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Relacorilant in Kombination mit NAB-Paclitaxel und Bevacizumab bei fortschrittlichen, epithelialen Ovarien-, primären Peritoneal- oder Eileiterkrebs

15. Juli 2026 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine Phase-2-Studie von Relacorilant in Kombination mit NAB-Paclitaxel und Bevacizumab in fortschrittlichen, epithelialen Ovarien-, primären Peritoneal- oder Eileiterkrebs (Bella)

Dies ist eine einarmige, offene Studie mit Phase 2, um die Wirksamkeit und Sicherheit der intermittierenden Dosierung von relacorilant in Kombination mit NAB-Paclitaxel und Bevacizumab bei Patienten mit Eierstockkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienbehandlung wird aus relacorilantem, kombiniert mit NAB-Paclitaxel und Bevacizumab bestehen und beginnt am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1). Jeder Patient erhält eine oral verabreichte relakorilante 150 mg unter Fed-Bedingungen, einmal täglich für 3 aufeinanderfolgende Tage am Tag zuvor, am Tag und am Tag nach Nab-Paclitaxel-Infusion, in Kombination mit NAB-Paclitaxel (80 mg/m^2 intravenöser [IV]), die an Tagen 1, 8 und 15 von 28 Tagen verabreicht wurden. Bevacizumab (10 mg/kg IV alle 2 Wochen [Q2W]) wird an den Tagen 1 und 15 des 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Patienten erhalten eine Studienbehandlung, bis sie progressive Krankheiten erreichen, unüberschaubare Toxizität oder bis zu anderen Absetzen der Ablaufkriterien erfüllt sind. Die Patienten werden auf Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekrutierung
        • 326
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • 325
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • 108
    • Belgium
      • Aalst, Belgium, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • 328
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • 519
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • 255
      • Kempten, Deutschland, 87439
        • Rekrutierung
        • 520
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • 306
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Rekrutierung
        • 307
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Rekrutierung
        • 310
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • 324
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Rekrutierung
        • 323
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • 308
  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
        • Rekrutierung
        • 321
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • 122
      • Milan, Italien, 20159
        • Rekrutierung
        • 516
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • 295
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • 124
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • 293
      • Treviso, Italien, 31100
        • Rekrutierung
        • 319
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekrutierung
        • 341
      • Siedlce, Polen, 08-MO
        • Rekrutierung
        • 329
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • 349
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • 115
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • 114
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • 330
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • 558
  • Südkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • 396
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • 397
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • 399
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • 523
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • 398
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • 403
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • 004
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • 150
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • 014
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Rekrutierung
        • 544
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • 335
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33041
        • Rekrutierung
        • 543
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • 518
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Rekrutierung
        • 334
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • 521
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 97102
        • Rekrutierung
        • 292
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • 304
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • 517
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • 127
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • 522
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • 300
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • 121

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von hochgradigem serösem/endometrioid, epithelialem Ovarial-, primärer Peritoneal- oder Eileiter-Röhrchen-Karzinom.
  • Platinresistente Erkrankung (definiert als Progression <183 Tage aus der letzten Dosis von Platin).
  • Mindestens 1 messbare (Ziel-) Läsion pro Recist Version 1.1.
  • Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1.
  • In der Lage, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten und hat keine unkontrollierte Errechnung.

  • 1 bis 3 Linien früherer systemischer Krebstherapie bei Eierstockkrebs.

    1. ≥ 1 Vorherige Linie der Platin-basierten Therapie.
    2. Vorherige Behandlung mit Bevacizumab erlaubt.

  • Angemessene Organfunktion erfüllen die folgenden Labortestkriterien:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mm^3.
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3.
    3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
    4. Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalen (ULN) oder ≤ 5 × ULN, wenn Lebermetastasen.
    5. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN.
    6. Albumin ≥2,5 g/dl.
    7. Berechnete Kreatinin -Clearance ≥ 35 ml/min.
    8. Urinprotein <2+ durch Tauchstick; Wenn ≥2+, 24-Stunden-Urin <1 g Protein.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Patienten mit gebärtigem Potenzial.

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich wöchentlich fortgeschritten (jede Woche oder 3 von 4 Wochen) Paclitaxel oder NAB-Paclitaxel in der platinresistenten Eierstockkrebs (Proc).
  • Vorherige Antikrebstherapie im Zusammenhang mit Toxizitäten, die nicht auf Grad ≤ 1 gelöst wurden.
  • Jede Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.

  • Vorherige Behandlung wie folgt:

    1. Chemotherapie, Immuntherapie, Untersuchungsmittel usw. innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit der früheren Therapie oder 28 Tage, wenn die 5-fache der Halbwertszeit der vorherigen Therapie> 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung beträgt.
    2. Strahlentherapie nicht ≤ 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen.
    3. Hormonelle Antikrebstherapien innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    4. Kortikosteroide, die innerhalb eines Zeitraums der 5-fachen der Halbwertszeit des Kortikosteroids vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eingesetzt werden.
  • Weitfeldstrahlung auf mehr als 25% der marrow tragenden Bereiche.
  • Erkrankungen, die eine chronische oder häufige Behandlung mit Kortikosteroiden erfordern.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Mifepriston oder anderen Glukokortikoidrezeptormodulatoren.
  • Periphere Neuropathie aus jeder Ursache> Grad 1.
  • Hypertonie: ≥150 mm hg systolisch oder ≥ 100 mm Hg diastolisch.
  • Unkontrollierte Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie verwechseln oder die Sicherheit oder Beteiligung des Patienten beeinträchtigen können, einschließlich instabiler Angina, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Studienbehandlung, Magen-Outlet-Obstruktion, akutes Nierenversagen, bekannte psychiatrische Störung, die die Einhaltung der Studien beeinträchtigen würde.
  • Darmverstopfung ≤ 12 Wochen vor dem Studieneintritt.
  • Ascitische oder pleurale Thorazentese innerhalb der 30 Tage vor dem Studieneintritt oder innerhalb von 30 Tagen nach C1D1 erwartet.
  • Nicht heilende Wunde, Geschwüre oder Knochenbruch.
  • Vorgeschichte der Abdominalfistel, Magen -Darm -Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb von 6 Monaten vor C1D1.
  • Hinweise auf die Beteiligung von Recto-Sigmoid durch Eierstockkrebs.
  • Antikoagulanzien oder thrombolytische Wirkstoffe für therapeutische Zwecke innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studie verwenden.
  • Aktive Infektion mit HIV, Hepatitis C oder Hepatitis B -Virus.
  • Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems.
  • Geschichte anderer Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienstartdatum einen lebenden Impfstoff erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Relacorilant in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Bevacizumab
In Arm A erhalten Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs die Kombination von Relacorilant mit Nab-Paclitaxel und Bevacizumab.
Arzneimittel: Relacorilant 150 mg einmal täglich (QD)
Relacorilant wird unter Nahrungsaufnahme in Form von Kapseln zur oralen Dosierung am Tag vor, am Tag der und am Tag nach der Nab-Paclitaxel-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • CORT125134
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel 80 mg/m²
Nab-Paclitaxel wird als IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab 10 mg/kg
Bevacizumab wird an den Tagen 1 und 15 als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Arm B: Relacorilant in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Bevacizumab
In Arm B erhalten Patientinnen mit platinempfindlichem Eierstockkrebs, deren Krankheit während der Behandlung mit einem Polymerasehemmer fortgeschritten ist, Relacorilant in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Bevacizumab.
Arzneimittel: Relacorilant 150 mg einmal täglich (QD)
Relacorilant wird unter Nahrungsaufnahme in Form von Kapseln zur oralen Dosierung am Tag vor, am Tag der und am Tag nach der Nab-Paclitaxel-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • CORT125134
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel 80 mg/m²
Nab-Paclitaxel wird als IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab 10 mg/kg
Bevacizumab wird an den Tagen 1 und 15 als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Arm C: Relacorilant in Kombination mit Nab-Paclitaxel
In Arm C erhalten Patientinnen mit vorbehandeltem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom Relacorilant in Kombination mit Nab-Paclitaxel.
Arzneimittel: Relacorilant 150 mg einmal täglich (QD)
Relacorilant wird unter Nahrungsaufnahme in Form von Kapseln zur oralen Dosierung am Tag vor, am Tag der und am Tag nach der Nab-Paclitaxel-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • CORT125134
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel 80 mg/m²
Nab-Paclitaxel wird als IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur PD oder zum Tod, bis zu 18 Monate
Bewertung von PFS als Zeit von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Progressive Disease (PD) durch Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) Version 1.1, bestimmt vom Forscher oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Datum der ersten Dosis bis zur PD oder zum Tod, bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur PD oder zum Tod, bis zu 18 Monate
Bewertung des Anteils der Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, die eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) durch Recist Version 1.1 erreichen.
Datum der ersten Dosis bis zur PD oder zum Tod, bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 6, 12 und 18 Monate
Bewertung der Wahrscheinlichkeit eines OS -Überlebens bei 6, 12 und 18 Monaten.
Datum der ersten Dosis bis zu 6, 12 und 18 Monate
Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Zeitspanne der ersten objektiven Reaktion bis zum PD oder Tod, bis zu 18 Monate
Bewertung der DOR als Zeitspanne vom ersten CR oder PR bis zum ersten objektiv dokumentierten PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitspanne der ersten objektiven Reaktion bis zum PD oder Tod, bis zu 18 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Woche 24
Bewertung der CBR als Anteil der Patienten, die in Woche 24 gemäß RECIST Version 1.1 CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Woche 24
Beste Gesamtansprechrate (BOR)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis PD oder Tod, bis zu 18 Monaten
Zur Bewertung des BOR nach RECIST Version 1.1, erfasst ab dem Einschlussdatum bis zum PD oder Tod.
Datum der ersten Dosis bis PD oder Tod, bis zu 18 Monaten
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Relacorilant
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 8 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zur Schätzung der Exposition von Relacorilant. Dieses Ergebnis gilt nur für die Gruppen B und C.
Am Zyklus 1 Tag 8 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Relacorilant
Zeitfenster: Am Zyklus1-Tag 8 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Um die Exposition von Relacorilant abzuschätzen. Dieses Ergebnis gilt nur für die Gruppen B und C.
Am Zyklus1-Tag 8 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Talspiegel-Plasmakonzentrationen (Cmin) von Relacorilant
Zeitfenster: Am Zyklus 2 Tag 8 bis zum letzten Zyklus (bis zu 12 Zyklen, jeder Zyklus ist 28 Tage)
Zur Abschätzung der Exposition von Relacorilant. Dieses Ergebnis gilt nur für die Arme B und C.
Am Zyklus 2 Tag 8 bis zum letzten Zyklus (bis zu 12 Zyklen, jeder Zyklus ist 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corcept Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Danny Nguyen, MD, Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CORT125134-557

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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