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Relacorilant in Kombination mit NAB-Paclitaxel und Bevacizumab bei fortschrittlichen, epithelialen Ovarien-, primären Peritoneal- oder Eileiterkrebs

9. April 2026 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine Phase-2-Studie von Relacorilant in Kombination mit NAB-Paclitaxel und Bevacizumab in fortschrittlichen, epithelialen Ovarien-, primären Peritoneal- oder Eileiterkrebs (Bella)

Dies ist eine einarmige, offene Studie mit Phase 2, um die Wirksamkeit und Sicherheit der intermittierenden Dosierung von relacorilant in Kombination mit NAB-Paclitaxel und Bevacizumab bei Patienten mit Eierstockkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienbehandlung wird aus relacorilantem, kombiniert mit NAB-Paclitaxel und Bevacizumab bestehen und beginnt am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1). Jeder Patient erhält eine oral verabreichte relakorilante 150 mg unter Fed-Bedingungen, einmal täglich für 3 aufeinanderfolgende Tage am Tag zuvor, am Tag und am Tag nach Nab-Paclitaxel-Infusion, in Kombination mit NAB-Paclitaxel (80 mg/m^2 intravenöser [IV]), die an Tagen 1, 8 und 15 von 28 Tagen verabreicht wurden. Bevacizumab (10 mg/kg IV alle 2 Wochen [Q2W]) wird an den Tagen 1 und 15 des 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Patienten erhalten eine Studienbehandlung, bis sie progressive Krankheiten erreichen, unüberschaubare Toxizität oder bis zu anderen Absetzen der Ablaufkriterien erfüllt sind. Die Patienten werden auf Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • 328
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekrutierung
        • 326
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • 325
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • 108
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • 519
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • 255
      • Kempten, Deutschland, 87439
        • Rekrutierung
        • 520
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • 306
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Rekrutierung
        • 307
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Rekrutierung
        • 310
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • 324
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Rekrutierung
        • 323
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • 308
  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
        • Rekrutierung
        • 321
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • 122
      • Milan, Italien, 20159
        • Rekrutierung
        • 516
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • 295
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • 124
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • 293
      • Treviso, Italien, 31100
        • Rekrutierung
        • 319
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekrutierung
        • 341
      • Siedlce, Polen, 08-MO
        • Rekrutierung
        • 329
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • 349
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • 115
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • 114
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • 330
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • 558
  • Südkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • 396
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • 397
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • 399
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • 523
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • 398
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • 403
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • 004
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • 150
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • 014
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Rekrutierung
        • 544
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • 335
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33041
        • Rekrutierung
        • 543
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • 518
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Rekrutierung
        • 334
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • 521
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 97102
        • Rekrutierung
        • 292
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • 304
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • 517
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • 127
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • 522
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • 300
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • 121

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von hochgradigem serösem/endometrioid, epithelialem Ovarial-, primärer Peritoneal- oder Eileiter-Röhrchen-Karzinom.
  • Platinresistente Erkrankung (definiert als Progression <183 Tage aus der letzten Dosis von Platin).
  • Mindestens 1 messbare (Ziel-) Läsion pro Recist Version 1.1.
  • Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1.
  • In der Lage, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten und hat keine unkontrollierte Errechnung.

  • 1 bis 3 Linien früherer systemischer Krebstherapie bei Eierstockkrebs.

    1. ≥ 1 Vorherige Linie der Platin-basierten Therapie.
    2. Vorherige Behandlung mit Bevacizumab erlaubt.

  • Angemessene Organfunktion erfüllen die folgenden Labortestkriterien:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mm^3.
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3.
    3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
    4. Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalen (ULN) oder ≤ 5 × ULN, wenn Lebermetastasen.
    5. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN.
    6. Albumin ≥2,5 g/dl.
    7. Berechnete Kreatinin -Clearance ≥ 35 ml/min.
    8. Urinprotein <2+ durch Tauchstick; Wenn ≥2+, 24-Stunden-Urin <1 g Protein.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Patienten mit gebärtigem Potenzial.

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich wöchentlich fortgeschritten (jede Woche oder 3 von 4 Wochen) Paclitaxel oder NAB-Paclitaxel in der platinresistenten Eierstockkrebs (Proc).
  • Vorherige Antikrebstherapie im Zusammenhang mit Toxizitäten, die nicht auf Grad ≤ 1 gelöst wurden.
  • Jede Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.

  • Vorherige Behandlung wie folgt:

    1. Chemotherapie, Immuntherapie, Untersuchungsmittel usw. innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit der früheren Therapie oder 28 Tage, wenn die 5-fache der Halbwertszeit der vorherigen Therapie> 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung beträgt.
    2. Strahlentherapie nicht ≤ 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen.
    3. Hormonelle Antikrebstherapien innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    4. Kortikosteroide, die innerhalb eines Zeitraums der 5-fachen der Halbwertszeit des Kortikosteroids vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eingesetzt werden.
  • Weitfeldstrahlung auf mehr als 25% der marrow tragenden Bereiche.
  • Erkrankungen, die eine chronische oder häufige Behandlung mit Kortikosteroiden erfordern.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Mifepriston oder anderen Glukokortikoidrezeptormodulatoren.
  • Periphere Neuropathie aus jeder Ursache> Grad 1.
  • Hypertonie: ≥150 mm hg systolisch oder ≥ 100 mm Hg diastolisch.
  • Unkontrollierte Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie verwechseln oder die Sicherheit oder Beteiligung des Patienten beeinträchtigen können, einschließlich instabiler Angina, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Studienbehandlung, Magen-Outlet-Obstruktion, akutes Nierenversagen, bekannte psychiatrische Störung, die die Einhaltung der Studien beeinträchtigen würde.
  • Darmverstopfung ≤ 12 Wochen vor dem Studieneintritt.
  • Ascitische oder pleurale Thorazentese innerhalb der 30 Tage vor dem Studieneintritt oder innerhalb von 30 Tagen nach C1D1 erwartet.
  • Nicht heilende Wunde, Geschwüre oder Knochenbruch.
  • Vorgeschichte der Abdominalfistel, Magen -Darm -Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb von 6 Monaten vor C1D1.
  • Hinweise auf die Beteiligung von Recto-Sigmoid durch Eierstockkrebs.
  • Antikoagulanzien oder thrombolytische Wirkstoffe für therapeutische Zwecke innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studie verwenden.
  • Aktive Infektion mit HIV, Hepatitis C oder Hepatitis B -Virus.
  • Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems.
  • Geschichte anderer Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienstartdatum einen lebenden Impfstoff erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Relacorilant in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Bevacizumab
In Arm A erhalten Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs die Kombination von Relacorilant mit Nab-Paclitaxel und Bevacizumab.
Arzneimittel: Relacorilant 150 mg einmal täglich (QD)
Relacorilant wird unter Nahrungsaufnahme in Form von Kapseln zur oralen Dosierung am Tag vor, am Tag der und am Tag nach der Nab-Paclitaxel-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • CORT125134
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel 80 mg/m²
Nab-Paclitaxel wird als IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab 10 mg/kg
Bevacizumab wird an den Tagen 1 und 15 als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Arm B: Relacorilant in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Bevacizumab
In Arm B erhalten Patientinnen mit platinempfindlichem Eierstockkrebs, deren Krankheit während der Behandlung mit einem Polymerasehemmer fortgeschritten ist, Relacorilant in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Bevacizumab.
Arzneimittel: Relacorilant 150 mg einmal täglich (QD)
Relacorilant wird unter Nahrungsaufnahme in Form von Kapseln zur oralen Dosierung am Tag vor, am Tag der und am Tag nach der Nab-Paclitaxel-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • CORT125134
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel 80 mg/m²
Nab-Paclitaxel wird als IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab 10 mg/kg
Bevacizumab wird an den Tagen 1 und 15 als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Arm C: Relacorilant in Kombination mit Nab-Paclitaxel
In Arm C erhalten Patientinnen mit vorbehandeltem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom Relacorilant in Kombination mit Nab-Paclitaxel.
Arzneimittel: Relacorilant 150 mg einmal täglich (QD)
Relacorilant wird unter Nahrungsaufnahme in Form von Kapseln zur oralen Dosierung am Tag vor, am Tag der und am Tag nach der Nab-Paclitaxel-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • CORT125134
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel 80 mg/m²
Nab-Paclitaxel wird als IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur PD oder zum Tod, bis zu 18 Monate
Bewertung von PFS als Zeit von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Progressive Disease (PD) durch Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) Version 1.1, bestimmt vom Forscher oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Datum der ersten Dosis bis zur PD oder zum Tod, bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur PD oder zum Tod, bis zu 18 Monate
Bewertung des Anteils der Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, die eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) durch Recist Version 1.1 erreichen.
Datum der ersten Dosis bis zur PD oder zum Tod, bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 6, 12 und 18 Monate
Bewertung der Wahrscheinlichkeit eines OS -Überlebens bei 6, 12 und 18 Monaten.
Datum der ersten Dosis bis zu 6, 12 und 18 Monate
Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Zeitspanne der ersten objektiven Reaktion bis zum PD oder Tod, bis zu 18 Monate
Bewertung der DOR als Zeitspanne vom ersten CR oder PR bis zum ersten objektiv dokumentierten PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitspanne der ersten objektiven Reaktion bis zum PD oder Tod, bis zu 18 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Woche 24
Bewertung der CBR als Anteil der Patienten, die in Woche 24 gemäß RECIST Version 1.1 CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Woche 24
Beste Gesamtansprechrate (BOR)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis PD oder Tod, bis zu 18 Monaten
Zur Bewertung des BOR nach RECIST Version 1.1, erfasst ab dem Einschlussdatum bis zum PD oder Tod.
Datum der ersten Dosis bis PD oder Tod, bis zu 18 Monaten
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Relacorilant
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 8 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zur Schätzung der Exposition von Relacorilant. Dieses Ergebnis gilt nur für die Gruppen B und C.
Am Zyklus 1 Tag 8 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Relacorilant
Zeitfenster: Am Zyklus1-Tag 8 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Um die Exposition von Relacorilant abzuschätzen. Dieses Ergebnis gilt nur für die Gruppen B und C.
Am Zyklus1-Tag 8 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Talspiegel-Plasmakonzentrationen (Cmin) von Relacorilant
Zeitfenster: Am Zyklus 2 Tag 8 bis zum letzten Zyklus (bis zu 12 Zyklen, jeder Zyklus ist 28 Tage)
Zur Abschätzung der Exposition von Relacorilant. Dieses Ergebnis gilt nur für die Arme B und C.
Am Zyklus 2 Tag 8 bis zum letzten Zyklus (bis zu 12 Zyklen, jeder Zyklus ist 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Sachin Pai, MD, MS, Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORT125134-557

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peritoneale Neubildungen

Klinische Studien zur Relacorilant 150 mg einmal täglich (QD)

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