probe. Kochsalzspüle wird durchgeführt, indem der Abszess bewässert und der Inhalt abgesaugt wird, bis der Charakter der eingeführten und abgesaugten Flüssigkeit ähnlich ist. Nach diesem Schritt wird der Hohlraum vollständig abgelassen und ein Volumen von ungefähr gleich dem Hohlraum von Povidon Iod oder Ethanol wird durch den Katheter mit dem abgeschalteten Katheter in die Entwässerung vermittelt. Nach ungefähr zwei Minuten wird der Abfluss bis zur Schwerkraft geöffnet und zwei Minuten zusätzliche Zeit werden zugeteilt, um überschüssiges Povidon -Jod oder Ethanol abzulassen. Der Katheter wird dann entfernt und der mit Gaze und Film Dressing gekleidete Ort. Der Patient wird dann mindestens 48 Stunden lang klinisch im Krankenhaus befolgt und 7 Tage lang telefonisch einchecken.
Aktiver Komparator: Ethanolarm
Katheterbasierte Entwässerung und Ethanolsklerotherapie von nicht fisteligen intraabdominalen Abszessen.
Arzneimittel: Kathetersklerotherapie
Platzieren Sie einen Entwässerungskatheter von mindestens 14F in Kaliber und erhalten Sie eine antimikrobielle Probe. Kochsalzspüle wird durchgeführt, indem der Abszess bewässert und der Inhalt abgesaugt wird, bis der Charakter der eingeführten und abgesaugten Flüssigkeit ähnlich ist. Nach diesem Schritt wird der Hohlraum vollständig abgelassen und ein Volumen von ungefähr gleich dem Hohlraum von Povidon Iod oder Ethanol wird durch den Katheter mit dem abgeschalteten Katheter in die Entwässerung vermittelt. Nach ungefähr zwei Minuten wird der Abfluss bis zur Schwerkraft geöffnet und zwei Minuten zusätzliche Zeit werden zugeteilt, um überschüssiges Povidon -Jod oder Ethanol abzulassen. Der Katheter wird dann entfernt und der mit Gaze und Film Dressing gekleidete Ort. Der Patient wird dann mindestens 48 Stunden lang klinisch im Krankenhaus befolgt und 7 Tage lang telefonisch einchecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit VAS -Schmerzen von über 7 nach der Kathetersklerotherapie oder der Komplikation von SIR Grad 3 oder höher.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7 plus oder minus 7 Tage
Grundlinie bis Tag 7 plus oder minus 7 Tage
Prozentsatz der Patienten, bei denen innerhalb einer Woche eine Neuintervention für denselben intrabdominalen Abszess erforderlich ist.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7 plus oder minus 7 Tage
Grundlinie bis Tag 7 plus oder minus 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Argon Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Junaid Raja, MD, MSPH, FACP, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300014540
  • 000548435 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Argon Medical Devices Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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