Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekorilant w połączeniu z NAB-PACLITAXEL i bewacyzumabem w zaawansowanym, nabłonkowym jajnikach, pierwotnym raku otrzewnym lub

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Badanie fazy 2 lekorilantu w połączeniu z NAB-PACLITAXEL i bewacyzumabem w zaawansowanym, nabłonkowym jajnikach, pierwotnym raku otrzewnowym lub jajowód (Bella)

Jest to faza 2, jednoarkowe, otwarte badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przerywanego dawkowania lekarzy w połączeniu z NAB-PACLITAXEL i bewacyzumabem u pacjentów z rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badane leczenie będzie składać się z lekarzy, w połączeniu z NAB-PACLITAXEL i bewacyzumabem i rozpocznie się w cyklu 1 dzień 1 (C1D1). Każdy pacjent otrzyma lekarzy 150 mg podawane doustnie w warunkach Fed, raz dziennie przez 3 kolejne dni poprzedniego dnia, dzień i dzień po infuzji NAB-Paclitakselu, w połączeniu z cykliselem Nab-paklitakselem (80 mg/m^2 dożywczym [IV]). Bewacizumab (10 mg/kg IV raz na 2 tygodnie [Q2W]) będzie podawany w dniach 1 i 15 z każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci otrzymają badane leczenie, dopóki nie osiągną postępującej choroby, nie doświadczą toksyczności niemożliwej do opanowania lub do momentu spełnienia innych kryteriów przerwania. Pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia, bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • 326
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • 325
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • 108
    • Belgium
      • Aalst, Belgium, Belgia, 9300
        • Rekrutacyjny
        • 328
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • 306
      • Nancy, Francja, 54100
        • Rekrutacyjny
        • 307
      • Nice, Francja, 06100
        • Rekrutacyjny
        • 310
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • 324
      • Plérin, Francja, 22190
        • Rekrutacyjny
        • 323
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • 308
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • 349
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • 115
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • 114
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • 330
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • 558
  • Korea Południowa
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • 396
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • 397
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • 399
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • 523
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • 398
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • 403
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • 519
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • 255
      • Kempten, Niemcy, 87439
        • Rekrutacyjny
        • 520
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Rekrutacyjny
        • 341
      • Siedlce, Polska, 08-MO
        • Rekrutacyjny
        • 329
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • 004
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • 150
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • 014
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Rekrutacyjny
        • 544
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • 335
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33041
        • Rekrutacyjny
        • 543
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • 518
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Rekrutacyjny
        • 334
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • 521
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 97102
        • Rekrutacyjny
        • 292
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • 304
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • 517
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • 127
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • 522
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • 300
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • 121
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95126
        • Rekrutacyjny
        • 321
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • 122
      • Milan, Włochy, 20159
        • Rekrutacyjny
        • 516
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • 295
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • 124
      • Torino, Włochy, 10128
        • Rekrutacyjny
        • 293
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Rekrutacyjny
        • 319

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza histologiczna wysokiej jakości surowicy/endometrioidu, nabłonkowego jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowód.
  • Choroba odporna na platynę (zdefiniowana jako progresja <183 dni od ostatniej dawki platyny).
  • Co najmniej 1 mierzalne (docelowe) zmianę na wersję recist 1.1.
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1.
  • W stanie przełknąć i zatrzymać doustne leki i nie ma niekontrolowanego wymioty.

  • 1 do 3 linie wcześniejszej ogólnoustrojowej leczenia przeciwnowotworowego raka jajnika.

    1. ≥1 Wcześniejsza linia terapii opartej na platynie.
    2. Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem dozwolone.

  • Odpowiednia funkcja narządów spełnia następujące kryteria testu laboratoryjnego:

    1. Absolutna liczba neutrofili (ANC) ≥1500 komórek/mm^3.
    2. Liczba płytek krwi ≥100 000/mm^3.
    3. Hemoglobina ≥9 g/dl.
    4. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaniny (ALT) ≤2,5 × górna granica normalnego (ULN) lub ≤5 × ULN, jeśli przerzuty do wątroby.
    5. Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​× łopatka.
    6. Albumina ≥2,5 g/dl.
    7. Obliczone klirens kreatyniny ≥35 ml/min.
    8. Białko moczowe <2+ przez Dupstick; Jeśli ≥2+, 24-godzinny mocz <1 g białka.
  • Negatywny test ciążowy dla pacjentów o potencjale dzieci.

Kryteria wykluczenia:

  • Postępował podczas otrzymywania tygodnia (co tydzień lub 3 na 4 tygodnie) paklitaksel lub NAB-PACLITAXEL w warunkach opornych na platynę raka jajnika (PROC).
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa związana z toksycznością nie rozwiązaną do stopnia ≤1.
  • Każda operacja w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.

  • Wcześniejsze leczenie w następujący sposób:

    1. Chemioterapia, immunoterapia, czynnik badawczy itp. W 5-krotnym okresie okresu półtrwania wcześniejszej terapii, czyli 28 dni, jeśli 5-krotność okresu półtrwania wcześniejszej terapii wynosi> 28 dni, przed pierwszą dawką badanego leczenia.
    2. Radioterapia nie została zakończona ≤2 tygodnie przed pierwszą dawką badania.
    3. Hormonalne terapie przeciwnowotworowe w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badania.
    4. Kortykosteroidy stosowane w okresie równoważnym 5-krotności okresu półtrwania kortykosteroidów przed pierwszą dawką badanego leczenia.
  • Promieniowanie szerokiego pola do ponad 25% obszarów zawierających szpik.
  • Schorzenia wymagające przewlekłego lub częstego leczenia kortykosteroidami.
  • Równolegle leczenie mifepristonem lub innymi modulatorami receptora glukokortykoidowego.
  • Neuropatia obwodowa z dowolnej przyczyny> stopnia 1.
  • Nadciśnienie: ≥150 mm Hg skurczowe lub ≥100 mm Hg rozkurczowy.
  • Niekontrolowane warunki, które mogą zakłócić wyniki badania lub zakłócać bezpieczeństwo lub uczestnictwo pacjenta, w tym niestabilną dławicę piersiową, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia, nowojorskie stowarzyszenie serca (NYHA) Klasa II lub większa w ciągu kilku tygodni do pierwszej liczby ustabilizującej niewydolności serca do pierwszej do pierwszej do zbadania serca do pierwszego do pierwszej do zbadania serca do pierwszej do upadku do pierwszej do zbadania serca do pierwszego do studiowania do pierwszej do rytmu do pierwszej do rytmu do pierwszej do analityki do pierwszej do analityki do pierwszej do pomiaru do pierwszej do pomiaru do pierwszej do pomiaru do pierwszej do pomiaru do pierwszej do pomiaru do rytmu do pierwszej do pomiaru do rytmi Leczenie, niedrożność żołądka, ostra niewydolność nerek, znane zaburzenie psychiczne, które zakłócałyby zgodność z badaniem.
  • Niedrożność jelit ≤12 tygodni przed wejściem do badania.
  • Korca puchowa lub opłucna w ciągu 30 dni przed wejściem do badania lub przewidywana w ciągu 30 dni od C1D1.
  • Niebrzeżne złamanie rany, wrzód lub kości.
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia śródbrzusza w ciągu 6 miesięcy przed C1D1.
  • Dowody zaangażowania prosto-sigmoidalnego przez raka jajnika.
  • Antykoagulanty lub środki trombolityczne stosują w celu terapeutycznym w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Aktywne zakażenie wirusem wirusa wirusa HIV, wirusa wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed zapisaniem się.
  • Otrzymał szczepionkę na żywo w ciągu 30 dni przed datą rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: Relacorilant w skojarzeniu z Nab-paklitakselem i Bewacyzumabem
W Grupie A pacjentki z rakiem jajnika opornym na platynę będą otrzymywać relacorylant w skojarzeniu z nab-paklitakselem i bewacyzumabem.
Lek: Relacorilant 150 mg raz na dobę (QD)
Relacorilant podaje się po posiłku w postaci kapsułek do podawania doustnego, dzień przed, w dniu i dzień po infuzji nab-paklitakselu.
Inne nazwy:
  • CORT125134
Lek: Nab-paklitaksel 80 mg/m^2
Nab-paklitaksel podaje się w postaci wlewu dożylnego w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Bewacyzumab 10 mg/kg
Bewacyzumab podaje się w infuzji dożylnej w dniach 1. i 15.
Eksperymentalny: Ramię B: Relakorylant w skojarzeniu z Nab-Paklitakselem i Bewacyzumabem
W grupie B pacjentki z rakiem jajnika wrażliwym na platynę, u których doszło do progresji podczas leczenia inhibitorem polimerazy, będą otrzymywać relakorylant w skojarzeniu z nab-paklitakselem i bewacyzumabem.
Lek: Relacorilant 150 mg raz na dobę (QD)
Relacorilant podaje się po posiłku w postaci kapsułek do podawania doustnego, dzień przed, w dniu i dzień po infuzji nab-paklitakselu.
Inne nazwy:
  • CORT125134
Lek: Nab-paklitaksel 80 mg/m^2
Nab-paklitaksel podaje się w postaci wlewu dożylnego w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Bewacyzumab 10 mg/kg
Bewacyzumab podaje się w infuzji dożylnej w dniach 1. i 15.
Eksperymentalny: Ramię C: Relakorylant w połączeniu z Nab-Paklitakselem
W grupie C pacjentki z wcześniej leczonym zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem endometrium będą otrzymywać relakorylant w skojarzeniu z nab-paklitakselem.
Lek: Relacorilant 150 mg raz na dobę (QD)
Relacorilant podaje się po posiłku w postaci kapsułek do podawania doustnego, dzień przed, w dniu i dzień po infuzji nab-paklitakselu.
Inne nazwy:
  • CORT125134
Lek: Nab-paklitaksel 80 mg/m^2
Nab-paklitaksel podaje się w postaci wlewu dożylnego w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do PD lub śmierci, do 18 miesięcy
Ocena PFS jako czas rejestracji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, jak określono przez badacza lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Data pierwszej dawki do PD lub śmierci, do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do PD lub śmierci, do 18 miesięcy
Aby ocenić odsetek pacjentów z mierzalną chorobą na początku, którzy osiągają całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w wersji 1.1.
Data pierwszej dawki do PD lub śmierci, do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 6, 12 i 18 miesięcy
Aby ocenić prawdopodobieństwo przeżycia OS po 6, 12 i 18 miesiącach.
Data pierwszej dawki do 6, 12 i 18 miesięcy
Liczba pacjentów z jednym lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas pierwszej obiektywnej odpowiedzi do PD lub śmierci, do 18 miesięcy
Ocena DOR jako czasu od pierwszego CR lub PR do pierwszej obiektywnie udokumentowanej PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas pierwszej obiektywnej odpowiedzi do PD lub śmierci, do 18 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ocena CBR jako odsetka pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) w 24. tygodniu zgodnie z wersją RECIST 1.1.
Tydzień 24
Najlepsza ogólna wskaźnik odpowiedzi (BOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, do 18 miesięcy
Aby ocenić BOR według RECIST w wersji 1.1 zarejestrowany od daty włączenia do PD lub zgonu.
Od daty pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, do 18 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) relakorilantu
Ramy czasowe: W dniu 8 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Aby oszacować ekspozycję na relakorylant. Ten wynik dotyczy tylko ramion B i C.
W dniu 8 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) relakorilantu
Ramy czasowe: W 8 dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Oszacowanie ekspozycji relakorilantu.
Ten wynik dotyczy tylko ramion B i C.
W 8 dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Minimalne stężenia w osoczu (Cmin) relakorilantu
Ramy czasowe: Od Dnia 8 Cyklu 2 do ostatniego cyklu (do 12 cykli, każdy cykl trwa 28 dni)
Aby oszacować ekspozycję na relakorylant. Ten wynik dotyczy tylko ramion B i C.
Od Dnia 8 Cyklu 2 do ostatniego cyklu (do 12 cykli, każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corcept Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Danny Nguyen, MD, Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CORT125134-557

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami