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Latenzantibiotika für das vorherbare Bruch der Membran -Studie (LAPROM)

29. April 2026 aktualisiert von: Khalil Chahine, The University of Texas Health Science Center, Houston

Latenzantibiotika für das vorliegende Bruch von Membranen: Laprom -Versuch

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Verwendung prophylaktischer Antibiotika bei der erwartungsvollen Behandlung von PPROM weniger als 22 Wochen die Entbindung innerhalb von 7 Tagen signifikant verringert und festzustellen, ob die Verwendung prophylaktischer Antibiotika bei der erwartungsvollen Behandlung von PPROM zwischen 20 und 22 Wochen die morbidität des Verbundwerkstoffs verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene Bruch der Membranen nach weniger als 22 Wochen.
  • Membranbruch war innerhalb von 36 Stunden nach der Randomisierung aufgetreten.
  • Die Gebärmutterhalsdilatation beträgt 3 cm oder weniger (bei visueller oder klinischer Untersuchung).
  • 4 oder weniger Kontraktionen in der 60-minütigen Überwachungszeit vor der Randomisierung.
  • Singleton -Schwangerschaft. Die Twin -Gestation, die auf Singleton reduziert wurde, entweder spontan oder therapeutisch ist nicht berechtigt, es sei denn
  • Gestationsalter bei Randomisierung weniger als 22 Wochen (≤21 Wochen und 6 Tage) basierend auf klinischen Informationen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht besessene fetale Tests
  • Vaginalblutung
  • Mütterliche oder fetale Indikation für die sofortige Entbindung
  • An Ort und Stelle
  • Erhalt von Latenzantibiotika vor der Randomisierung (Azithromycin, Ampicillin oder Amoxicillin)
  • Allergie gegen Penicillins oder Azithromycin
  • Febrilerkrankung, die Antibiotika erfordert
  • Plazenta previa
  • Multifetaler Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verabreichung von Antibiotika prophylaktisch zum Zeitpunkt des Membranbruchs
Membranbruch pro Einschlusskriterien werden weniger als 22 Wochen betragen
Arzneimittel: Verabreichung von Antibiotika prophylaktisch zum Zeitpunkt des Membranbruchs

Die Teilnehmer erhalten das Antibiotika -Regime:

  • Tag 1: orales Azithromycin 1 g einmal und intravenöses Ampicillin 2 g alle 6 Stunden
  • Tag 2: Intravenöses Ampicillin 2 g alle 6 Stunden
  • Tage 3-7: orales Amoxicillin 500 mg alle 8 Stunden
Aktiver Komparator: Verabreichung von Antibiotika nicht prophylaktisch nach 22 Wochen
Arzneimittel: Verabreichung von Antibiotika nicht prophylaktisch nach 22 Wochen

Die Teilnehmer erhalten Latenzantibiotika ab 22 Wochen 0 Tagen:

  • Tag 1: orales Azithromycin 1 g einmal und intravenöses Ampicillin 2 g alle 6 Stunden
  • Tag 2: Intravenöses Ampicillin 2 g alle 6 Stunden
  • Tage 3-7: orales Amoxicillin 500 mg alle 8 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Babys nach der Membranbruch lieferten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 7. Tag 7
von der Grundlinie bis zum 7. Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz, definiert als die Dauer zwischen Membranenbruch und Entbindung
Zeitfenster: Von der Bruch der Membranen bis zur Lieferung (ca. 1-126 Tage nach dem Ausgangswert)
Von der Bruch der Membranen bis zur Lieferung (ca. 1-126 Tage nach dem Ausgangswert)
Anzahl der Teilnehmer mit Chorioamnionitis
Zeitfenster: Baseline bis zur Lieferung (ca. 1-126 Tage nach dem Ausgangswert)
Baseline bis zur Lieferung (ca. 1-126 Tage nach dem Ausgangswert)
Anzahl der Teilnehmer, die Sepsis entwickeln
Zeitfenster: Von der Ausgangszeit bis zur Entlassung (ca. 1-4 Tage nach der Lieferung)
Von der Ausgangszeit bis zur Entlassung (ca. 1-4 Tage nach der Lieferung)
Anzahl der Todesfälle bei Müttern
Zeitfenster: Von der Ausgangszeit bis zur Entlassung (ca. 1-4 Tage nach der Lieferung)
Von der Ausgangszeit bis zur Entlassung (ca. 1-4 Tage nach der Lieferung)
Anzahl der Zulassungen zur Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Von der Ausgangszeit bis zur Entlassung (ca. 1-4 Tage nach der Lieferung)
Von der Ausgangszeit bis zur Entlassung (ca. 1-4 Tage nach der Lieferung)
Anzahl der Teilnehmer, die postpartale Blutungen entwickeln
Zeitfenster: Von der Ausgangszeit bis zur Entlassung (ca. 1-4 Tage nach der Lieferung)

Eine postpartale Blutung kann im Folgenden auftreten:

  1. Transfusion
  2. Nicht-elektive Hysterektomie
  3. Verwendung von zwei oder mehr Uterotonik als Oxytocin
  4. Andere chirurgische Interventionen wie Uteruskompressionsnähte, Ligation der Uterusarterie, Embolisation und Hypogastr -Ligation, Ballon Tamponade
  5. Kürettage
Von der Ausgangszeit bis zur Entlassung (ca. 1-4 Tage nach der Lieferung)
Anzahl der Teilnehmer, die eine postpartale mütterliche Infektion entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung

Die Infektion ist definiert als eine der folgenden:

  • Klinische Diagnose einer Endometritis
  • Wunde wiedereröffnet aus Hämatom, Serom, Infektion oder anderen Gründen
  • Cellulitis, die Antibiotika erfordert
  • Lungenentzündung
  • Pyelonephritis
  • Bakteriämie Unbekannte Quelle
  • Septische Beckenthrombose
Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die mütterliche venöse Thromboembolie entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Khalil Chahine, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-24-1285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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